99mTc セスタミビは、サイログロブリン陽性スキャン陰性分化型甲状腺がん (DTC) 患者におけるスキャン
分化型甲状腺がん、血清サイログロブリン値上昇、画像診断検査陰性の患者における99mTcセスタミビスキャンの評価
この研究は、放射性同位体 99mTc セスタミビ スキャンが、血清サイログロブリン レベルが上昇し、画像診断検査が陰性である分化型甲状腺がん患者の血清チログロブリン上昇の原因を特定できるかどうかを確認するために行われています。
これは、次の患者向けです。
- -サイログロブリン抗体の有無にかかわらず、抑制または刺激されたサイログロブリンレベル(Tg)> 10 ng / mlの上昇、
- すべての NEGATIVE 標準診断臨床画像検査 (NSDCIS) = 陰性超音波検査 (US)、診断用放射性ヨウ素スキャン (DRS)、胸部 X 線 (CXR)、コンピューター断層撮影 (CT)、および 18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子過去 12 か月以内の放出コンピューター断層撮影スキャン (18F-FDG PET)。
- EDCIS (18F-フッ化ナトリウム陽電子放射コンピュータ断層撮影スキャン (18F NaF PET) または 99mTc メチレンジホスホネート骨スキャン (99mTc MDP) の広範な診断臨床画像検査) と、陰性の脳 CT または磁気共鳴 (MR) が実施される場合、これらもネガティブ。
自発的な患者は、4段階でセスタミビスキャンを実施します:
フェーズ 1: 99mTc セスタミビと呼ばれる放射性同位体を静脈に注射します。
フェーズ 2: 待合室で 60 ~ 90 分待ちます
フェーズ 3: カメラが頭のてっぺんからほぼ膝の高さまであなたの周りを通過している間、撮像台の上に仰向けに横たわって撮像されます。 これには約 45 分かかります
フェーズ 4: 画像は核医学の医師によって審査されます。 これには約 10 ~ 15 分かかります。 画像を明確にするために追加の画像が必要な場合は、その領域の追加の画像が同じカメラまたは別のカメラで実行されます。 前と同じように、追加の画像は仰向けに横たわって実行されました。 これらの画像には約 20 ~ 45 分かかります。 その後、患者は解放されます。
この研究のリスクは非常に低いと考えられており、患者への潜在的な利益は非常に高いと考えられています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、放射性同位体 99mTc セスタミビ スキャンが、血清サイログロブリン レベルが上昇し、画像診断検査が陰性である分化型甲状腺がん患者の血清チログロブリン上昇の原因を特定できるかどうかを確認するために行われています。
これは、次の患者向けです。
- -サイログロブリン抗体の有無にかかわらず、抑制または刺激されたサイログロブリンレベル(Tg)> 10 ng / mlの上昇、
- 超音波 (US)、診断用放射性ヨウ素スキャン (DRS)、胸部 X 線 (CXR)、造影剤 (CT) の有無にかかわらずコンピューター断層撮影、および過去 12 か月以内の 18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子放出コンピューター断層撮影スキャン (18F-FDG PET)。
- NSDCIS および脳 CT または磁気共鳴 (MR) が陰性であり、陰性である場合、自発的な患者は 99mTc セスタミビ スキャンを 4 段階で実施します。
フェーズ 1: 99mTc セスタミビと呼ばれる放射性同位体を静脈に注射します。
フェーズ 2: 待合室で 60 ~ 90 分待ちます
フェーズ 3: カメラが頭のてっぺんからほぼ膝の高さまであなたの周りを通過している間、撮像台の上に仰向けに横たわって撮像されます。 これには約 45 分かかります
フェーズ 4: 画像は核医学の医師によって審査されます。 これには約 10 ~ 15 分かかります。 画像を明確にするために追加の画像が必要な場合は、その領域の追加の画像が同じカメラまたは別のカメラで実行されます。 前と同じように、追加の画像は仰向けに横たわって実行されました。 これらの画像には約 20 ~ 45 分かかります。 その後、患者は解放されます。
99mTcセスタミビ研究の解釈。
A. 2 人の盲目の核医学医師のチームが 99mTc セスタミビを解釈し、標準的な核医学等級付けシステムに従って放射能の領域を等級付けします。
- 正常な生理活動
- おそらく生理活動
