- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03065218
티로글로불린 양성 스캔 음성 분화 갑상선암(DTC) 환자의 99mTc Sestamibi 스캔
분화 갑상선암, 상승된 혈청 티로글로불린 수치 및 음성 진단 영상 연구를 가진 환자에서 99mTc Sestamibi 스캔 평가
이 연구는 방사성동위원소 99mTc 세스타미비 스캔이 혈청 티로글로불린 수치가 상승하고 진단 영상 검사에서 음성인 분화 갑상선암 환자에서 상승된 혈청 티로글로불린의 원인을 찾을 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 다음과 같은 환자를 위한 것입니다.
- 티로글로불린 항체 유무에 관계없이 상승된 억제 또는 자극 티로글로불린 수치(Tg) > 10 ng/ml,
- 모든 NEGATIVE 표준 진단 임상 영상 연구(NSDCIS) = 음성 초음파(US), 진단용 방사성 요오드 스캔(DRS), 흉부 X-레이(CXR), 조영제 유무에 관계없이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 18F-Fluoro-deoxyglucose positron 지난 12개월 이내의 방출 컴퓨터 단층 촬영 스캔(18F-FDG PET).
- EDCIS(18F-불화나트륨 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영 스캔(18F NaF PET) 또는 99mTc 메틸렌 디포스포네이트 뼈 스캔(99mTc MDP)에 대한 광범위한 진단 임상 영상 연구, 그리고 음성 뇌 CT 또는 자기 공명(MR)이 수행되는 경우, 이들은 또한 부정적인.
자발적인 환자는 4단계로 세스타미비 스캔을 수행합니다.
1단계: 99mTc 세스타미비라고 하는 방사성 동위원소를 정맥에 주입합니다.
2단계: 대기실에서 60~90분 대기
3단계: 카메라가 머리 꼭대기에서 대략 무릎 높이까지 주위를 지나가는 동안 이미징 테이블에 얼굴을 위로 향하게 누워 이미지를 촬영합니다. 약 45분이 소요됩니다.
4단계: 핵의학 전문의가 이미지를 검토합니다. 이것은 ~10-15분 정도 소요됩니다. 이미지를 명확히 하기 위해 추가 이미지가 필요한 경우 해당 영역의 추가 이미지가 동일한 카메라 또는 대체 카메라에서 수행됩니다. 이전과 마찬가지로 추가 이미지는 위를 향하게 누워서 수행되었습니다. 이러한 이미지는 ~20-45분이 소요됩니다. 그러면 환자가 석방됩니다.
이 연구의 위험은 매우 낮은 것으로 간주되며 환자에 대한 잠재적 이점은 매우 높은 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사성동위원소 99mTc 세스타미비 스캔이 혈청 티로글로불린 수치가 상승하고 진단 영상 검사에서 음성인 분화 갑상선암 환자에서 상승된 혈청 티로글로불린의 원인을 찾을 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 다음과 같은 환자를 위한 것입니다.
- 티로글로불린 항체 유무에 관계없이 상승된 억제 또는 자극 티로글로불린 수치(Tg) > 10 ng/ml,
- 다음과 같은 음성 연구를 모두 포함하는 모든 NEGATIVE 표준 진단 임상 영상 연구(NSDCIS): 초음파(US), 진단용 방사성 요오드 스캔(DRS), 흉부 X-레이(CXR), 조영제 유무에 관계없이 컴퓨터 단층 촬영(CT), 및 지난 12개월 이내의 18F-Fluoro-deoxyglucose 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영 스캔(18F-FDG PET).
- NSDCIS 및 음성 뇌 CT 또는 자기 공명(MR)이 수행되고 음성인 경우, 자발적인 환자는 4단계에서 수행되는 99mTc 세스타미비 스캔을 받게 됩니다.
1단계: 99mTc 세스타미비라고 하는 방사성 동위원소를 정맥에 주입합니다.
2단계: 대기실에서 60~90분 대기
3단계: 카메라가 머리 꼭대기에서 대략 무릎 높이까지 주위를 지나가는 동안 이미징 테이블에 얼굴을 위로 향하게 누워 이미지를 촬영합니다. 약 45분이 소요됩니다.
4단계: 핵의학 전문의가 이미지를 검토합니다. 이것은 ~10-15분 정도 소요됩니다. 이미지를 명확히 하기 위해 추가 이미지가 필요한 경우 해당 영역의 추가 이미지가 동일한 카메라 또는 대체 카메라에서 수행됩니다. 이전과 마찬가지로 추가 이미지는 위를 향하게 누워서 수행되었습니다. 이러한 이미지는 ~20-45분이 소요됩니다. 그러면 환자가 석방됩니다.
99mTc sestamibi 연구의 해석.
A. 두 명의 맹검 핵의학 의사로 구성된 팀이 99mTc 세스타미비를 해석하고 모든 방사능 영역은 표준 핵의학 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
- 정상적인 생리 활동
- 아마도 생리적 활동
- 불확실한 활동
- 아마도 전이성 질환
- 전이성 질환
B. 결과가 생리 활성 또는 전이성 질환을 나타내는지 여부에 관한 "최종 결정" 기준:
- 1 또는 2로 등급이 매겨진 소견의 경우, 본 연구에서는 생리적 활동으로 정의됩니다.
- 3 또는 4로 등급이 매겨진 결과의 경우 다음이 필요합니다.
나. 생검; 그러나 이것은 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다.
1. 후속 조치: 매우 적은 생검이 수행될 것으로 예상되며 이 연구에 들어가는 기준이 NDCIS이기 때문에 스캔에서 99mTc 세스타미비 섭취의 초점이 전이인지 여부를 확인하기 위한 유일한 대안은 다음과 같습니다. 업, 임상 기반으로 수행됩니다. 그러나 후속 조치에서 다음 중 하나가 발생하면 초점은 전이(참 양성)로 분류됩니다.
- 후속 생검,
후속 임상 영상 연구(예를 들어, 관심 영역의 용해성 뼈 병변이 CT에서 처음에는 나타나지 않았지만, 전이를 나타내는 용해성 병변이 이후 해당 영역에서 발생할 수 있으며, 이 연구에서는 이것이 정의됩니다. DTC 전이의 증거(진양성).
ii. 맹검 I-131 치료** 사전 스캔 여부: "맹검" I-131 치료"가 임상적으로 선택되고 사후 I-131 치료 스캔이 99mTc 세스타미비와 동일한 영역에서 흡수를 입증하는 경우, 99mTc 세스타미비는 이 연구에서 DTC의 전이로 분류될 것입니다.
DTC에 매우 특정한 패턴을 가질 수 있는 가능성이 낮은 I-131, 99mTc 세스타미비 패턴이 DTC에 특정한 것이 아니기 때문에 등급 5는 예상되지 않습니다.
- "블라인드 I-131 치료"는 잠재적인 치료 옵션이며, 이 용어는 치료 의사 또는 팀이 환자의 Tg 상승 원인을 식별할 수 없지만 상승된 Tg 수준, 상승 속도와 같은 요인 때문에 Tg의 원인과 환자의 임상 상황에 따라 I-131의 치료적 투여는 Tg의 출처에 대해 "맹목적"임에도 불구하고 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 분화된 갑상선 암종으로 진단됨;
- 잔여 절제, 보조 치료 및/또는 원격 전이의 치료일 수 있는 적어도 하나의 이전 I-131 요법,
- 티로글로불린 항체 유무에 관계없이 상승된 억제 또는 자극 티로글로불린 수치(Tg) > 10 ng/ml,
- 모든 NEGATIVE 표준 진단 임상 영상 연구(SDCIS) = 음성 초음파(US), 진단용 방사성 요오드 스캔(DRS), 흉부 X-레이(CXR), 조영제 유무에 관계없이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 18F-Fluoro-deoxyglucose 양전자 지난 12개월 이내의 방출 컴퓨터 단층 촬영 스캔(18F-FDG PET).
- 18F-불화나트륨 양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영(18F NaF PET) 또는 99mTc 메틸렌 다이포스포네이트 뼈 스캔(99mTc MDP)의 광범위한 진단 임상 영상 연구(EDCIS)와 뇌 CT 또는 자기 공명(MR)이 수행되는 경우, 이들은 또한 부정적인.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- DTC에 이차적인 재발성 및/또는 원격 전이를 양성 및/또는 암시하는 모든 SDCIS 또는 EDCIS. 연구가 불확실한 경우 검토 및 해결을 위해 위원회로 전달됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 99mTc 세스타밀비
25 mCi 99mTc 세스타미비 정맥 주사, 1회.
그런 다음 45분 동안 이미지화했습니다.
더 많은 영상이 필요할 수 있으며 이는 현장의 핵의학 의사가 결정합니다.
|
진단용 방사성동위원소인 99mTc 세스탐비를 투여하여 분화된 갑상선암 환자의 가능한 전이를 이미지화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
99mTc Sestamibi 연구에서 병변 검출
기간: 일년
|
흡수 초점이 전이성 질환인지 결정하기 위해 2명의 맹검 핵의학 의사로 구성된 팀이 방사능의 모든 영역에 등급을 매길 것입니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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