A TACE és az apatinib kombinációjának vizsgálata hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig;
2. Szigorúan meg kell felelnie a "májrák elsődleges diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveknek" (2011-es kiadás). A klinikai diagnosztikai szabvány szerint, illetve kórszövettani vagy citológiailag megerősített, előrehaladott primer májrákos betegek, akiket nem lehet műtéti úton eltávolítani, palliatív műtétet vagy sugárkezelést nem fogadhatnak el, és legalább egy mérhető elváltozással rendelkeznek; a legnagyobb daganat 10 cm vagy kevesebb;
3. A szorafenib kezelésének elutasítása;
4. The Child – Pugh (májfunkciós fokozat): A fokozat vagy jobb B fokozat (≤7 pont);
5. BCLC szakasz B vagy C esetén;
6. A vizsgálat előtti 1 héten belül ECOG PS0-1;
7. A betegek várható élettartama legalább 12 hét legyen;

8. A betegek fő zsigerműködésének normálisnak kell lennie, és meg kell felelnie a következő követelményeknek:

   • A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie: HB≥90 g/l, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L;
   • A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: ALB ≥29 g/l, ALT és AST<5xULN, TBIL ≤1,5xULN, kreatinin ≤1,5xULN (Az albumin és a bilirubin közül csak az egyik lehet 2 pont a Child-Pugh értékelésben);
9. A betegek hajlandóak csatlakozni ehhez a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyezésüket. A betegek adherenciája jó, hajlandóak együttműködni a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek a vizsgálatot megelőző négy héten belül sugárkezelést vagy kemoterápiát kaptak;
2. A múltban (5 éven belül) vagy ezzel egy időben a betegeknél más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amelyet nem sikerült meggyógyítani. Ami a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot illeti, ezek kivételek;
3. Olyan betegek, akiknél magas vérnyomást diagnosztizáltak, amely vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel nem csökkenthető a normál tartományba (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm / diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm);
4. II. vagy magasabb szintű szívizom-ischaemiával, szívinfarktussal, kontrollálatlan aritmiával diagnosztizált betegek (beleértve a QTc-szakasz megnyúlását férfiaknál > 450 ms, nőknél > 470 ms);
5. Számos tényező befolyásolhatja az orális gyógyszer felszívódását (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer szedését és felszívódását);
6. Az elmúlt 6 hónapon belül a betegek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vérzési hajlam szerepel, például fennáll a nyelőcső visszér, helyi aktív fekélyes elváltozások, okkult vér székletürítésének kockázata ≥ (+ +)(+ ) nem vehetők részt a vizsgálatban;
7. a vizsgálatba való felvétel előtt 28 napon belül hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog van;
8. A véralvadási funkció kóros (INR>1,5 vagy PT> ULN+4s), és a betegek vérzésre hajlamosak, vagy trombolízissel és véralvadásgátlóval kezelhetők;
9. Diagnosztizálták a központi idegrendszeri metasztázisokat, vagy az agyi áttétek ismertek;
10. Korábbi kórtörténetben vagy jelenlegi betegségben szerepel tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, pneumoconiosis, radioaktív tüdőgyulladás, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, a tüdőfunkciós teszt arra utal, hogy objektív bizonyíték van a súlyosan károsodott tüdőfunkcióra;
11. A rutin vizeletvizsgálat arra utal, hogy a vizeletfehérje ≥++;24 órás vizeletfehérje vizsgálat>1,0 g;
12. A vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül a betegek erős CYP3A4 inhibitor kezelést kaptak, vagy a vizsgálatba való felvételük előtt 12 napon belül a betegek erős CYP3A4 induktor kezelést kaptak;
13. Terhes vagy szoptató nők;A termékenységben szenvedő betegek nem hajlandók vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
14. Mentális betegségben szenved, vagy kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel;
15. HIV-fertőzött betegek.