- 不確定な活動
- おそらく転移性疾患
- 転移性疾患
B. 所見が生理活性または転移性疾患を表すかどうかに関する「最終決定」の基準:
- 等級が 1 または 2 の所見については、この研究では生理活性として定義されます。
- 3 または 4 に等級付けされた調査結果については、次のものが必要になります。
私。生検;ただし、これは臨床的に示されている場合にのみ実行されます。
1.フォローアップ:生検はほとんど行われないことが予想され、この研究に参加するための基準はNDCISであるため、スキャンでの99mTcセスタミビ取り込みの病巣が転移であるかどうかを確認するための唯一の代替手段はフォローアップされますアップ、これは臨床ベースで実行されます。 ただし、フォローアップ時に次のいずれかが発生した場合、その病巣は転移 (真陽性) として分類されます。
- その後の生検、
その後の臨床画像検査(例えば、関心のある領域の溶解性骨病変は最初はCTに存在しなかったが、転移を示す溶解性病変がその後その領域に発生する可能性があり、この研究ではこれが定義されるDTCの転移の証拠として(真陽性)。
ii. I-131 の盲検治療 ** 事前スキャンの有無にかかわらず: 「盲検の」I-131 治療が臨床的に選択され、I-131 治療後のスキャンで 99mTc セスタミビと同じ領域での取り込みが示された場合、 99mTc セスタミビは、この研究では DTC の転移として分類されます。
I-131 は DTC に非常に特異的なパターンを持つ可能性が低く、99mTc セスタミビ パターンは DTC に特異的ではないため、グレード 5 は予想されません。
- 「ブラインド I-131 治療」は潜在的な治療オプションであり、この用語は、治療する医師またはチームが患者の上昇した Tg の原因を特定できないことを意味しますが、上昇した Tg のレベル、上昇率などの要因のために、 Tg の原因と患者の臨床状況を考慮して、Tg の発生源が「わからない」にもかかわらず、I-131 の治療的投与が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -分化した甲状腺癌と診断されています。
- レムナントアブレーション、アジュバント治療、および/または遠隔転移の治療である可能性がある、少なくとも1つの以前のI-131治療、
- -サイログロブリン抗体の有無にかかわらず、抑制または刺激されたサイログロブリンレベル(Tg)> 10 ng / mlの上昇、
- すべての NEGATIVE 標準診断臨床画像検査 (SDCIS) = 陰性超音波 (US)、診断用放射性ヨウ素スキャン (DRS)、胸部 X 線 (CXR)、造影剤の有無にかかわらずコンピューター断層撮影 (CT)、および 18F-フルオロ-デオキシグルコース陽電子過去 12 か月以内の放出コンピューター断層撮影スキャン (18F-FDG PET)。
- 18F-フッ化ナトリウム陽電子放出コンピューター断層撮影スキャン (18F NaF PET) または 99mTc メチレンジホスホネート骨スキャン (99mTc MDP) の広範な診断臨床画像検査 (EDCIS)、および脳 CT または磁気共鳴 (MR) が実施される場合、これらもネガティブ。
除外基準:
- 18歳未満;
- 妊娠中または授乳中
- -DTCに続発する再発および/または遠隔転移が陽性および/または示唆されるSDCISまたはEDCIS。 研究が不確定である場合、これはレビューと解決のために委員会に転送されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:99mTcセスタミルビ
25 mCi 99m Tc セスタミビの静脈内注射、1 回。
その後、45 分間撮影しました。
より多くの画像が必要になる場合があり、これは現場の核医学医によって決定されます
|
診断用放射性同位元素 99mTc セスタンビの投与は、分化型甲状腺がん患者の転移の可能性を画像化します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
99mTc セスタミビ研究における病変検出
時間枠:1年
|
放射能のどの領域も、2 人の盲目の核医学医師のチームによって評価され、取り込みの焦点が転移性疾患であるかどうかが判断されます。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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