- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03065218
Exploraciones con 99mTc Sestamibi en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides (DTC) con exploración positiva de tiroglobulina negativa
Evaluación de gammagrafías con 99mTc Sestamibi en pacientes que tienen cáncer de tiroides diferenciado, niveles elevados de tiroglobulina sérica y estudios de diagnóstico por imágenes negativos
Este estudio se realiza para ver si las exploraciones con radioisótopo 99mTc sestamibi pueden localizar la causa de la tiroglobulina sérica elevada en personas con cáncer de tiroides diferenciado que tienen niveles elevados de tiroglobulina sérica y pruebas de diagnóstico por imágenes negativas.
Esto es para pacientes con:
- Nivel elevado de tiroglobulina suprimida o estimulada (Tg) > 10 ng/ml con o SIN anticuerpos antitiroglobulina,
- Todos los estudios de imágenes clínicas de diagnóstico estándar NEGATIVOS (NSDCIS) = ecografía negativa (US), gammagrafía con yodo radiactivo (DRS) de diagnóstico, radiografía de tórax (CXR), tomografía computarizada con o sin contraste (TC) y positrón de 18F-fluorodesoxiglucosa tomografía computarizada de emisión (18F-FDG PET) en los últimos 12 meses.
- Si se realizan EDCIS (estudios extensos de diagnóstico por imágenes clínicas de tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (18F NaF PET) o gammagrafía ósea con 99mTc metileno difosfonato (99mTc MDP), Y una tomografía computarizada o resonancia magnética (RM) negativa del cerebro, estos también son negativo.
A los pacientes voluntarios se les realizará una gammagrafía con sestamibi en 4 fases:
Fase 1: recibir una inyección en su vena de un radioisótopo llamado 99mTc sestamibi.
Fase 2: espera de 60 a 90 minutos en una sala de espera
Fase 3: imagen recostada boca arriba sobre una mesa de imágenes mientras una cámara pasa a su alrededor desde la parte superior de la cabeza hasta aproximadamente el nivel de las rodillas. Esto requiere aproximadamente 45 minutos.
Fase 4: las imágenes serán revisadas por el médico nuclear. Esto tomará ~ 10-15 minutos. Si se requieren imágenes adicionales para aclarar una imagen, se realizarán imágenes adicionales de esa área en la misma cámara o en una cámara alternativa. Como antes, las imágenes adicionales se realizaron tumbadas boca arriba. Estas imágenes requieren ~20-45 minutos. Luego se dará de alta al paciente.
El riesgo de este estudio se considera muy bajo y los beneficios potenciales para el paciente se consideran muy altos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se realiza para ver si las exploraciones con radioisótopo 99mTc sestamibi pueden localizar la causa de la tiroglobulina sérica elevada en personas con cáncer de tiroides diferenciado que tienen niveles elevados de tiroglobulina sérica y pruebas de diagnóstico por imágenes negativas.
Esto es para pacientes con:
- Nivel elevado de tiroglobulina suprimida o estimulada (Tg) > 10 ng/ml con o SIN anticuerpos antitiroglobulina,
- Todos los estudios de imágenes clínicas de diagnóstico estándar (NSDCIS) NEGATIVOS, que incluyen todos los siguientes estudios negativos: ecografía (US), exploración con yodo radiactivo de diagnóstico (DRS), radiografía de tórax (CXR), tomografía computarizada con o sin contraste (CT), y tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET con 18F-FDG) en los últimos 12 meses.
- Si NSDCIS y TC cerebral o resonancia magnética (RM) negativas se realizan y son negativas, a los pacientes voluntarios se les realizará una gammagrafía con 99mTc sestamibi en 4 fases:
Fase 1: recibir una inyección en su vena de un radioisótopo llamado 99mTc sestamibi.
Fase 2: espera de 60 a 90 minutos en una sala de espera
Fase 3: imagen recostada boca arriba sobre una mesa de imágenes mientras una cámara pasa a su alrededor desde la parte superior de la cabeza hasta aproximadamente el nivel de las rodillas. Esto requiere aproximadamente 45 minutos.
Fase 4: las imágenes serán revisadas por el médico nuclear. Esto tomará ~ 10-15 minutos. Si se requieren imágenes adicionales para aclarar una imagen, se realizarán imágenes adicionales de esa área en la misma cámara o en una cámara alternativa. Como antes, las imágenes adicionales se realizaron tumbadas boca arriba. Estas imágenes requieren ~20-45 minutos. Luego se dará de alta al paciente.
