- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03065218
99mTc Sestamibi-scanninger i Thyroglobulin Positiv Scan Negative Differentiated Thyroid Cancer (DTC)-patienter
Evaluering af 99mTc Sestamibi-scanninger hos patienter, der har differentieret skjoldbruskkirtelkræft, forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske undersøgelser
Denne undersøgelse udføres for at se, om radioisotop 99mTc sestamibi-scanningerne kan lokalisere, hvad der forårsager det forhøjede serum-thyroglobulin hos personer med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske tests.
Dette er for patienter med:
- Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
- Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (NSDCIS) = negativ ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT) og 18F-Fluoro-deoxyglucosepositron emissionscomputertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
- Hvis der udføres EDCIS (omfattende diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser af 18F-natriumfluorid positron emission computertomografiskanning (18F NaF PET) eller 99mTc methylendiphosphonat knoglescanning (99mTc MDP), OG negativ hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR), er disse også udført. negativ.
Frivillige patienter vil få udført sestamibi-skanning i 4 faser:
Fase 1: Modtag en indsprøjtning i deres vene af en radioisotop kaldet 99mTc sestamibi.
Fase 2: Vent 60 til 90 minutter i et venteværelse
Fase 3: afbildet liggende med forsiden opad på et billedbord, mens et kamera passerer rundt om dig fra toppen af hovedet til cirka knæniveauet. Dette tager cirka 45 minutter
Fase 4: billeder vil blive gennemgået af den nuklearmedicinske læge. Dette vil tage ~10-15 minutter. Hvis der kræves yderligere billeder for at tydeliggøre et billede, vil yderligere billeder af dette område blive udført på det samme kamera eller et alternativt kamera. Som tidligere blev de ekstra billeder udført liggende med forsiden opad. Disse billeder kræver ~20-45 minutter. Patienten vil derefter blive frigivet.
Risikoen ved denne undersøgelse anses for at være meget lav, og de potentielle fordele for patienten anses for at være meget høje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at se, om radioisotop 99mTc sestamibi-scanningerne kan lokalisere, hvad der forårsager det forhøjede serum-thyroglobulin hos personer med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske tests.
Dette er for patienter med:
- Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
- Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (NSDCIS), som omfatter alle følgende negative undersøgelser: ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT), og 18F-Fluoro-deoxyglucose positron emission computertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
- Hvis NSDCIS og negativ hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR) udføres og er negative, vil frivillige patienter få foretaget en 99mTc sestamibi-scanning i 4 faser:
Fase 1: Modtag en indsprøjtning i deres vene af en radioisotop kaldet 99mTc sestamibi.
Fase 2: Vent 60 til 90 minutter i et venteværelse
Fase 3: afbildet liggende med forsiden opad på et billedbord, mens et kamera passerer rundt om dig fra toppen af hovedet til cirka knæniveauet. Dette tager cirka 45 minutter
Fase 4: billeder vil blive gennemgået af den nuklearmedicinske læge. Dette vil tage ~10-15 minutter. Hvis der kræves yderligere billeder for at tydeliggøre et billede, vil yderligere billeder af dette område blive udført på det samme kamera eller et alternativt kamera. Som tidligere blev de ekstra billeder udført liggende med forsiden opad. Disse billeder kræver ~20-45 minutter. Patienten vil derefter blive frigivet.
Fortolkning af 99mTc sestamibi undersøgelse.
A. Et hold af to blindede nuklearmedicinske læger vil fortolke 99mTc sestamibi, og ethvert område med radioaktivitet vil blive klassificeret som ved et standard nuklearmedicinsk klassificeringssystem:
- Normal fysiologisk aktivitet
- Sandsynligvis fysiologisk aktivitet
- Ubestemt aktivitet
- Sandsynligvis metastatisk sygdom
- Metastatisk sygdom
B. Kriterier for "endelig bestemmelse" vedrørende, hvorvidt et fund repræsenterer fysiologisk aktivitet eller metastatisk sygdom:
- For fund klassificeret som 1 eller 2, vil de for denne undersøgelse blive defineret som fysiologisk aktivitet.
