- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03065218
Сканирование 99mTc Sestamibi у пациентов с положительным сканированием тиреоглобулина и отрицательным диагнозом дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ)
Оценка результатов сканирования с 99mTc Sestamibi у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, повышенным уровнем тиреоглобулина в сыворотке и отрицательными результатами диагностических исследований
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли радиоизотопное сканирование 99mTc sestamibi определить причину повышенного уровня тиреоглобулина в сыворотке у лиц с дифференцированным раком щитовидной железы, у которых повышен уровень тиреоглобулина в сыворотке и отрицательные диагностические тесты визуализации.
Это для пациентов с:
- Повышенный уровень подавленного или стимулированного тиреоглобулина (Tg) > 10 нг/мл с антителами к тиреоглобулину или без них,
- Все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ стандартные диагностические клинические визуализирующие исследования (NSDCIS) = отрицательные результаты ультразвукового исследования (УЗИ), диагностического радиойодного сканирования (DRS), рентгенографии грудной клетки (CXR), компьютерной томографии с контрастом или без него (CT) и 18F-фтордезоксиглюкозы позитрона эмиссионная компьютерная томография (18F-FDG PET) в течение последних 12 мес.
- Если проводится EDCIS (обширные диагностические клинические визуализирующие исследования позитронно-эмиссионной компьютерной томографии с 18F-фторидом натрия (18F NaF PET) или сканирование костей с метилендифосфонатом 99mTc (99mTc MDP), А ТАКЖЕ выполняется КТ головного мозга с отрицательным результатом или магнитно-резонансная томография (МР), то они также отрицательный.
Добровольным пациентам будет выполнено сестамиби-сканирование в 4 этапа:
Фаза 1: получить инъекцию в вену радиоизотопа под названием 99mTc sestamibi.
Этап 2: подождите от 60 до 90 минут в зале ожидания.
Фаза 3: изображается лежащим лицом вверх на столе для визуализации, в то время как камера проходит вокруг вас от макушки головы примерно до уровня коленей. Это требует примерно 45 минут
Фаза 4: изображения будут рассмотрены врачом ядерной медицины. Это займет ~10-15 минут. Если для уточнения изображения требуются дополнительные изображения, то дополнительные изображения этой области будут выполнены на той же камере или на другой камере. Как и ранее, дополнительные изображения выполняются лежа лицом вверх. Эти изображения требуют ~ 20-45 минут. После этого пациента отпускают.
Риск этого исследования считается очень низким, а потенциальная польза для пациента считается очень высокой.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли радиоизотопное сканирование 99mTc sestamibi определить причину повышенного уровня тиреоглобулина в сыворотке у лиц с дифференцированным раком щитовидной железы, у которых повышен уровень тиреоглобулина в сыворотке и отрицательные диагностические тесты визуализации.
Это для пациентов с:
- Повышенный уровень подавленного или стимулированного тиреоглобулина (Tg) > 10 нг/мл с антителами к тиреоглобулину или без них,
- Все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ стандартные диагностические клинические визуализирующие исследования (NSDCIS), которые включают все следующие отрицательные исследования: ультразвуковое исследование (УЗИ), диагностическое радиойодное сканирование (ДРС), рентгенографию органов грудной клетки (РГК), компьютерную томографию с контрастированием или без него (КТ), и позитронно-эмиссионная компьютерная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-FDG PET) в течение последних 12 мес.
- Если NSDCIS и отрицательные результаты КТ головного мозга или магнитно-резонансной томографии (МР) были выполнены и оказались отрицательными, добровольным пациентам будет выполнено сканирование 99mTc sestamibi в 4 этапа:
Фаза 1: получить инъекцию в вену радиоизотопа под названием 99mTc sestamibi.
Этап 2: подождите от 60 до 90 минут в зале ожидания.
Фаза 3: изображается лежащим лицом вверх на столе для визуализации, в то время как камера проходит вокруг вас от макушки головы примерно до уровня коленей. Это требует примерно 45 минут
Фаза 4: изображения будут рассмотрены врачом ядерной медицины. Это займет ~10-15 минут. Если для уточнения изображения требуются дополнительные изображения, то дополнительные изображения этой области будут выполнены на той же камере или на другой камере. Как и ранее, дополнительные изображения выполняются лежа лицом вверх. Эти изображения требуют ~ 20-45 минут. После этого пациента отпускают.
Интерпретация исследования 99mTc sestamibi.
