Studie kombinace TACE s apatinibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 - 75 let;
2. Musí být přísně v souladu s „pokyny pro primární diagnostiku a léčbu rakoviny jater“ (vydání z roku 2011). Podle standardní klinické diagnózy nebo potvrzené histopatologií nebo cytologií jsou pacienti s pokročilým primárním karcinomem jater, kteří nemohou být chirurgicky odstraněni a nemohou akceptovat paliativní operaci nebo radiační terapii a mají alespoň jednu měřitelnou lézi; Největší nádor 10 cm nebo méně;
3. Odmítněte léčbu sorafenibem;
4. Dítě - Pugh (stupeň jaterních funkcí): stupeň A nebo lepší stupeň B (≤7 bodů);
5. stupeň BCLC pro B nebo C;
6. Do 1 týdne před zahájením studie, ECOG PS0-1;
7. Očekávaná délka života pacientů by měla být rovna nebo delší než 12 týdnů;

8. Hlavní funkce vnitřních orgánů pacientů musí být normální a měla by splňovat následující požadavky:

   • Rutinní vyšetření krve musí splňovat: HB≥90 g/l, ANC≥1,5×10^9/l, PLT≥60×10^9/L;
   • Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: ALB ≥29 g/l, ALT a AST <5xULN, TBIL ≤1,5xULN, kreatinin ≤1,5xULN (Pouze jeden z albuminu a bilirubinu může mít 2 body v hodnocení Child-Pugh);
9. Pacienti jsou ochotni se do této studie zapojit a podepsali informovaný souhlas. Pacienti mají dobrou adherenci a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstoupili radioterapii nebo chemoterapii během čtyř týdnů před studií;
2. V minulosti (do 5 let) nebo současně byl pacientům diagnostikován jiný zhoubný nádor, který nebyl vyléčen. Co se týče kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ, lze je vyjmout;
3. Pacienti s diagnózou hypertenze, kterou nelze snížit na normální rozmezí pomocí antihypertenzní léčby (systolický krevní tlak > 140 mmHg / diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
4. Pacienti s diagnózou II nebo vyšší úrovně ischemie myokardu, infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie (včetně prodloužení QTc intervalu muži > 450 ms, ženy > 470 ms);
5. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit perorální absorpci léku (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, které mohou významně ovlivnit příjem a absorpci léku);
6. Do 6 měsíců v minulosti mají pacienti v anamnéze gastrointestinální krvácení nebo tendenci ke krvácení do trávicího traktu, např. existuje riziko krvácení z křečových žil jícnu, lokálně aktivní ulcerózní léze, defekace skryté krve ≥ (+ +)(+ ) nepřijímá ke studiu;
7. během 28 dnů před přijetím do studie se objeví břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo břišní absces;
8. Funkce koagulace krve je abnormální (INR>1,5 nebo PT> ULN+4s) a pacienti mohou čelit tendenci ke krvácení nebo být léčeni trombolýzou a antikoagulací;
9. Byl diagnostikován? metastázy centrálního nervového systému nebo mozkové metastázy byly známy;
10. Existuje lékařská anamnéza nebo anamnéza současného onemocnění plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, pneumonie související s léky, test funkce plic naznačuje, že existují objektivní důkazy o vážně poškozené plicní funkci;
11. Rutinní kontrola moči naznačuje, že protein v moči ≥++;24hodinové vyšetření proteinu v moči >1,0 g;
12. Během 7 dnů před přijetím do studie byli pacienti léčeni silnými inhibitory CYP3A4 nebo během 12 dnů před přijetím do studie pacienti dostávali léčbu silnými induktory CYP3A4;
13. těhotné nebo kojící ženy;pacientky s plodností nechtějí nebo nejsou schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
14. s duševním onemocněním nebo s anamnézou zneužívání psychiatrických drog;
15. Pacienti s infekcí HIV.