- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03065218
Varreduras com Sestamibi 99mTc em pacientes com câncer de tireóide diferenciado (CDT) positivo com varredura positiva de tireoglobulina
Avaliação de varreduras de 99mTc Sestamibi em pacientes com câncer de tireoide diferenciado, níveis elevados de tireoglobulina sérica e estudos de diagnóstico por imagem negativos
Este estudo está sendo realizado para verificar se as varreduras de sestamibi com radioisótopo 99mTc podem localizar o que está causando a tireoglobulina sérica elevada em pessoas com câncer de tireoide diferenciado que apresentam níveis elevados de tireoglobulina sérica e testes de diagnóstico por imagem negativos.
Isto é para pacientes com:
- Nível elevado de tireoglobulina (Tg) suprimida ou estimulada > 10 ng/ml com ou SEM anticorpos de tireoglobulina,
- Todos os estudos de imagem clínica diagnóstica padrão NEGATIVOS (NSDCIS) = ultrassom negativo (US), cintilografia de radioiodo diagnóstico (DRS), radiografia de tórax (CXR), tomografia computadorizada com ou sem contraste (CT) e pósitron 18F-Fluoro-desoxiglicose tomografia computadorizada por emissão (18F-FDG PET) nos últimos 12 meses.
- Se EDCIS (extensos estudos de diagnóstico por imagem clínica de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons de fluoreto de sódio 18F (18F NaF PET) ou cintilografia óssea de difosfonato de metileno 99mTc (99mTc MDP), E TC cerebral negativa ou ressonância magnética (RM) forem realizados, estes também são negativo.
Pacientes voluntários terão varredura de sestamibi realizada em 4 fases:
Fase 1: receber uma injeção na veia de um radioisótopo chamado 99mTc sestamibi.
Fase 2: espera de 60 a 90 minutos em uma sala de espera
Fase 3: fotografado deitado de costas em uma mesa de imagem enquanto uma câmera passa ao seu redor do topo da cabeça até aproximadamente o nível dos joelhos. Isso requer aproximadamente 45 minutos
Fase 4: as imagens serão revisadas pelo médico de medicina nuclear. Isso levará cerca de 10 a 15 minutos. Se imagens adicionais forem necessárias para clarificar uma imagem, imagens adicionais dessa área serão executadas na mesma câmera ou em uma câmera alternativa. Como antes, as imagens adicionais foram executadas com a face voltada para cima. Essas imagens requerem cerca de 20 a 45 minutos. O paciente será então liberado.
O risco deste estudo é considerado muito baixo, e os potenciais benefícios para o paciente são considerados muito altos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado para verificar se as varreduras de sestamibi com radioisótopo 99mTc podem localizar o que está causando a tireoglobulina sérica elevada em pessoas com câncer de tireoide diferenciado que apresentam níveis elevados de tireoglobulina sérica e testes de diagnóstico por imagem negativos.
Isto é para pacientes com:
- Nível elevado de tireoglobulina (Tg) suprimida ou estimulada > 10 ng/ml com ou SEM anticorpos de tireoglobulina,
- Todos os estudos de imagem clínica diagnóstica padrão NEGATIVOS (NSDCIS), que inclui todos os seguintes estudos negativos: ultrassom (US), varredura de radioiodo diagnóstico (DRS), radiografia de tórax (CXR), tomografia computadorizada com ou sem contraste (CT), e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 18F-Fluoro-desoxiglicose (18F-FDG PET) nos últimos 12 meses.
- Se NSDCIS e TC cerebral negativa ou ressonância magnética (RM) forem realizadas e forem negativas, os pacientes voluntários terão varredura de sestamibi 99mTc realizada em 4 fases:
Fase 1: receber uma injeção na veia de um radioisótopo chamado 99mTc sestamibi.
Fase 2: espera de 60 a 90 minutos em uma sala de espera
Fase 3: fotografado deitado de costas em uma mesa de imagem enquanto uma câmera passa ao seu redor do topo da cabeça até aproximadamente o nível dos joelhos. Isso requer aproximadamente 45 minutos
Fase 4: as imagens serão revisadas pelo médico de medicina nuclear. Isso levará cerca de 10 a 15 minutos. Se imagens adicionais forem necessárias para clarificar uma imagem, imagens adicionais dessa área serão executadas na mesma câmera ou em uma câmera alternativa. Como antes, as imagens adicionais foram executadas com a face voltada para cima. Essas imagens requerem cerca de 20 a 45 minutos. O paciente será então liberado.
