Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc sestamibi-skannaukset tyreoglobuliinipositiivisella skannauksella negatiivisella erilaistuneella kilpirauhassyöpäpotilaalla (DTC)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

99mTc Sestamibi-skannausten arviointi potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä, kohonneet seerumin tyroglobuliinitasot ja negatiiviset diagnostiset kuvantamistutkimukset

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pystyvätkö radioisotooppi 99mTc sestamibi-skannaukset paikantamaan, mikä aiheuttaa kohonneen seerumin tyroglobuliinin henkilöillä, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilla on kohonneet seerumin tyroglobuliinitasot ja negatiiviset diagnostiset kuvantamistestit.

Tämä on potilaille, joilla on:

  • Kohonnut suppressoitu tai stimuloitu tyroglobuliinitaso (Tg) > 10 ng/ml tyreoglobuliinivasta-aineiden kanssa tai ILMAN,
  • Kaikki NEGATIIVISET standardidiagnostiset kliinisen kuvantamisen tutkimukset (NSDCIS) = negatiivinen ultraääni (US), diagnostinen radiojodiskannaus (DRS), rintakehän röntgenkuvaus (CXR), tietokonetomografia kontrastin kanssa tai ilman (CT) ja 18F-fluori-deoksiglukoosipositroni emissiotietokonetomografia (18F-FDG PET) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jos tehdään EDCIS (laajat diagnostiset kliiniset kuvantamistutkimukset 18F-natriumfluoridipositroniemissiotietokonetomografiatutkimuksesta (18F NaF PET) tai 99mTc metyleenidifosfonaattiluukuvauksesta (99mTc MDP) JA negatiivinen aivo-CT tai magneettiresonanssi (MR), nämä ovat myös negatiivinen.

Vapaaehtoisille potilaille tehdään sestamibi-skannaus neljässä vaiheessa:

Vaihe 1: saavat injektion heidän laskimoonsa radioisotooppia nimeltä 99mTc sestamibi.

Vaihe 2: odota 60-90 minuuttia odotushuoneessa

Vaihe 3: kuva makaamalla kuvapuoli ylöspäin kuvantamispöydällä, kun kamera kulkee ympärilläsi pään yläosasta suunnilleen polvien tasolle. Tämä kestää noin 45 minuuttia

Vaihe 4: isotooppilääketieteen lääkäri tarkastaa kuvat. Tämä kestää ~10-15 minuuttia. Jos kuvan selkeyttämiseksi tarvitaan lisäkuvia, kyseisestä alueesta otetaan lisäkuvia samalla kameralla tai toisella kameralla. Kuten aiemmin, lisäkuvat suoritettiin makuulla kuvapuoli ylöspäin. Nämä kuvat vievät ~20-45 minuuttia. Tämän jälkeen potilas vapautetaan.

Tämän tutkimuksen riskiä pidetään erittäin pienenä ja mahdollisia hyötyjä potilaalle pidetään erittäin korkeana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pystyvätkö radioisotooppi 99mTc sestamibi-skannaukset paikantamaan, mikä aiheuttaa kohonneen seerumin tyroglobuliinin henkilöillä, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joilla on kohonneet seerumin tyroglobuliinitasot ja negatiiviset diagnostiset kuvantamistestit.

Tämä on potilaille, joilla on:

  • Kohonnut suppressoitu tai stimuloitu tyroglobuliinitaso (Tg) > 10 ng/ml tyreoglobuliinivasta-aineiden kanssa tai ILMAN,
  • Kaikki NEGATIIVISET standardidiagnostiset kliiniset kuvantamistutkimukset (NSDCIS), jotka sisältävät kaikki seuraavat negatiiviset tutkimukset: ultraääni (US), diagnostinen radiojodiskannaus (DRS), rintakehän röntgenkuvaus (CXR), tietokonetomografia kontrastilla tai ilman (CT), ja 18F-fluori-deoksiglukoosipositroniemissiotietokonetomografiakuvaus (18F-FDG PET) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jos NSDCIS ja negatiivinen aivojen CT tai magneettiresonanssi (MR) tehdään ja ne ovat negatiivisia, vapaaehtoisille potilaille tehdään 99mTc sestamibi-skannaus neljässä vaiheessa:

Vaihe 1: saavat injektion heidän laskimoonsa radioisotooppia nimeltä 99mTc sestamibi.

Vaihe 2: odota 60-90 minuuttia odotushuoneessa

Vaihe 3: kuva makaamalla kuvapuoli ylöspäin kuvantamispöydällä, kun kamera kulkee ympärilläsi pään yläosasta suunnilleen polvien tasolle. Tämä kestää noin 45 minuuttia

Vaihe 4: isotooppilääketieteen lääkäri tarkastaa kuvat. Tämä kestää ~10-15 minuuttia. Jos kuvan selkeyttämiseksi tarvitaan lisäkuvia, kyseisestä alueesta otetaan lisäkuvia samalla kameralla tai toisella kameralla. Kuten aiemmin, lisäkuvat suoritettiin makuulla kuvapuoli ylöspäin. Nämä kuvat vievät ~20-45 minuuttia. Tämän jälkeen potilas vapautetaan.

99mTc sestamibi -tutkimuksen tulkinta.

