- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03066557
Undersøgelse af kombinationen af TACE med apatinib hos patienter med hepatocellulært karcinom
Undersøgelse af kombinationen af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med apatinib hos patienter med forsøg med hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære maligne tumor i leveren. Det er mangel på effektive lægemidler til systemisk behandling af HCC. I øjeblikket er Sorafenib det eneste valg, der er godkendt af FDA til avanceret HCC, selvom det forlænger overlevelsen i mindre end 3 måneder. Behandlingen af fremskreden HCC har stadig lang vej at gå.
På nuværende tidspunkt er de relevante kliniske fase II- og fase III-studier af apatinib på fremskreden HCC i gang. Baseret på vores vigtige opdagelse af tidligere kliniske undersøgelser har vi til hensigt at forstørre prøvestørrelsen og foretage yderligere observationer for effektiviteten og sikkerheden af apatinib hos patienter med fremskreden HCC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de dødelige humane kræftformer på verdensplan, og dens forekomst matcher dødeligheden, hvilket afspejler den dårlige prognose for denne sygdom. Den kirurgiske resektion af HCC er lav, og prognosen er dårlig. Selvom transarteriel kemoembolisering (TACE) er hovedbehandlingen for HCC-patienter, som ikke er kandidater til kirurgisk resektion, betragtes det ikke som en helbredende procedure. For HCC kan dårlig TACE-effektivitet eller TACE-svigt være relateret til tumorangiogenese af den resterende sygdom. Blandt de mange regulatoriske faktorer i tumorangiogenese spiller hypoxi-inducerbar faktor-1a (HIF-1a) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vitale roller i denne proces.
Sorafenib er det første systemiske behandlingslægemiddel, som er blevet godkendt af FDA til avanceret HCC. For at finde en ny VEGFR-hæmmer med bedre effekt og lavere toksicitet har Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. udviklet Apatinib, en højtydende VEGFR-2 tyrosinkinasehæmmer. Apatinib spiller anti angiogen effekt i behandlingen af ondartet tumor hovedsageligt gennem inhibering af VEGFR-2, in vivo og in vitro eksperimenter viste god tumorvækstinhiberende aktivitet på hepatocellulært karcinom, denne undersøgelse har til formål at yderligere verificere effektiviteten og sikkerheden af Apatinib til hepatocellulært karcinom patienter, der ikke er kandidater til kurativ kirurgi, er det primære endepunkt Progressionsfri overlevelse (PFS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 - 75 år;
- Skal være strengt i overensstemmelse med "retningslinjerne for primær leverkræftdiagnose og behandling" (2011-udgaven). I henhold til klinisk diagnosestandard eller bekræftet af histopatologi eller cytologi er patienter med fremskreden primær leverkræft, som ikke kan fjernes kirurgisk og ikke kan acceptere palliativ kirurgi eller strålebehandling, og som har mindst én målbar læsion; Den største tumor 10 cm eller mindre;
- Afslå behandling af sorafenib;
- The Child - Pugh( leverfunktionsgrad): grad A eller bedre grad af B (≤7 point);
- BCLC-trin for B eller C;
- Inden for 1 uge før ind i undersøgelsen, ECOG PS0-1;
- Den forventede levetid for patienter bør være lig med eller mere end 12 uger;
Patienternes primære indvoldefunktion skal være normal og skal opfylde følgende krav:
- Blodrutineundersøgelse skal opfylde: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L;
- Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: ALB ≥29 g/L, ALT og AST<5xULN, TBIL ≤1,5xULN, kreatinin≤1,5xULN (Kun en af albumin og bilirubin kan være 2 point i vurderingen af Child-Pugh);
- Patienterne er villige til at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet det informerede samtykke. Patienterne har god tilslutning, og er villige til at samarbejde med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for fire uger før undersøgelsen;
- Tidligere (inden for 5 år) eller på samme tid blev patienter diagnosticeret med en anden ondartet tumor, som ikke er blevet helbredt. Hvad angår hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, kan de undtages;
- Patienter, der er diagnosticeret med hypertension, som ikke kan reduceres til normalområdet via antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 140 mmHg / diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
- Patienter, der er diagnosticeret med II eller højere niveau af myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi (inklusive QTc-intervalforlængelse mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms);
- Der er mange faktorer, som kan påvirke den orale lægemiddelabsorption (såsom ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion, hvilket kan påvirke lægemiddelindtagelsen og absorptionen væsentligt);
- Inden for 6 måneder tidligere har patienterne en historie med gastrointestinal blødning eller gastrointestinal blødningstendens, for eksempel er der risiko for blødning fra esophageal åreknuder, lokale aktive ulcerøse læsioner, afføring okkult blod ≥ (+ +)(+ ) skal ikke optages i undersøgelsen;
- inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen, er der abdominal fistel, mave-tarmperforation eller abdominal absces;
- Blodets koagulationsfunktion er unormal (INR>1,5 eller PT> ULN+4s), og patienterne er i stand til at blive konfronteret med en blødningstendens eller blive behandlet med trombolyse og antikoagulering;
- Er blevet diagnosticeret med ?metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser har været kendt;
- Der er tidligere medicinsk historie eller historie med nuværende sygdom med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, lungefunktionstest tyder på, at der er objektive beviser for alvorligt beskadiget lungefunktion;
- Urin rutinemæssig inspektion tyder på, at urinproteinet ≥++;24 timers urinproteinundersøgelse>1,0 g;
- Inden for 7 dage før de blev optaget i undersøgelsen, har patienter modtaget en potent CYP3A4-hæmmerbehandling, eller inden for 12 dage før de blev optaget i undersøgelsen, har patienter modtaget behandling med potente CYP3A4-inducere;
- Gravide eller ammende kvinder;Patienter med fertilitet er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Med en psykisk sygdom eller har en historie med psykiatrisk stofmisbrug;
- Patienter med HIV-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
TACE og Apatinib
|
TACE og Apatinib 250mg po qd
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe
TACE alene
|
TACE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse
|
2 år
|
|
DCR
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
2 år
|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv svarprocent
|
2 år
|
|
TTP
Tidsramme: 2 år
|
Tid til fremskridt
|
2 år
|
|
QoL
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Feng Jifeng, Doctor, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehæmmere
- Klorotrianisen
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ANIMATE-JS-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med TACE og Apatinib
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
Tallac TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet