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신경 증상이 있는 HIV 환자에서 Dolutegravir/Lamivudine/Abacavir의 잠재적인 신경 독성과 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide로 전환한 후 가역성을 평가하기 위해 설계된 4상, 공개 라벨, 무작위 파일럿 임상 시험. 드림스터디 (DREAM)

2020년 2월 3일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
DTG/3TC/ABC의 조합으로 치료를 받고 있으며 연구자의 의견에 따라 , 항레트로바이러스 요법을 ELV/COBI/FTC/TAF 조합으로 전환한 후 개선되는 경우 DTG/3TC/ABC 복용과 관련이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 항레트로바이러스 요법을 전환한 후 증상 개선을 입증하려면 64명의 참가자가 연구에 등록해야 할 것으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인
        • Hospital Puerta de Hierro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상적인 혈청학 기술을 사용하여 HIV 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 현재 DTG/3TC/ABC를 사용한 항레트로바이러스 요법.
  • 동의서에 서명하기 전 최소 12주 동안 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL[(]최소 12주 간격으로 두 가지 분석으로 확인되었으며 둘 사이의 바이러스 혈증 < 50 copies/mL). 환자가 HIV 바이러스 양 결정을 포함하는 최근 일상적인 혈액 검사(≤ 4주)를 받은 경우, 이 결과를 스크리닝 방문에 사용할 수 있습니다. 이 테스트를 사용할 수 없거나 테스트가 4주 이상 된 경우 환자가 이 기준을 충족하는지 확인하기 위해 스크리닝 당일 바이러스 양을 결정합니다.

  • DTG/3TC/ABC를 시작할 때와 비교하여 다음 증상의 출현 또는 악화:

    • 불안이나 우울증의 증상
    • 불면증 또는 기타 수면 장애
    • 두통
    • 인지 불만(주의력, 집중력 또는 기억력)
    • 행동 변화(과민성, 공격성 또는 동요)
    • 신경학적 또는 신경학적 매개 기원의 어지럼증

제외 기준:

  • 지난 12주 동안 적어도 하나의 HIV 바이러스 로드 ≥ 50 copies/mL 결정.
  • ELV/COBI/FTC/TAF의 구성 요소에 대한 알레르기, 불내성 또는 저항성 돌연변이의 존재
  • 활성 CNS 감염의 역사
  • 활동성 정신병, 정신병적 증상을 동반한 주요 우울증 또는 자가분해적 관념
  • 치매 또는 정신 지체
  • DSM-5 기준에 따라 남용 또는 의존으로 진단된 약물 사용
  • 연구 절차를 방해할 수 있는 질병
  • 밀실 공포증
  • 신체에 자화 가능한 장치의 존재
  • 연구 절차를 완료할 수 없음
  • 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 임신부 또는 수유부, 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로의 전환을 4주 연기한 환자:
의약품: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
4주 동안 무작위 배정 후 DTG/3TC/ABC 치료를 지속한 후 24주 동안 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 환자
실험적: 팔 2
베이스라인 방문 동안 DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 환자
의약품: ELV/COBI/FTC/TAF
무작위배정 이후 24주 동안 ELV/COBI/FTC/TAF로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신병적 증상의 중증도 변화를 비교하기 위해 무작위 대증 치료 또는 항레트로바이러스 요법 전환과 관련된 치료를 시작하도록 무작위 배정된 환자가 인지했습니다.
기간: 4주차

ACTG 부작용 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 연구의 두 부문 간에 비교하기 위해.

불안 및 우울증 척도.
4주차
DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신병적 증상의 중증도 변화를 비교하기 위해 무작위 대증 치료 또는 항레트로바이러스 요법 전환과 관련된 치료를 시작하도록 무작위 배정된 환자가 인지했습니다.
기간: 4주차
연구의 두 부문 사이에서 피츠버그 수면 질 지수를 사용하여 수집된 신경정신병적 증상의 백분율 및 심각도의 변화를 비교하기 위해.
4주차
DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신병적 증상의 중증도 변화를 비교하기 위해 무작위 대증 치료 또는 항레트로바이러스 요법 전환과 관련된 치료를 시작하도록 무작위 배정된 환자가 인지했습니다.
기간: 4주차
비교하기 위해, 연구의 두 부문 사이에서 우울증 척도를 사용하여 수집된 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해
기간: 4주차
ACTG 부작용 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가합니다.
4주차
ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해
기간: 4주차
Pittsburgh 수면의 질 지수를 사용하여 수집한 신경정신과적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가하기 위해
4주차
ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 DTG/3TC/ABC 사용과 잠재적으로 관련된 신경정신과 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해
기간: 4주차
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 집계한 신경정신병적 증상의 백분율 및 중증도의 변화를 평가합니다.
4주차
DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 Magnetic Resonance Imaging으로 획득한 신경인지 기능 및 체적, 분광, tractographic 및 대뇌 관류 마커의 변화를 평가하기 위해
기간: 전환 후 24주차
MRI 체적 측정 기술을 사용하여 뇌의 다양한 구조의 체적에서 전체 신경인지 기능(전체 적자 점수) 및 인지 영역(T-점수)의 변화를 평가합니다. 분광법을 사용하여 전두엽 및 기저핵의 구조에서 N-아세틸아스파르테이트 수준을 결정하여 추정된 신경 무결성 수준의 변화.
전환 후 24주차
DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 Magnetic Resonance Imaging으로 획득한 신경인지 기능 및 체적, 분광, tractographic 및 대뇌 관류 마커의 변화를 평가하기 위해
기간: 전환 후 24주차
MRI 체적 측정 기술을 사용하여 뇌의 다양한 구조의 체적에서 전체 신경인지 기능(전체 적자 점수) 및 인지 영역(T-점수)의 변화를 평가합니다. 확산 텐서 이미징 MRI 기술을 사용하여 추정된 백질 무결성 수준의 변화.
전환 후 24주차
DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 Magnetic Resonance Imaging으로 획득한 신경인지 기능 및 체적, 분광, tractographic 및 대뇌 관류 마커의 변화를 평가하기 위해
기간: 전환 후 24주차
MRI 체적 측정 기술을 사용하여 뇌의 다양한 구조의 체적에서 전체 신경인지 기능(전체 적자 점수) 및 인지 영역(T-점수)의 변화를 평가합니다. 분광법을 사용하여 전두엽과 기저핵의 구조에서 콜린과 미오이노시톨 수준을 측정하여 추정한 뇌 염증 수준의 변화.
전환 후 24주차
바이러스학적 실패의 백분율
기간: 전환 후 24주차
항레트로바이러스 요법을 DTG/3TC/ABC에서 ELV/COBI/FTC/TAF로 전환한 후 바이러스학적 실패 비율을 평가하기 위해
전환 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 9016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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