Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skany 99mTc Sestamibi u pacjentów z dodatnim skanem tyreoglobuliny i ujemnym zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Ocena skanów 99mTc Sestamibi u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, podwyższonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnymi wynikami badań obrazowych

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy skany radioizotopu 99mTc sestamibi mogą zlokalizować przyczynę podwyższonej tyreoglobuliny w surowicy u osób ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, które mają podwyższone poziomy tyreoglobuliny w surowicy i negatywne wyniki badań obrazowych.

To jest dla pacjentów z:

  • Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
  • Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe kliniczne (NSDCIS) = ujemne USG, diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), prześwietlenie klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT) i pozyton 18F-fluoro-dezoksyglukozy tomografia komputerowa emisyjna (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli wykonano EDCIS (szeroko zakrojone diagnostyczne badania obrazowania klinicznego pozytronowej tomografii komputerowej emisyjnej 18F-fluorku sodu (18F NaF PET) lub scyntygrafii kości metylenodifosfonianu 99mTc (99mTc MDP) ORAZ ujemny wynik tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR), są one również negatywny.

U dobrowolnych pacjentów zostanie wykonane badanie sestamibi w 4 fazach:

Faza 1: otrzymać zastrzyk dożylny radioizotopu o nazwie 99mTc sestamibi.

Faza 2: odczekaj 60 do 90 minut w poczekalni

Faza 3: obraz leży twarzą do góry na stole do obrazowania, podczas gdy kamera przesuwa się wokół ciebie od czubka głowy do mniej więcej poziomu kolan. Wymaga to około 45 minut

Faza 4: obrazy zostaną sprawdzone przez lekarza medycyny nuklearnej. Zajmie to ~10-15 minut. Jeśli wymagane są dodatkowe zdjęcia w celu uzyskania wyraźnego obrazu, dodatkowe zdjęcia tego obszaru zostaną wykonane tym samym aparatem lub innym aparatem. Tak jak wcześniej, dodatkowe obrazy wykonywane w pozycji leżącej twarzą do góry. Te obrazy wymagają ~20-45 minut. Następnie pacjent zostanie zwolniony.

Ryzyko związane z tym badaniem uważa się za bardzo niskie, a potencjalne korzyści dla pacjenta za bardzo wysokie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy skany radioizotopu 99mTc sestamibi mogą zlokalizować przyczynę podwyższonej tyreoglobuliny w surowicy u osób ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, które mają podwyższone poziomy tyreoglobuliny w surowicy i negatywne wyniki badań obrazowych.

To jest dla pacjentów z:

  • Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
  • Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe (NSDCIS), które obejmują wszystkie następujące negatywne badania: USG (USG), diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), RTG klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT), i pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-Fluoro-deoksyglukozy (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli NSDCIS i ujemny wynik CT mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR) zostaną wykonane i dadzą wynik ujemny, dobrowolni pacjenci zostaną poddani skanowaniu 99mTc sestamibi w 4 fazach:

Faza 1: otrzymać zastrzyk dożylny radioizotopu o nazwie 99mTc sestamibi.

Faza 2: odczekaj 60 do 90 minut w poczekalni

Faza 3: obraz leży twarzą do góry na stole do obrazowania, podczas gdy kamera przesuwa się wokół ciebie od czubka głowy do mniej więcej poziomu kolan. Wymaga to około 45 minut

Faza 4: obrazy zostaną sprawdzone przez lekarza medycyny nuklearnej. Zajmie to ~10-15 minut. Jeśli wymagane są dodatkowe zdjęcia w celu uzyskania wyraźnego obrazu, dodatkowe zdjęcia tego obszaru zostaną wykonane tym samym aparatem lub innym aparatem. Tak jak wcześniej, dodatkowe obrazy wykonywane w pozycji leżącej twarzą do góry. Te obrazy wymagają ~20-45 minut. Następnie pacjent zostanie zwolniony.

Interpretacja badania 99mTc sestamibi.

