Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kísérleti klinikai vizsgálat, amelynek célja a dolutegravir/lamivudin/abakavir lehetséges neurotoxicitásának értékelése neurotünetben szenvedő HIV-betegeknél és reverzibilitása az Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviramide gyógyszerre való áttérés után. ÁLOM-tanulmány (DREAM)

2020. február 3. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA
Fázisú, multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, kísérleti klinikai vizsgálat, amelynek célja a DTG/3TC/ABC kombinációval kezelt HIV-fertőzött, avirémiás betegek értékelése, akiknél neuropszichiátriai káros hatások a vizsgálók véleménye szerint , összefüggésben állhat a DTG/3TC/ABC szedésével, ha javul az antiretrovirális terápia ELV/COBI/FTC/TAF kombinációra történő átállítása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

becsléseink szerint 64 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba, hogy a tüneti javulást igazolják, miután az antiretrovirális terápiát DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-ra váltották.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg, akinél normál szerológiai technikákkal diagnosztizáltak HIV-fertőzést.
  • Jelenlegi antiretrovirális terápia DTG/3TC/ABC-vel.
  • HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml legalább 12 hétig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt [(]két, legalább 12 hetes különbséggel végzett vizsgálat igazolta, és a kettő között a virémia < 50 kópia/ml). Ha a betegnek a közelmúltban (≤ 4 hetes) rutin vérvizsgálata áll rendelkezésére, amely magában foglalja a HIV-vírus terhelés meghatározását, ezek az eredmények felhasználhatók a szűrővizsgálathoz. Ha ez a teszt nem áll rendelkezésre, vagy a teszt négy hetesnél régebbi, a vírusterhelést a szűrés napján határozzák meg annak igazolására, hogy a beteg megfelel-e ennek a kritériumnak.

  • A következő tünetek megjelenése vagy rosszabbodása a DTG/3TC/ABC indításakor tapasztalthoz képest:

    • Szorongás vagy depresszió tünetei
    • Álmatlanság vagy egyéb alvászavarok
    • Fejfájás
    • Kognitív panaszok (figyelem, koncentráció vagy memória)
    • Változások a viselkedésben (ingerlékenység, agresszivitás vagy izgatottság)
    • Neurológiai vagy neurológiai eredetű szédülés

Kizárási kritériumok:

  • Legalább egy HIV vírusterhelés meghatározása ≥ 50 kópia/ml az elmúlt 12 hétben.
  • Allergia, intolerancia vagy rezisztencia mutációk fennállása az ELV/COBI/FTC/TAF bármely összetevőjével szemben
  • Aktív központi idegrendszeri fertőzések anamnézisében
  • Aktív pszichózis, súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel vagy autolitikus gondolatokkal
  • Demencia vagy mentális retardáció
  • Kábítószer-használat abúzus vagy függőség diagnózisával a DSM-5 kritériumok szerint
  • Betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat
  • Klausztrofóbia
  • Mágnesezhető eszközök jelenléte a szervezetben
  • Képtelenség bármelyik vizsgálati eljárás elvégzésére
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Azok a betegek, akik négy héttel elhalasztják a DTG/3TC/ABC-ről az ELV/COBI/FTC/TAF-re való átállást:
Drog: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Azok a betegek, akik a véletlen besorolást követően 4 hétig folytatják a DTG/3TC/ABC kezelést, majd 24 hétig áttérnek ELV/COBI/FTC/TAF-re
Kísérleti: 2. kar
Azok a betegek, akik a DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-ra váltanak az alaplátogatás során
Drog: ELV/COBI/FTC/TAF
ELV/COBI/FTC/TAF kezelés a randomizálás óta 24 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változásokat, amelyeket az izolált tüneti kezelés megkezdésére randomizált betegek vagy az antiretrovirális terápia váltásával összefüggő kezelések kezdenek.
Időkeret: 4. hét

Összehasonlításképpen a vizsgálat két ága között a neuropszichiátriai tünetek százalékos arányában és súlyosságában bekövetkezett változásokat az ACTG káros hatások skála segítségével állítottuk össze.

