甲状腺球蛋白阳性扫描阴性分化型甲状腺癌 (DTC) 患者的 99mTc Sestamibi 扫描
99mTc Sestamibi 扫描对已分化甲状腺癌、血清甲状腺球蛋白水平升高和阴性诊断影像学研究的患者的评估
正在进行这项研究,以了解放射性同位素 99mTc sestamibi 扫描是否可以找出导致血清甲状腺球蛋白水平升高且诊断成像测试阴性的分化型甲状腺癌患者血清甲状腺球蛋白升高的原因。
这适用于以下患者:
- 升高的抑制或刺激甲状腺球蛋白水平(Tg)> 10 ng / ml,有或没有甲状腺球蛋白抗体,
- 所有阴性标准诊断临床影像学研究 (NSDCIS) = 阴性超声 (US)、诊断性放射性碘扫描 (DRS)、胸部 X 光 (CXR)、带或不带造影剂的计算机断层扫描 (CT) 和 18F-氟脱氧葡萄糖正电子最近 12 个月内的放射计算机断层扫描 (18F-FDG PET)。
- 如果进行了 EDCIS(18F-氟化钠正电子发射计算机断层扫描 (18F NaF PET) 或 99mTc 亚甲基二膦酸盐骨扫描 (99mTc MDP) 的广泛诊断性临床影像学研究,并且进行了阴性脑 CT 或磁共振 (MR),这些也是消极的。
自愿患者将分 4 个阶段进行 sestamibi 扫描:
第 1 阶段:在他们的静脉中注射一种称为 99mTc sestamibi 的放射性同位素。
第 2 阶段:在等候室等待 60 至 90 分钟
第 3 阶段:成像时面部朝上躺在成像台上,同时相机从您的头顶绕过您,直到大约膝盖的高度。 这大约需要 45 分钟
第 4 阶段:图像将由核医学医师审查。 这将需要大约 10-15 分钟。 如果需要额外的图像来澄清图像,则该区域的额外图像将在同一相机或备用相机上执行。 和之前一样,附加图像是面朝上的。 这些图像需要大约 20-45 分钟。 患者随后将被释放。
这项研究的风险被认为非常低,而对患者的潜在益处被认为非常高。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究,以了解放射性同位素 99mTc sestamibi 扫描是否可以找出导致血清甲状腺球蛋白水平升高且诊断成像测试阴性的分化型甲状腺癌患者血清甲状腺球蛋白升高的原因。
这适用于以下患者:
- 升高的抑制或刺激甲状腺球蛋白水平(Tg)> 10 ng / ml,有或没有甲状腺球蛋白抗体,
- 所有阴性标准诊断临床影像学研究 (NSDCIS),包括以下所有阴性研究:超声 (US)、诊断性放射性碘扫描 (DRS)、胸部 X 光 (CXR)、带或不带造影剂的计算机断层扫描 (CT)、和 18F-Fluoro-deoxyglucose 正电子发射计算机断层扫描 (18F-FDG PET) 在过去 12 个月内。
- 如果进行了 NSDCIS 和阴性脑部 CT 或磁共振 (MR) 且结果为阴性,则自愿患者将分 4 个阶段进行 99mTc sestamibi 扫描:
第 1 阶段:在他们的静脉中注射一种称为 99mTc sestamibi 的放射性同位素。
第 2 阶段:在等候室等待 60 至 90 分钟
第 3 阶段:成像时面部朝上躺在成像台上,同时相机从您的头顶绕过您,直到大约膝盖的高度。 这大约需要 45 分钟
第 4 阶段:图像将由核医学医师审查。 这将需要大约 10-15 分钟。 如果需要额外的图像来澄清图像,则该区域的额外图像将在同一相机或备用相机上执行。 和之前一样,附加图像是面朝上的。 这些图像需要大约 20-45 分钟。 患者随后将被释放。
99mTc sestamibi 研究的解释。
A. 由两名盲法核医学医师组成的团队将解读 99mTc sestamibi,任何放射性区域都将按照标准核医学分级系统进行分级:
- 正常生理活动
- 可能是生理活动
- 不确定活动
- 可能是转移性疾病
- 转移性疾病
B. 关于发现是否代表生理活动或转移性疾病的“最终确定”标准:
- 对于分级为 1 或 2 的发现,将在本研究中将其定义为生理活动。
- 对于等级为 3 或 4 的调查结果,将需要以下内容:
我。活检;但是,这只会在有临床指征时执行。
1. 随访:预计将进行很少的活检,并且由于进入该研究的标准是 NDCIS。,确认扫描中 99mTc sestamibi 摄取的病灶是否是转移的唯一选择将遵循向上,这将在临床基础上进行。 但是,如果在随访中出现以下任何情况,则该病灶将被归类为转移(真阳性)。
- 随后的活检,
随后的临床影像学研究(例如,虽然感兴趣区域的溶骨性病变最初未出现在 CT 上,但随后可能会在该区域出现表明转移的溶骨性病变,对于本研究,这将被定义为作为 DTC 转移的证据(真阳性)。
二.盲法 I-131 治疗** 有或没有预扫描:如果临床选择了“盲法”I-131 治疗,并且 I-131 治疗后扫描显示在与 99mTc sestamibi 相同的区域摄取,那么关于99mTc sestamibi 在本研究中将被归类为 DTC 的转移。
预计不会达到 5 级,因为 I-131 不太可能具有对 DTC 非常特定的模式,而 99mTc sestamibi 模式对 DTC 不是特定的。
- “盲法 I-131 治疗”是一种潜在的治疗选择,这个术语意味着治疗医师或团队无法确定患者 Tg 升高的来源,但由于 Tg 升高水平、升高速度等因素根据 Tg 和患者的临床情况,尽管对 Tg 的来源“视而不见”,但仍给予 I-131 治疗性给药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 诊断为分化型甲状腺癌;
- 至少接受过一次 I-131 治疗,可以是残余消融、辅助治疗和/或远处转移治疗,
- 升高的抑制或刺激甲状腺球蛋白水平(Tg)> 10 ng / ml,有或没有甲状腺球蛋白抗体,
- 所有阴性标准诊断临床影像学研究 (SDCIS) = 阴性超声 (US)、诊断性放射性碘扫描 (DRS)、胸部 X 光 (CXR)、带或不带造影剂的计算机断层扫描 (CT) 和 18F-氟脱氧葡萄糖正电子最近 12 个月内的放射计算机断层扫描 (18F-FDG PET)。
- 如果进行 18F-氟化钠正电子发射计算机断层扫描 (18F NaF PET) 或 99mTc 亚甲基二膦酸盐骨扫描 (99mTc MDP) 以及脑 CT 或磁共振 (MR) 的广泛诊断性临床影像学研究 (EDCIS),这些也是消极的。
排除标准:
- < 18 岁;
- 怀孕或哺乳
- 任何 SDCIS 或 EDCIS 呈阳性和/或提示继发于 DTC 的复发和/或远处转移。 如果一项研究不确定,则将提交给委员会进行审查和解决。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi 静脉注射,一次。
然后成像 45 分钟。
可能需要更多成像,这将由核医学医师在现场确定
|
使用诊断性放射性同位素 99mTc sestambi 对分化型甲状腺癌患者可能发生的转移进行成像。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
99mTc Sestamibi 研究的病变检测
大体时间:1年
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由两名盲法核医学医师组成的团队将对任何放射性区域进行分级,以确定摄取焦点是否为转移性疾病。
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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99mTc sestamibi的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate Technology招聘中
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