A. Zespół dwóch zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej zinterpretuje sestamibi 99mTc, a każdy obszar radioaktywności zostanie oceniony zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji medycyny nuklearnej:

  1. Normalna aktywność fizjologiczna
  2. Prawdopodobnie aktywność fizjologiczna
  3. Nieokreślona aktywność
  4. Prawdopodobnie choroba przerzutowa
  5. Choroba przerzutowa

B. Kryteria „ostatecznego określenia” dotyczące tego, czy odkrycie reprezentuje aktywność fizjologiczną, czy chorobę przerzutową:

  1. W przypadku wyników ocenionych jako 1 lub 2 zostaną one zdefiniowane dla tego badania jako aktywność fizjologiczna.
  2. W przypadku ustaleń sklasyfikowanych jako 3 lub 4 wymagane będą:

I. Biopsja; będzie to jednak wykonywane tylko w przypadku wskazań klinicznych.

1. Obserwacja: Przewiduje się, że zostanie wykonanych bardzo niewiele biopsji, a ponieważ kryterium włączenia do tego badania to NDCIS., jedyną alternatywą dla potwierdzenia, czy ogniska wychwytu 99mTc sestamibi na skanie są przerzuty, będzie obserwowane up, które zostaną przeprowadzone w warunkach klinicznych. Jeśli jednak podczas obserwacji wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, wówczas ognisko zostanie sklasyfikowane jako przerzuty (prawdziwie pozytywne).

  1. Kolejna biopsja,
  2. Późniejsze badania obrazowania klinicznego (na przykład, chociaż zmiana lityczna kości w obszarze zainteresowania nie była początkowo widoczna w tomografii komputerowej, zmiana lityczna wskazująca na przerzuty może później rozwinąć się w tym obszarze i dla tego badania zostanie to określone jako dowód przerzutów DTC (prawdziwie pozytywny).

    II. Ślepe leczenie I-131** ze skanem wstępnym lub bez: Jeśli „ślepe” leczenie I-131” zostało wybrane klinicznie, a skan po terapii I-131 wykazuje wychwyt w tych samych obszarach, co sestamibi 99mTc, to stwierdzenie na 99mTc sestamibi zostanie sklasyfikowany w tym badaniu jako przerzut DTC.

  3. Stopień 5 nie jest przewidywany, ponieważ jest mało prawdopodobne, że I-131, który może mieć wzorce bardzo specyficzne dla DTC, wzorce 99mTc sestamibi nie są specyficzne dla DTC.

    • „Ślepe leczenie I-131” jest potencjalną opcją terapeutyczną, a termin ten oznacza, że ​​lekarz prowadzący lub zespół prowadzący nie może zidentyfikować źródła podwyższonej Tg pacjenta, ale z powodu takich czynników, jak poziom podwyższonej Tg, szybkość wzrostu Tg i sytuacji klinicznej pacjenta, terapeutyczne podawanie I-131 jest podawane pomimo bycia „ślepym” na źródło Tg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Zdiagnozowano zróżnicowanego raka tarczycy;
  • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia I-131, która może być ablacją pozostałości, leczeniem uzupełniającym i/lub leczeniem przerzutów odległych,
  • Podwyższone stłumione lub stymulowane stężenie tyreoglobuliny (Tg) > 10 ng/ml z lub BEZ przeciwciał przeciw tyreoglobulinie,
  • Wszystkie NEGATYWNE standardowe diagnostyczne badania obrazowe kliniczne (SDCIS) = negatywne USG, diagnostyczne badanie radiojodem (DRS), prześwietlenie klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa z kontrastem lub bez (CT) i pozyton 18F-fluoro-dezoksyglukozy tomografia komputerowa emisyjna (18F-FDG PET) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jeśli wykonywane są obszerne diagnostyczne badania obrazowe (EDCIS) tomografii komputerowej emisyjnej 18F-fluorku sodu (18F NaF PET) lub scyntygrafii kości z użyciem difosfonianu metylenu 99mTc (99mTc MDP), ORAZ tomografii komputerowej mózgu lub rezonansu magnetycznego (MR), są one również negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat;
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy SDCIS lub EDCIS, który jest dodatni i/lub sugeruje nawracające i/lub odległe przerzuty wtórne do DTC. Jeśli badanie jest nieokreślone, zostanie przekazane komisji do przeglądu i rozwiązania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 99mTc sestamilbi
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne 25 mCi 99mTc sestamibi. Następnie obrazowano przez 45 minut. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań obrazowych, co zostanie ustalone na miejscu przez lekarza medycyny nuklearnej
Podanie radioizotopu diagnostycznego 99mTc sestambi do obrazowania ewentualnych przerzutów u chorych na zróżnicowanego raka tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie uszkodzeń w badaniu 99mTc Sestamibi
Ramy czasowe: 1 rok
Każdy obszar radioaktywności zostanie oceniony przez zespół dwóch zaślepionych lekarzy medycyny nuklearnej w celu ustalenia, czy ogniskiem absorpcji jest choroba przerzutowa.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na 99mTc sestamibi

3
Subskrybuj