szorongás és depresszió skála.
4. hét
Összehasonlítani a DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változásokat, amelyeket az izolált tüneti kezelés megkezdésére randomizált betegek vagy az antiretrovirális terápia váltásával összefüggő kezelések kezdenek.
Időkeret: 4. hét
Összehasonlításképpen a vizsgálat két ága között a pittsburghi alvásminőségi index segítségével összeállított neuropszichiátriai tünetek százalékos arányában és súlyosságában bekövetkezett változásokat.
4. hét
Összehasonlítani a DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változásokat, amelyeket az izolált tüneti kezelés megkezdésére randomizált betegek vagy az antiretrovirális terápia váltásával összefüggő kezelések kezdenek.
Időkeret: 4. hét
Összehasonlításképpen a vizsgálat két ága között a depresszió skála segítségével összeállított neuropszichiátriai tünetek százalékos arányában és súlyosságában bekövetkezett változásokat.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változások értékelése az ELV/COBI/FTC/TAF használatára váltás után
Időkeret: 4. hét
Az ACTG mellékhatások skála segítségével összeállított neuropszichiátriai tünetek százalékos és súlyosságának változásának értékelése.
4. hét
A DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változások értékelése az ELV/COBI/FTC/TAF használatára váltás után
Időkeret: 4. hét
A pittsburghi alvásminőségi index segítségével összeállított neuropszichiátriai tünetek százalékos és súlyosságának változásának értékelése
4. hét
A DTG/3TC/ABC használatával potenciálisan összefüggő neuropszichiátriai tünetek súlyosságában bekövetkezett változások értékelése az ELV/COBI/FTC/TAF használatára váltás után
Időkeret: 4. hét
Értékelni a neuropszichiátriai tünetek százalékos és súlyosságának változását a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével.
4. hét
A neurokognitív funkciók, valamint a mágneses rezonancia képalkotással nyert volumetrikus, spektroszkópiai, traktográfiás és agyi perfúziós markerek változásainak értékelése a DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-ra való váltás után
Időkeret: 24. hét a váltás után
A globális neurokognitív funkció (globális deficit pontszám) és a kognitív domének (T-score) változásának értékelése az agy különböző struktúráinak térfogatában MRI volumetrikus technikákkal; a neuronális integritás szintjének változása a homloklebeny és a bazális ganglionok struktúráinak N-acetil-aszpartát szintjének spektroszkópiával történő meghatározásával becsülve.
24. hét a váltás után
A neurokognitív funkciók, valamint a mágneses rezonancia képalkotással nyert volumetrikus, spektroszkópiai, traktográfiás és agyi perfúziós markerek változásainak értékelése a DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-ra való váltás után
Időkeret: 24. hét a váltás után
A globális neurokognitív funkció (globális deficit pontszám) és a kognitív domének (T-score) változásának értékelése az agy különböző struktúráinak térfogatában MRI volumetrikus technikákkal; a diffúziós tenzoros képalkotó MRI technikával becsült fehérállomány integritás szintjének változása.
24. hét a váltás után
A neurokognitív funkciók, valamint a mágneses rezonancia képalkotással nyert volumetrikus, spektroszkópiai, traktográfiás és agyi perfúziós markerek változásainak értékelése a DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-ra való váltás után
Időkeret: 24. hét a váltás után
A globális neurokognitív funkció (globális deficit pontszám) és a kognitív domének (T-score) változásának értékelése az agy különböző struktúráinak térfogatában MRI volumetrikus technikákkal; a homloklebeny és a bazális ganglionok struktúráiban a kolin és a mio-inozitol szintjének spektroszkópiával becsült agyi gyulladás szintjének változása.
24. hét a váltás után
A virológiai kudarc százalékos aránya
Időkeret: 24. hét a váltás után
A virológiai kudarc százalékos arányának értékelése az antiretrovirális terápia DTG/3TC/ABC-ről ELV/COBI/FTC/TAF-re való átállítása után
24. hét a váltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESIDA 9016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel