Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc Sestamibi-scanninger i Thyroglobulin Positiv Scan Negative Differentiated Thyroid Cancer (DTC)-patienter

5. juli 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Evaluering af 99mTc Sestamibi-scanninger hos patienter, der har differentieret skjoldbruskkirtelkræft, forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske undersøgelser

Denne undersøgelse udføres for at se, om radioisotop 99mTc sestamibi-scanningerne kan lokalisere, hvad der forårsager det forhøjede serum-thyroglobulin hos personer med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske tests.

Dette er for patienter med:

  • Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
  • Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (NSDCIS) = negativ ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af ​​thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT) og 18F-Fluoro-deoxyglucosepositron emissionscomputertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
  • Hvis der udføres EDCIS (omfattende diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser af 18F-natriumfluorid positron emission computertomografiskanning (18F NaF PET) eller 99mTc methylendiphosphonat knoglescanning (99mTc MDP), OG negativ hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR), er disse også udført. negativ.

Frivillige patienter vil få udført sestamibi-skanning i 4 faser:

Fase 1: Modtag en indsprøjtning i deres vene af en radioisotop kaldet 99mTc sestamibi.

Fase 2: Vent 60 til 90 minutter i et venteværelse

Fase 3: afbildet liggende med forsiden opad på et billedbord, mens et kamera passerer rundt om dig fra toppen af ​​hovedet til cirka knæniveauet. Dette tager cirka 45 minutter

Fase 4: billeder vil blive gennemgået af den nuklearmedicinske læge. Dette vil tage ~10-15 minutter. Hvis der kræves yderligere billeder for at tydeliggøre et billede, vil yderligere billeder af dette område blive udført på det samme kamera eller et alternativt kamera. Som tidligere blev de ekstra billeder udført liggende med forsiden opad. Disse billeder kræver ~20-45 minutter. Patienten vil derefter blive frigivet.

Risikoen ved denne undersøgelse anses for at være meget lav, og de potentielle fordele for patienten anses for at være meget høje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om radioisotop 99mTc sestamibi-scanningerne kan lokalisere, hvad der forårsager det forhøjede serum-thyroglobulin hos personer med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, som har forhøjede serum-thyroglobulinniveauer og negative billeddiagnostiske tests.

Dette er for patienter med:

  • Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
  • Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (NSDCIS), som omfatter alle følgende negative undersøgelser: ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af ​​thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT), og 18F-Fluoro-deoxyglucose positron emission computertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
  • Hvis NSDCIS og negativ hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR) udføres og er negative, vil frivillige patienter få foretaget en 99mTc sestamibi-scanning i 4 faser:

Fase 1: Modtag en indsprøjtning i deres vene af en radioisotop kaldet 99mTc sestamibi.

Fase 2: Vent 60 til 90 minutter i et venteværelse

Fase 3: afbildet liggende med forsiden opad på et billedbord, mens et kamera passerer rundt om dig fra toppen af ​​hovedet til cirka knæniveauet. Dette tager cirka 45 minutter

Fase 4: billeder vil blive gennemgået af den nuklearmedicinske læge. Dette vil tage ~10-15 minutter. Hvis der kræves yderligere billeder for at tydeliggøre et billede, vil yderligere billeder af dette område blive udført på det samme kamera eller et alternativt kamera. Som tidligere blev de ekstra billeder udført liggende med forsiden opad. Disse billeder kræver ~20-45 minutter. Patienten vil derefter blive frigivet.

Fortolkning af 99mTc sestamibi undersøgelse.

A. Et hold af to blindede nuklearmedicinske læger vil fortolke 99mTc sestamibi, og ethvert område med radioaktivitet vil blive klassificeret som ved et standard nuklearmedicinsk klassificeringssystem:

  1. Normal fysiologisk aktivitet
  2. Sandsynligvis fysiologisk aktivitet
  3. Ubestemt aktivitet
  4. Sandsynligvis metastatisk sygdom
  5. Metastatisk sygdom

B. Kriterier for "endelig bestemmelse" vedrørende, hvorvidt et fund repræsenterer fysiologisk aktivitet eller metastatisk sygdom:

  1. For fund klassificeret som 1 eller 2, vil de for denne undersøgelse blive defineret som fysiologisk aktivitet.
  2. For resultater bedømt som 3 eller 4 kræves følgende:

jeg. Biopsi; dette vil dog kun udføres, hvis det er klinisk indiceret.