- For resultater bedømt som 3 eller 4 kræves følgende:
jeg. Biopsi; dette vil dog kun udføres, hvis det er klinisk indiceret.
1. Opfølgning: Det forventes, at der vil blive udført meget få biopsier, og fordi kriterierne for at komme ind i denne undersøgelse er NDCIS., er det eneste alternativ til at bekræfte, hvorvidt et foci af 99mTc sestamibi-optagelse på en scanning, er metastaser, der vil blive fulgt. op, som vil blive udført på klinisk basis. Men hvis noget af det følgende opstår ved opfølgning, vil fokus blive kategoriseret som metastaser (sandt positivt).
- Efterfølgende biopsi,
Efterfølgende klinisk billeddiagnostisk(e) undersøgelse(r) (For eksempel, selvom en lytisk knoglelæsion i det interesserede område ikke var tilstede oprindeligt på CT, kan en lytisk læsion, der indikerer metastaser, efterfølgende udvikle sig i dette område, og for denne undersøgelse vil dette blive defineret som tegn på metastaser af DTC (sandt positiv).
ii. Blind I-131-behandling** med eller uden præfatorisk scanning: Hvis en "blind" I-131-behandling" er klinisk udvalgt, og scanningen efter I-131-terapi viser optagelse i de samme områder som 99mTc sestamibi, så er resultatet af 99mTc sestamibi vil blive klassificeret til denne undersøgelse som en metastaser af DTC.
Grad 5 forventes ikke, fordi usandsynligt I-131, som kan have mønstre, der er meget specifikke for DTC, er 99mTc sestamibi-mønstre ikke specifikke for DTC.
- En "blind I-131-behandling" er en potentiel terapeutisk mulighed, og dette udtryk betyder, at den behandlende læge eller team ikke kan identificere kilden til patientens forhøjede Tg, men på grund af faktorer såsom niveauet af forhøjet Tg, stigningshastigheden af Tg, og patientens kliniske situation, gives en terapeutisk administration af I-131 på trods af, at den er "blind" for kilden til Tg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Diagnosticeret med differentieret thyreoideacarcinom;
- Mindst én tidligere I-131-behandling, som kan være restablation, adjuverende behandling og/eller behandling af fjernmetastaser,
- Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
- Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesstudier (SDCIS) = negativ ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT) og 18F-Fluoro-deoxyglucosepositron emissionscomputertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
- Hvis der udføres omfattende diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (EDCIS) af 18F-natriumfluorid positron emission computertomografiskanning (18F NaF PET) eller 99mTc methylendiphosphonat knoglescanning (99mTc MDP), OG hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR), er disse også negativ.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år;
- Gravid eller ammende
- Enhver SDCIS eller EDCIS, der er positiv og/eller tyder på tilbagevendende og/eller fjerne metastaser sekundært til DTC. Hvis en undersøgelse er ubestemt, vil denne blive sendt til et udvalg til gennemgang og beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi intravenøs injektion, én gang.
Derefter afbildet i 45 minutter.
Mere billeddannelse kan være påkrævet, og dette vil blive afgjort af en nuklearmedicinsk læge på stedet
|
Administrationen af den diagnostiske radioisotop, 99mTc sestambi, for at afbilde mulige metastaser hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionsdetektion på 99mTc Sestamibi-undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
Ethvert område med radioaktivitet vil blive bedømt af et hold af to blindede nuklearmedicinske læger for at afgøre, om optagelsesfokuset er metastatisk sygdom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med 99mTc sestamibi
-
Cell>Point LLCIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Lantheus Medical ImagingAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Finland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKlinisk T1 nyremasseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttet
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringNeoplasma i brystetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungeneoplasmer | Ovariale neoplasmer | Cervix neoplasmer | Renale neoplasmerForenede Stater
-
Advanced Accelerator ApplicationsAfsluttetKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige