간세포 암종 환자에서 TACE와 Apatinib의 병용 연구
간세포 암종 환자에서 Apatinib과 TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization) 병용 연구
간세포 암종(HCC)은 간의 가장 흔한 원발성 악성 종양입니다. 간세포암종의 전신 치료에 효과적인 약물이 부족하기 때문입니다. 현재 소라페닙은 생존 기간이 3개월 미만이지만 진행성 간세포암종에 대해 FDA가 승인한 유일한 선택입니다. 진행성 간세포암종의 치료는 아직 갈 길이 멀다.
현재, 진행된 HCC에 대한 apatinib의 관련 II상 및 III상 임상 연구가 진행 중입니다. 이전 임상 연구의 중요한 발견을 바탕으로 샘플 크기를 확대하고 진행성 간암 환자에서 apatinib의 효능과 안전성을 추가로 관찰할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 치명적인 인간 암 중 하나이며 그 발병률은 사망률과 일치하여 이 질병의 예후가 좋지 않음을 반영합니다. 간세포암종은 수술적 절제율이 낮고 예후가 좋지 않습니다. TACE(transarterial chemoembolization)가 외과적 절제 대상자가 아닌 간세포암종 환자의 주요 치료법이지만 근치적 절차로 간주되지는 않습니다. HCC의 경우 TACE 효능이 좋지 않거나 TACE 실패가 잔여 질환의 종양 혈관신생과 관련이 있을 수 있습니다. 종양 혈관신생의 많은 조절 인자 중에서 HIF-1α(저산소증 유도 인자-1α)와 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 이 과정에서 중요한 역할을 합니다.
소라페닙은 진행성 간세포암종에 대해 FDA의 승인을 받은 최초의 전신 치료제입니다. 더 나은 효과와 더 낮은 독성을 가진 새로운 VEGFR 억제제를 찾기 위해 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. 고성능 VEGFR-2 티로신 키나아제 억제제인 Apatinib을 개발했습니다. 아파티닙은 주로 VEGFR-2 억제를 통해 악성 종양 치료에서 항혈관신생 효과를 나타내며, 생체 내 및 시험관 내 실험에서 간세포 암종에 대해 우수한 종양 성장 억제 활성을 나타냈습니다. 근치적 수술 대상이 아닌 환자의 경우 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세;
- "원발성 간암 진단 및 치료 지침"(2011년판)을 엄격히 준수해야 합니다. 임상진단기준에 의하거나 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 진행성 원발성 간암 환자로서 수술적 제거가 불가능하고 완화적 수술 또는 방사선 요법을 받아들일 수 없으며 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자; 가장 큰 종양 10cm 이하;
- 소라페닙 치료를 거부하십시오.
- The Child - Pugh(간 기능 등급): A 등급 이상 B 등급(≤7점);
- B 또는 C에 대한 BCLC 단계;
- 연구 시작 전 1주 이내, ECOG PS0-1;
- 환자의 예상 수명은 12주 이상이어야 합니다.
환자의 주요 내장 기능은 정상이어야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 혈액 정기 검사는 HB≥90g/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥60×10^9/L;
- 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: ALB ≥29g/L, ALT 및 AST<5xULN, TBIL ≤1.5xULN, 크레아티닌≤1.5xULN (Child-Pugh 등급에서 알부민과 빌리루빈 중 하나만 2점이 될 수 있음);
- 환자는 본 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자는 순응도가 좋고 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 과거(5년 이내) 또는 동시에 치료되지 않은 다른 악성종양 진단을 받은 환자. 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종은 제외할 수 있습니다.
- 항고혈압 약물 치료(수축기 혈압 > 140 mmHg / 이완기 혈압 > 90 mmHg)로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 진단을 받은 환자;
- II 이상의 심근허혈, 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 연장 남성>450ms, 여성>470ms 포함)으로 진단된 환자;
- 경구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 많은 요인이 있습니다(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄는 약물 복용 및 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있음).
- 과거 6개월 이내 위장관 출혈의 병력이 있거나 위장관 출혈 경향이 있는 환자, 예를 들어 식도 정맥류 출혈, 국소 활동성 궤양성 병변, 대변 잠혈 ≥ (+ +)(+ ) 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구에 참여하기 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 있음;
- 혈액 응고 기능이 비정상이고(INR>1.5 또는 PT>ULN+4s) 환자가 출혈 경향에 직면할 수 있거나 혈전 용해 및 항응고 치료를 받고 있습니다.
- 중추신경계 전이 또는 뇌전이로 진단된 적이 있다.
- 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사성폐렴, 약물관련폐렴, 폐기능검사에서 폐기능이 심각하게 손상되었다는 객관적인 증거가 있음을 암시하는 과거 병력 또는 현재 질병의 병력이 있습니다.
- 소변 정기 검사는 소변 단백질 ≥++, 24시간 소변 단백질 검사 >1.0g;
- 연구에 참여하기 전 7일 이내에 환자는 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 연구에 참여하기 전 12일 이내에 환자는 강력한 CYP3A4 유도제 치료를 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
- 정신 질환이 있거나 정신과 약물 남용 이력이 있습니다.
- HIV 감염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
TACE 및 아파티닙
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TACE 및 아파티닙 250mg po qd
다른 이름들:
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실험적: 대조군
TACE 혼자
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TACE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 2 년
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전반적인 생존
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2 년
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DCR
기간: 2 년
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질병관리율
|
2 년
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ORR
기간: 2 년
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객관적 응답률
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2 년
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TTP
기간: 2 년
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진행 시간
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2 년
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삶의 질
기간: 2 년
|
삶의 질
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Feng Jifeng, Doctor, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANIMATE-JS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
TACE 및 아파티닙에 대한 임상 시험
-
Linhui Peng모병
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...아직 모집하지 않음면역 조절 | 간세포 암종 | 면역요법에 대한 저항성 | 약물 재창출중국
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National University of Singapore완전한
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음