1. Opfølgning: Det forventes, at der vil blive udført meget få biopsier, og fordi kriterierne for at komme ind i denne undersøgelse er NDCIS., er det eneste alternativ til at bekræfte, hvorvidt et foci af 99mTc sestamibi-optagelse på en scanning, er metastaser, der vil blive fulgt. op, som vil blive udført på klinisk basis. Men hvis noget af det følgende opstår ved opfølgning, vil fokus blive kategoriseret som metastaser (sandt positivt).

  1. Efterfølgende biopsi,
  2. Efterfølgende klinisk billeddiagnostisk(e) undersøgelse(r) (For eksempel, selvom en lytisk knoglelæsion i det interesserede område ikke var tilstede oprindeligt på CT, kan en lytisk læsion, der indikerer metastaser, efterfølgende udvikle sig i dette område, og for denne undersøgelse vil dette blive defineret som tegn på metastaser af DTC (sandt positiv).

    ii. Blind I-131-behandling** med eller uden præfatorisk scanning: Hvis en "blind" I-131-behandling" er klinisk udvalgt, og scanningen efter I-131-terapi viser optagelse i de samme områder som 99mTc sestamibi, så er resultatet af 99mTc sestamibi vil blive klassificeret til denne undersøgelse som en metastaser af DTC.

  3. Grad 5 forventes ikke, fordi usandsynligt I-131, som kan have mønstre, der er meget specifikke for DTC, er 99mTc sestamibi-mønstre ikke specifikke for DTC.

    • En "blind I-131-behandling" er en potentiel terapeutisk mulighed, og dette udtryk betyder, at den behandlende læge eller team ikke kan identificere kilden til patientens forhøjede Tg, men på grund af faktorer såsom niveauet af forhøjet Tg, stigningshastigheden af Tg, og patientens kliniske situation, gives en terapeutisk administration af I-131 på trods af, at den er "blind" for kilden til Tg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Diagnosticeret med differentieret thyreoideacarcinom;
  • Mindst én tidligere I-131-behandling, som kan være restablation, adjuverende behandling og/eller behandling af fjernmetastaser,
  • Forhøjet undertrykt eller stimuleret thyroglobulinniveau (Tg) > 10 ng/ml med eller UDEN thyroglobulinantistoffer,
  • Alle NEGATIVE standard diagnostiske kliniske billeddannelsesstudier (SDCIS) = negativ ultralyd (US), diagnostisk radiojodscanning (DRS), røntgen af ​​thorax (CXR), computertomografi med eller uden kontrast (CT) og 18F-Fluoro-deoxyglucosepositron emissionscomputertomografiscanning (18F-FDG PET) inden for de sidste 12 måneder.
  • Hvis der udføres omfattende diagnostiske kliniske billeddannelsesundersøgelser (EDCIS) af 18F-natriumfluorid positron emission computertomografiskanning (18F NaF PET) eller 99mTc methylendiphosphonat knoglescanning (99mTc MDP), OG hjerne-CT eller magnetisk resonans (MR), er disse også negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år;
  • Gravid eller ammende
  • Enhver SDCIS eller EDCIS, der er positiv og/eller tyder på tilbagevendende og/eller fjerne metastaser sekundært til DTC. Hvis en undersøgelse er ubestemt, vil denne blive sendt til et udvalg til gennemgang og beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 99mTc sestamilbi
25 mCi 99mTc sestamibi intravenøs injektion, én gang. Derefter afbildet i 45 minutter. Mere billeddannelse kan være påkrævet, og dette vil blive afgjort af en nuklearmedicinsk læge på stedet
Administrationen af ​​den diagnostiske radioisotop, 99mTc sestambi, for at afbilde mulige metastaser hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsdetektion på 99mTc Sestamibi-undersøgelse
Tidsramme: 1 år
Ethvert område med radioaktivitet vil blive bedømt af et hold af to blindede nuklearmedicinske læger for at afgøre, om optagelsesfokuset er metastatisk sygdom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med 99mTc sestamibi

Abonner