Interpretación del estudio 99mTc sestamibi.
A. Un equipo de dos médicos de medicina nuclear ciegos interpretará el 99mTc sestamibi, y cualquier área de radiactividad se clasificará según un sistema estándar de clasificación de medicina nuclear:
- Actividad fisiológica normal
- Probablemente actividad fisiológica
- actividad indeterminada
- Probablemente enfermedad metastásica
- Enfermedad metástica
B. Criterios para la "determinación final" con respecto a si un hallazgo representa actividad fisiológica o enfermedad metastásica:
- Para los hallazgos calificados como 1 o 2, se definirán para este estudio como actividad fisiológica.
- Para hallazgos calificados como 3 o 4, se requerirá lo siguiente:
i. Biopsia; sin embargo, esto solo se realizará si está clínicamente indicado.
1. Seguimiento: se anticipa que se realizarán muy pocas biopsias y debido a que el criterio para ingresar a este estudio es NDCIS, la única alternativa para confirmar si un foco de captación de 99mTc sestamibi en una exploración es metástasis será el seguimiento. up, que se realizará de forma clínica. Sin embargo, si en el seguimiento ocurre cualquiera de los siguientes, entonces el foco se clasificará como metástasis (verdadero positivo).
- Biopsia posterior,
Estudios de imágenes clínicas posteriores (por ejemplo, aunque una lesión ósea lítica en el área de interés no estaba presente inicialmente en la TC, una lesión lítica indicativa de metástasis puede desarrollarse posteriormente en esa área, y para este estudio esto se definirá como evidencia de metástasis de DTC (verdadero positivo).
ii. Tratamiento a ciegas con I-131** con o sin una exploración preliminar: si se selecciona clínicamente un tratamiento "a ciegas" con I-131 y la exploración posterior a la terapia con I-131 demuestra captación en las mismas áreas que el 99mTc sestamibi, entonces el hallazgo en el 99mTc sestamibi se clasificará para este estudio como una metástasis de DTC.
No se anticipa el grado 5, porque es poco probable que I-131, que puede tener patrones que son muy específicos para DTC, los patrones de 99mTc sestamibi no son específicos para DTC.
- Un "tratamiento a ciegas con I-131" es una opción terapéutica potencial, y este término significa que el médico tratante o el equipo no pueden identificar la fuente de la Tg elevada del paciente, pero debido a factores como el nivel de Tg elevada, la tasa de aumento de la Tg, y la situación clínica del paciente, se realiza una administración terapéutica de I-131 a pesar de ser "ciegos" al origen de la Tg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnosticado con carcinoma diferenciado de tiroides;
- Al menos una terapia previa con I-131, que puede ser ablación remanente, tratamiento adyuvante y/o tratamiento de metástasis a distancia,
- Nivel elevado de tiroglobulina suprimida o estimulada (Tg) > 10 ng/ml con o SIN anticuerpos antitiroglobulina,
- Todos los estudios de imágenes clínicas de diagnóstico estándar (SDCIS) NEGATIVOS = ecografía negativa (US), gammagrafía con yodo radiactivo (DRS) de diagnóstico, radiografía de tórax (CXR), tomografía computarizada con o sin contraste (TC) y positrón de 18F-fluorodesoxiglucosa tomografía computarizada de emisión (18F-FDG PET) en los últimos 12 meses.
- Si se realizan estudios extensos de diagnóstico por imágenes clínicas (EDCIS) de tomografía computarizada por emisión de positrones con 18F-fluoruro de sodio (18F NaF PET) o gammagrafía ósea con 99mTc metileno difosfonato (99mTc MDP), Y tomografía computarizada (RM) cerebral o resonancia magnética (MR), estos también son negativo.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad;
- embarazada o amamantando
- Cualquier SDCIS o EDCIS que sea positivo y/o sugiera metástasis recurrentes y/o distantes secundarias a DTC. Si un estudio es indeterminado, se enviará a un comité para su revisión y resolución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi inyección intravenosa, una vez.
Luego se tomaron imágenes durante 45 minutos.
Es posible que se requieran más imágenes y esto lo determinará un médico de medicina nuclear en el sitio
|
La administración del radioisótopo de diagnóstico, 99mTc sestambi, para obtener imágenes de posibles metástasis en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de detección de lesiones en 99mTc Sestamibi
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier área de radiactividad será calificada por un equipo de dos médicos nucleares ciegos para determinar si el foco de captación es una enfermedad metastásica.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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