V. Kahden sokean isotooppilääketieteen lääkärin ryhmä tulkitsee 99mTc sestamibin, ja kaikki radioaktiivisuusalueet luokitellaan standardin isotooppilääketieteen luokitusjärjestelmän mukaan:

  1. Normaali fysiologinen toiminta
  2. Luultavasti fysiologinen toiminta
  3. Epämääräinen toiminta
  4. Todennäköisesti metastaattinen sairaus
  5. Metastaattinen sairaus

B. "Lopullisen määrityksen" kriteerit sen suhteen, edustaako löydös fysiologista aktiivisuutta vai metastaattista sairautta:

  1. Arvosanaksi 1 tai 2 luokitellut löydökset määritetään tässä tutkimuksessa fysiologiseksi aktiivisuudeksi.
  2. Arvosanaksi 3 tai 4 luokitelluista löydöistä vaaditaan seuraavat tiedot:

i. Biopsia; Tämä tehdään kuitenkin vain, jos se on kliinisesti aiheellista.

1. Seuranta: Odotettavissa on, että biopsioita tehdään hyvin vähän, ja koska tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerinä on NDCIS., ainoa vaihtoehto sen varmistamiseksi, onko 99mTc sestamibin oton pesäke skannauksessa metastaaseja vai ei. ylös, joka suoritetaan kliiniseltä pohjalta. Jos seurannan aikana kuitenkin ilmenee jokin seuraavista, kohdistus luokitellaan etäpesäkkeiksi (tosi positiivinen).

  1. Seuraava biopsia,

  2. Myöhemmät kliiniset kuvantamistutkimukset (Esimerkiksi vaikka lyyttistä luuvauriota kiinnostuneella alueella ei ollut alun perin TT:ssä, metastaaseihin viittaava lyyttinen leesio voi myöhemmin kehittyä tälle alueelle, ja tätä tutkimusta varten se määritellään todisteena DTC:n etäpesäkkeistä (todella positiivinen).

    ii. Sokea I-131-hoito** esivaiheen skannauksella tai ilman: Jos kliinisesti valitaan "sokea" I-131-hoito ja I-131-hoidon jälkeinen skannaus osoittaa imeytymistä samoilla alueilla kuin 99mTc sestamibi, havainto 99mTc sestamibi luokitellaan tässä tutkimuksessa DTC:n etäpesäkkeiksi.

  3. Grade 5 ei ole odotettavissa, koska epätodennäköinen I-131, jolla voi olla DTC:lle hyvin spesifisiä kuvioita, 99mTc sestamibi-kuviot eivät ole spesifisiä DTC:lle.

    • "Sokea I-131-hoito" on mahdollinen terapeuttinen vaihtoehto, ja tämä termi tarkoittaa, että hoitava lääkäri tai ryhmä ei pysty tunnistamaan potilaan kohonneen Tg:n lähdettä, mutta kohonneen Tg:n tason kaltaisten tekijöiden vuoksi nousunopeus Tg:n ja potilaan kliinisen tilanteen vuoksi I-131:n terapeuttinen anto annetaan huolimatta siitä, että se on "sokea" Tg:n lähteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Diagnosoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä;
  • Vähintään yksi aikaisempi I-131-hoito, joka voi olla jäännösablaatio, adjuvanttihoito ja/tai kaukaisten etäpesäkkeiden hoito,
  • Kohonnut suppressoitu tai stimuloitu tyroglobuliinitaso (Tg) > 10 ng/ml tyreoglobuliinivasta-aineiden kanssa tai ILMAN,
  • Kaikki NEGATIIVISET standardidiagnostiset kliiniset kuvantamistutkimukset (SDCIS) = negatiivinen ultraääni (US), diagnostinen radiojodiskannaus (DRS), rintakehän röntgenkuvaus (CXR), tietokonetomografia kontrastin kanssa tai ilman (CT) ja 18F-fluori-deoksiglukoosipositroni emissiotietokonetomografia (18F-FDG PET) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Jos tehdään laajoja diagnostisia kliinisiä kuvantamistutkimuksia (EDCIS) 18F-natriumfluoridipositroniemissiotietokonetomografialla (18F NaF PET) tai 99mTc metyleenidifosfonaattiluukuvauksella (99mTc MDP) JA aivojen CT:llä tai magneettiresonanssilla (MR), nämä ovat myös negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias;
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa SDCIS tai EDCIS, joka on positiivinen ja/tai viittaa toistuviin ja/tai etäpesäkkeisiin, jotka ovat sekundaarisia DTC:lle. Jos tutkimus on epämääräinen, se toimitetaan komitealle tarkastettavaksi ja ratkaistavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi suonensisäinen injektio, kerran. Sitten kuvattiin 45 minuuttia. Lisää kuvantamista saatetaan tarvita, ja sen päättää isotooppilääketieteen lääkäri paikan päällä
Lääke: 99mTc sestamibi
Diagnostisen radioisotoopin, 99mTc sestambin, antaminen mahdollisten etäpesäkkeiden kuvaamiseksi potilailla, joilla on erilaistunut kilpirauhassyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion havaitseminen 99mTc Sestamibi -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki radioaktiivisuusalueet arvostelee kahden sokean isotooppilääketieteen lääkärin ryhmä määrittääkseen, onko vastaanottopiste metastaattinen sairaus.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 99mTc sestamibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa