- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03065218
Skany 99mTc Sestamibi u pacjentów z dodatnim skanem tyreoglobuliny i ujemnym zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC)
Ocena skanów 99mTc Sestamibi u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, podwyższonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnymi wynikami badań obrazowych
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy skany radioizotopu 99mTc sestamibi mogą zlokalizować przyczynę podwyższonej tyreoglobuliny w surowicy u osób ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, które mają podwyższone poziomy tyreoglobuliny w surowicy i negatywne wyniki badań obrazowych.
To jest dla pacjentów z:
- Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
- Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe kliniczne (NSDCIS) = ujemne USG, diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), prześwietlenie klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT) i pozyton 18F-fluoro-dezoksyglukozy tomografia komputerowa emisyjna (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jeśli wykonano EDCIS (szeroko zakrojone diagnostyczne badania obrazowania klinicznego pozytronowej tomografii komputerowej emisyjnej 18F-fluorku sodu (18F NaF PET) lub scyntygrafii kości metylenodifosfonianu 99mTc (99mTc MDP) ORAZ ujemny wynik tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR), są one również negatywny.
U dobrowolnych pacjentów zostanie wykonane badanie sestamibi w 4 fazach:
Faza 1: otrzymać zastrzyk dożylny radioizotopu o nazwie 99mTc sestamibi.
Faza 2: odczekaj 60 do 90 minut w poczekalni
Faza 3: obraz leży twarzą do góry na stole do obrazowania, podczas gdy kamera przesuwa się wokół ciebie od czubka głowy do mniej więcej poziomu kolan. Wymaga to około 45 minut
Faza 4: obrazy zostaną sprawdzone przez lekarza medycyny nuklearnej. Zajmie to ~10-15 minut. Jeśli wymagane są dodatkowe zdjęcia w celu uzyskania wyraźnego obrazu, dodatkowe zdjęcia tego obszaru zostaną wykonane tym samym aparatem lub innym aparatem. Tak jak wcześniej, dodatkowe obrazy wykonywane w pozycji leżącej twarzą do góry. Te obrazy wymagają ~20-45 minut. Następnie pacjent zostanie zwolniony.
Ryzyko związane z tym badaniem uważa się za bardzo niskie, a potencjalne korzyści dla pacjenta za bardzo wysokie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy skany radioizotopu 99mTc sestamibi mogą zlokalizować przyczynę podwyższonej tyreoglobuliny w surowicy u osób ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, które mają podwyższone poziomy tyreoglobuliny w surowicy i negatywne wyniki badań obrazowych.
To jest dla pacjentów z:
- Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
- Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe (NSDCIS), które obejmują wszystkie następujące negatywne badania: USG (USG), diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), RTG klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT), i pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-Fluoro-deoksyglukozy (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jeśli NSDCIS i ujemny wynik CT mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR) zostaną wykonane i dadzą wynik ujemny, dobrowolni pacjenci zostaną poddani skanowaniu 99mTc sestamibi w 4 fazach:
Faza 1: otrzymać zastrzyk dożylny radioizotopu o nazwie 99mTc sestamibi.
Faza 2: odczekaj 60 do 90 minut w poczekalni
Faza 3: obraz leży twarzą do góry na stole do obrazowania, podczas gdy kamera przesuwa się wokół ciebie od czubka głowy do mniej więcej poziomu kolan. Wymaga to około 45 minut
Faza 4: obrazy zostaną sprawdzone przez lekarza medycyny nuklearnej. Zajmie to ~10-15 minut. Jeśli wymagane są dodatkowe zdjęcia w celu uzyskania wyraźnego obrazu, dodatkowe zdjęcia tego obszaru zostaną wykonane tym samym aparatem lub innym aparatem. Tak jak wcześniej, dodatkowe obrazy wykonywane w pozycji leżącej twarzą do góry. Te obrazy wymagają ~20-45 minut. Następnie pacjent zostanie zwolniony.
Interpretacja badania 99mTc sestamibi.
A. Zespół dwóch zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej zinterpretuje sestamibi 99mTc, a każdy obszar radioaktywności zostanie oceniony zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji medycyny nuklearnej:
- Normalna aktywność fizjologiczna
- Prawdopodobnie aktywność fizjologiczna
- Nieokreślona aktywność
- Prawdopodobnie choroba przerzutowa
- Choroba przerzutowa
B. Kryteria „ostatecznego określenia” dotyczące tego, czy odkrycie reprezentuje aktywność fizjologiczną, czy chorobę przerzutową:
- W przypadku wyników ocenionych jako 1 lub 2 zostaną one zdefiniowane dla tego badania jako aktywność fizjologiczna.
- W przypadku ustaleń sklasyfikowanych jako 3 lub 4 wymagane będą:
I. Biopsja; będzie to jednak wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych.
1. Obserwacja: Przewiduje się, że zostanie wykonanych bardzo niewiele biopsji, a ponieważ kryterium włączenia do tego badania to NDCIS., jedyną alternatywą dla potwierdzenia, czy ogniska wychwytu 99mTc sestamibi na skanie są przerzuty, będzie obserwowane up, które zostaną przeprowadzone w warunkach klinicznych. Jeśli jednak podczas obserwacji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, wówczas ognisko zostanie sklasyfikowane jako przerzuty (prawdziwie pozytywne).
- Kolejna biopsja,
Późniejsze badania obrazowania klinicznego (na przykład, chociaż zmiana lityczna kości w obszarze zainteresowania nie była początkowo widoczna w tomografii komputerowej, zmiana lityczna wskazująca na przerzuty może później rozwinąć się w tym obszarze i dla tego badania zostanie to określone jako dowód przerzutów DTC (prawdziwie pozytywny).
II. Ślepe leczenie I-131** ze skanem wstępnym lub bez: Jeśli „ślepe” leczenie I-131” zostało wybrane klinicznie, a skan po terapii I-131 wykazuje wychwyt w tych samych obszarach, co sestamibi 99mTc, to stwierdzenie na 99mTc sestamibi zostanie sklasyfikowany w tym badaniu jako przerzut DTC.
Stopień 5 nie jest przewidywany, ponieważ jest mało prawdopodobne, że I-131, który może mieć wzorce bardzo specyficzne dla DTC, wzorce 99mTc sestamibi nie są specyficzne dla DTC.
- „Ślepe leczenie I-131” jest potencjalną opcją terapeutyczną, a termin ten oznacza, że lekarz prowadzący lub zespół prowadzący nie może zidentyfikować źródła podwyższonej Tg pacjenta, ale z powodu takich czynników, jak poziom podwyższonej Tg, szybkość wzrostu Tg i sytuacji klinicznej pacjenta, terapeutyczne podawanie I-131 jest podawane pomimo bycia „ślepym” na źródło Tg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy;
- Co najmniej jedna wcześniejsza terapia I-131, która może być ablacją pozostałości, leczeniem uzupełniającym i/lub leczeniem przerzutów odległych,
- Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
- Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe kliniczne (SDCIS) = negatywne USG, diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), prześwietlenie klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT) i pozyton 18F-fluoro-dezoksyglukozy tomografia komputerowa emisyjna (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Jeśli wykonywane są obszerne diagnostyczne badania obrazowe (EDCIS) tomografii komputerowej emisyjnej 18F-fluorku sodu (18F NaF PET) lub scyntygrafii kości z użyciem difosfonianu metylenu 99mTc (99mTc MDP), ORAZ tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR), są one również negatywny.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat;
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy SDCIS lub EDCIS, który jest dodatni i/lub sugeruje nawracające i/lub odległe przerzuty wtórne do DTC. Jeśli badanie jest nieokreślone, zostanie przekazane komisji do przeglądu i rozwiązania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 99mTc sestamilbi
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 25 mCi 99mTc sestamibi.
Następnie obrazowano przez 45 minut.
Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań obrazowych, co zostanie ustalone na miejscu przez lekarza medycyny nuklearnej
|
Podanie radioizotopu diagnostycznego 99mTc sestambi do obrazowania ewentualnych przerzutów u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie uszkodzeń w badaniu 99mTc Sestamibi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Każdy obszar radioaktywności zostanie oceniony przez zespół dwóch zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej w celu ustalenia, czy ogniskiem absorpcji jest choroba przerzutowa.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 99mTc sestamibi
-
Cell>Point LLCNieznanyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Finlandia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyKliniczna masa nerek T1Stany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNowotwór piersiStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory płuc | Nowotwory jajnika | Nowotwory szyjki macicy | Nowotwory nerekStany Zjednoczone
-
Advanced Accelerator ApplicationsZakończony