A. Группа из двух ослепленных врачей ядерной медицины будет интерпретировать 99mTc sestamibi, и любая область радиоактивности будет оцениваться по стандартной системе оценки ядерной медицины:
- Нормальная физиологическая активность
- Вероятно, физиологическая активность
- Неопределенная активность
- Возможно метастатическое заболевание
- Метастатическое заболевание
B. Критерии «окончательного определения» относительно того, представляет ли обнаружение физиологическую активность или метастатическое заболевание:
- Для результатов, оцененных как 1 или 2, они будут определены для этого исследования как физиологическая активность.
- Для результатов, оцененных как 3 или 4, потребуется следующее:
я. биопсия; однако это будет выполняться только по клиническим показаниям.
1. Последующее наблюдение: предполагается, что будет выполнено очень мало биопсий, и, поскольку критерием для включения в это исследование является NDCIS, единственной альтернативой для подтверждения того, являются ли очаги поглощения 99mTc sestamibi при сканировании метастазами, будет следовать вверх, который будет выполняться на клинической основе. Однако, если при последующем наблюдении произойдет любое из следующего, то очаг будет классифицирован как метастазы (истинно положительные).
- Последующая биопсия,
Последующее клиническое визуализирующее исследование (например, хотя литическое поражение кости в интересующей области изначально не было обнаружено на КТ, впоследствии в этой области может развиться литическое поражение, указывающее на метастазы, и для этого исследования это будет определено) как свидетельство метастазов ДРЩЖ (истинно положительный).
II. Слепое лечение I-131** с предварительным сканированием или без него: если клинически выбрано «слепое» лечение I-131 и сканирование после терапии I-131 демонстрирует поглощение в тех же областях, что и 99mTc sestamibi, то результаты 99mTc sestamibi будет классифицироваться для этого исследования как метастазы ДРЩЖ.
Степень 5 не ожидается, потому что маловероятно, что I-131, который может иметь паттерны, очень специфичные для ДРЩЖ, паттерны 99mTc sestamibi не специфичны для ДРЩЖ.
- «Слепое лечение I-131» является потенциальным терапевтическим вариантом, и этот термин означает, что лечащий врач или команда не могут определить источник повышенного ТГ у пациента, но из-за таких факторов, как уровень повышенного ТГ, скорость повышения Tg и клиническая ситуация пациента, терапевтическое введение I-131 назначается, несмотря на то, что он «слеп» к источнику Tg.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Диагностирован дифференцированный рак щитовидной железы;
- По крайней мере, одна предыдущая терапия I-131, которая может включать абляцию остатков, адъювантное лечение и/или лечение отдаленных метастазов,
- Повышенный уровень подавленного или стимулированного тиреоглобулина (Tg) > 10 нг/мл с антителами к тиреоглобулину или без них,
- Все ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ стандартные диагностические клинические визуализирующие исследования (SDCIS) = отрицательные результаты ультразвукового исследования (УЗИ), диагностического радиойодного сканирования (ДРС), рентгенографии грудной клетки (РГК), компьютерной томографии с контрастом или без него (КТ) и 18F-фтордезоксиглюкозы в позитроне эмиссионная компьютерная томография (18F-FDG PET) в течение последних 12 мес.
- Если проводятся обширные диагностические клинические визуализационные исследования (EDCIS) с позитронно-эмиссионной компьютерной томографией с 18F-фторидом натрия (18F NaF PET) или сканирование костей с метилендифосфонатом 99mTc (99mTc MDP), а также КТ головного мозга или магнитно-резонансная томография (МР), то они также отрицательный.
Критерий исключения:
- < 18 лет;
- Беременные или кормящие грудью
- Любые SDCIS или EDCIS, которые являются положительными и/или предполагают наличие рецидивирующих и/или отдаленных метастазов, вторичных по отношению к DTC. Если исследование не определено, оно будет направлено в комитет для рассмотрения и принятия решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 99mTc сестамильби
25 мКи 99mTc сестамиби внутривенно однократно.
Затем изображение в течение 45 минут.
Может потребоваться дополнительная визуализация, и это будет определено врачом-ядерщиком на месте.
|
Введение диагностического радиоизотопа 99mTc sestambi для визуализации возможных метастазов у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение поражения в исследовании 99mTc Sestamibi
Временное ограничение: 1 год
|
Любая область радиоактивности будет оцениваться группой из двух ослепленных врачей ядерной медицины, чтобы определить, является ли очаг поглощения метастатическим заболеванием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Технеций Tc 99m Sestamibi
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .