Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​TACE med apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom

23. februar 2017 opdateret af: Shixi Chen, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Undersøgelse af kombinationen af ​​transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med apatinib hos patienter med forsøg med hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. Det er mangel på effektive lægemidler til systemisk behandling af HCC. I øjeblikket er Sorafenib det eneste valg, der er godkendt af FDA til avanceret HCC, selvom det forlænger overlevelsen i mindre end 3 måneder. Behandlingen af ​​fremskreden HCC har stadig lang vej at gå.

På nuværende tidspunkt er de relevante kliniske fase II- og fase III-studier af apatinib på fremskreden HCC i gang. Baseret på vores vigtige opdagelse af tidligere kliniske undersøgelser har vi til hensigt at forstørre prøvestørrelsen og foretage yderligere observationer for effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib hos patienter med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de dødelige humane kræftformer på verdensplan, og dens forekomst matcher dødeligheden, hvilket afspejler den dårlige prognose for denne sygdom. Den kirurgiske resektion af HCC er lav, og prognosen er dårlig. Selvom transarteriel kemoembolisering (TACE) er hovedbehandlingen for HCC-patienter, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion, betragtes det ikke som en helbredende procedure. For HCC kan dårlig TACE-effektivitet eller TACE-svigt være relateret til tumorangiogenese af den resterende sygdom. Blandt de mange regulatoriske faktorer i tumorangiogenese spiller hypoxi-inducerbar faktor-1a (HIF-1a) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vitale roller i denne proces.

Sorafenib er det første systemiske behandlingslægemiddel, som er blevet godkendt af FDA til avanceret HCC. For at finde en ny VEGFR-hæmmer med bedre effekt og lavere toksicitet har Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. udviklet Apatinib, en højtydende VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer. Apatinib spiller anti angiogen effekt i behandlingen af ​​ondartet tumor hovedsageligt gennem inhibering af VEGFR-2, in vivo og in vitro eksperimenter viste god tumorvækstinhiberende aktivitet på hepatocellulært karcinom, denne undersøgelse har til formål at yderligere verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib til hepatocellulært karcinom patienter, der ikke er kandidater til kurativ kirurgi, er det primære endepunkt Progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 - 75 år;
  2. Skal være strengt i overensstemmelse med "retningslinjerne for primær leverkræftdiagnose og behandling" (2011-udgaven). I henhold til klinisk diagnosestandard eller bekræftet af histopatologi eller cytologi er patienter med fremskreden primær leverkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk og ikke kan acceptere palliativ kirurgi eller strålebehandling, og som har mindst én målbar læsion; Den største tumor 10 cm eller mindre;
  3. Afslå behandling af sorafenib;
  4. The Child - Pugh( leverfunktionsgrad): grad A eller bedre grad af B (≤7 point);
  5. BCLC-trin for B eller C;
  6. Inden for 1 uge før ind i undersøgelsen, ECOG PS0-1;
  7. Den forventede levetid for patienter bør være lig med eller mere end 12 uger;
  8. Patienternes primære indvoldefunktion skal være normal og skal opfylde følgende krav:

    • Blodrutineundersøgelse skal opfylde: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L;
    • Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: ALB ≥29 g/L, ALT og AST<5xULN, TBIL ≤1,5xULN, kreatinin≤1,5xULN (Kun en af ​​albumin og bilirubin kan være 2 point i vurderingen af ​​Child-Pugh);
  9. Patienterne er villige til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet det informerede samtykke. Patienterne har god tilslutning, og er villige til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for fire uger før undersøgelsen;
  2. Tidligere (inden for 5 år) eller på samme tid blev patienter diagnosticeret med en anden ondartet tumor, som ikke er blevet helbredt. Hvad angår hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, kan de undtages;
  3. Patienter, der er diagnosticeret med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet via antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg / diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  4. Patienter, der er diagnosticeret med II eller højere niveau af myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi (inklusive QTc-intervalforlængelse mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms);
  5. Der er mange faktorer, som kan påvirke den orale lægemiddelabsorption (såsom ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, hvilket kan påvirke lægemiddelindtagelsen og absorptionen væsentligt);
  6. Inden for 6 måneder tidligere har patienterne en historie med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens, for eksempel er der risiko for blødning fra esophageal åreknuder, lokale aktive ulcerøse læsioner, afføring okkult blod ≥ (+ +)(+ ) skal ikke optages i undersøgelsen;
  7. inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen, er der abdominal fistel, mave-tarmperforation eller abdominal absces;
  8. Blodets koagulationsfunktion er unormal (INR>1,5 eller PT> ULN+4s), og patienterne er i stand til at blive konfronteret med en blødningstendens eller blive behandlet med trombolyse og antikoagulering;
  9. Er blevet diagnosticeret med ?metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser har været kendt;
  10. Der er tidligere medicinsk historie eller historie med nuværende sygdom med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, lungefunktionstest tyder på, at der er objektive beviser for alvorligt beskadiget lungefunktion;
  11. Urin rutinemæssig inspektion tyder på, at urinproteinet ≥++;24 timers urinproteinundersøgelse>1,0 g;
  12. Inden for 7 dage før de blev optaget i undersøgelsen, har patienter modtaget en potent CYP3A4-hæmmerbehandling, eller inden for 12 dage før de blev optaget i undersøgelsen, har patienter modtaget behandling med potente CYP3A4-inducere;
  13. Gravide eller ammende kvinder;Patienter med fertilitet er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  14. Med en psykisk sygdom eller har en historie med psykiatrisk stofmisbrug;
  15. Patienter med HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
TACE og Apatinib
TACE og Apatinib 250mg po qd
Andre navne:
  • Aitan
Eksperimentel: kontrolgruppe
TACE alene
TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
2 år
ORR
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent
2 år
TTP
Tidsramme: 2 år
Tid til fremskridt
2 år
QoL
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Jifeng, Doctor, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE og Apatinib

Abonner