Interpretação do estudo 99mTc sestamibi.
A. Uma equipe de dois médicos de medicina nuclear cegos interpretará o 99mTc sestamibi, e qualquer área de radioatividade será classificada de acordo com um sistema de classificação padrão de medicina nuclear:
- Atividade fisiológica normal
- Provavelmente atividade fisiológica
- atividade indeterminada
- Provavelmente doença metastática
- doença metastática
B. Critérios para "determinação final" sobre se um achado representa atividade fisiológica ou doença metastática:
- Para achados classificados como 1 ou 2, eles serão definidos para este estudo como atividade fisiológica.
- Para descobertas classificadas como 3 ou 4, o seguinte será necessário:
eu. Biópsia; no entanto, isso só será realizado se clinicamente indicado.
1. Acompanhamento: Prevê-se que muito poucas biópsias serão realizadas e, como o critério para entrar neste estudo é NDCIS. up, que será realizado de forma clínica. No entanto, se no acompanhamento ocorrer qualquer um dos seguintes, o foco será classificado como metástase (verdadeiro positivo).
- Biópsia subsequente,
Estudo(s) de imagem clínica subsequente(s) (por exemplo, embora uma lesão óssea lítica na área de interesse não estivesse presente inicialmente na TC, uma lesão lítica indicativa de metástases pode se desenvolver posteriormente nessa área e, para este estudo, isso será definido como evidência de metástases de CDT (verdadeiro positivo).
ii. Tratamento cego com I-131** com ou sem varredura preliminar: Se um tratamento "cego" com I-131" for clinicamente selecionado e a varredura pós-terapia com I-131 demonstrar captação nas mesmas áreas que o 99mTc sestamibi, então o achado em o sestamibi 99mTc será classificado para este estudo como metástase de CDT.
O grau 5 não é antecipado, porque o improvável I-131, que pode ter padrões muito específicos para DTC, os padrões de sestamibi 99mTc não são específicos para DTC.
- Um "tratamento cego com I-131" é uma opção terapêutica potencial, e esse termo significa que o médico responsável ou a equipe não pode identificar a origem da Tg elevada do paciente, mas devido a fatores como o nível de Tg elevada, a taxa de aumento da Tg, e a situação clínica do paciente, uma administração terapêutica de I-131 é dada apesar de ser "cega" para a fonte da Tg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Diagnosticado com carcinoma diferenciado de tireoide;
- Pelo menos uma terapia anterior com I-131, que pode ser ablação remanescente, tratamento adjuvante e/ou tratamento de metástases distantes,
- Nível elevado de tireoglobulina (Tg) suprimida ou estimulada > 10 ng/ml com ou SEM anticorpos de tireoglobulina,
- Todos os estudos de imagem clínica diagnóstica padrão NEGATIVOS (SDCIS) = ultrassom negativo (US), cintilografia diagnóstica com radioiodo (DRS), radiografia de tórax (CXR), tomografia computadorizada com ou sem contraste (CT) e pósitron 18F-Fluoro-desoxiglicose tomografia computadorizada por emissão (18F-FDG PET) nos últimos 12 meses.
- Se estudos extensos de imagens clínicas diagnósticas (EDCIS) de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio 18F (18F NaF PET) ou cintilografia óssea com difosfonato de metileno 99mTc (99mTc MDP), E TC cerebral ou ressonância magnética (RM) forem realizados, estes também são negativo.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade;
- Grávida ou amamentando
- Qualquer SDCIS ou EDCIS que seja positivo e/ou sugestivo de metástases recorrentes e/ou distantes secundárias ao CDT. Se um estudo for indeterminado, isso será encaminhado a um comitê para análise e resolução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi injeção intravenosa, uma vez.
Em seguida, fotografado por 45 minutos.
Mais imagens podem ser necessárias e isso será determinado por um médico de medicina nuclear no local
|
A administração do radioisótopo diagnóstico, 99mTc sestambi, para a imagem de possíveis metástases em pacientes com câncer diferenciado de tireoide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de lesão no estudo 99mTc Sestamibi
Prazo: 1 ano
|
Qualquer área de radioatividade será classificada por uma equipe de dois médicos de medicina nuclear cegos para determinar se o foco de captação é doença metastática.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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