Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV, åpen, randomisert, klinisk pilotstudie designet for å evaluere den potensielle nevrotoksisiteten til dolutegravir/lamivudin/abakavir hos nevrosymptomatiske HIV-pasienter og dens reversibilitet etter bytte til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide. DRØMMEstudie (DREAM)

3. februar 2020 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
En fase IV, multisenter, randomisert, åpen, klinisk pilotstudie designet for å evaluere HIV-infiserte, aviremiske pasienter som mottar behandling med kombinasjonen DTG/3TC/ABC og som har nevropsykiatriske bivirkninger som etter etterforskerne mener , kan være relatert til å ta DTG/3TC/ABC, hvis de blir bedre etter å ha byttet antiretroviral behandling til kombinasjonen av ELV/COBI/FTC/TAF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

vi anslår at 64 deltakere må registreres i studien for å demonstrere symptomatisk bedring etter bytte av antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år diagnostisert med HIV ved bruk av vanlige serologiske teknikker.
  • Nåværende antiretroviral behandling med DTG/3TC/ABC.
  • HIV-virusmengde < 50 kopier/ml i minst 12 uker før signering av samtykkeerklæringen [(]bekreftet med to analyser med minst 12 ukers mellomrom med viremi < 50 kopier/ml mellom begge). Hvis pasienten har en nylig rutinemessig blodprøve tilgjengelig (≤ 4 uker) som inkluderer bestemmelse av HIV-virusmengde, kan disse resultatene brukes til screeningbesøket. Hvis denne testen ikke er tilgjengelig, eller testen er mer enn fire uker gammel, vil virusmengden bli bestemt på screeningsdagen for å bekrefte at pasienten oppfyller dette kriteriet.

  • Utseende eller forverring av følgende symptomer sammenlignet med da DTG/3TC/ABC ble startet:

    • Symptomer på angst eller depresjon
    • Søvnløshet eller andre søvnforstyrrelser
    • Hodepine
    • Kognitive plager (oppmerksomhet, konsentrasjon eller hukommelse)
    • Endringer i atferd (irritabilitet, aggressivitet eller agitasjon)
    • Svimmelhet av nevrologisk eller nevrologisk mediert opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemmelse av minst én HIV-virusmengde ≥ 50 kopier/ml i løpet av de siste 12 ukene.
  • Allergi, intoleranse eller eksistens av resistensmutasjoner mot noen av komponentene i ELV/COBI/FTC/TAF
  • Historie med aktive CNS-infeksjoner
  • Aktiv psykose, alvorlig depresjon med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger
  • Demens eller psykisk utviklingshemming
  • Rusmiddelbruk med diagnose misbruk eller avhengighet i henhold til DSM-5 kriterier
  • Sykdommer som kan forstyrre studieprosedyrene
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse av magnetiserbare enheter i kroppen
  • Manglende evne til å fullføre noen av studieprosedyrene
  • Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Pasienter som utsetter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF fire uker:
Legemiddel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pasienter som fortsetter på behandling med DTG/3TC/ABC etter randomiseringen i 4 uker, og bytter deretter til ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uker
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter som bytter fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF under baseline-besøket
Legemiddel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandling med ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uker siden randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4

For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av ACTG-skalaen for bivirkninger.

skala for angst og depresjon.
Uke 4
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Uke 4
For å sammenligne endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC, oppfattet av pasienter som er randomisert til å begynne isolert symptomatisk behandling eller behandling forbundet med bytte av antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uke 4
For å sammenligne, mellom de to delene av studien, endringer i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer kompilert ved hjelp av depresjonsskalaen.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved å bruke ACTG-skalaen for bivirkninger.
Uke 4
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer utarbeidet ved hjelp av pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Uke 4
For å evaluere endringer i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer potensielt assosiert med bruk av DTG/3TC/ABC etter bytte til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 4
For å evaluere endringen i prosentandelen og i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer satt sammen ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Uke 4
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåer av nevronal integritet estimert ved å bestemme N-acetylaspartatnivåer i strukturene til frontallappen og basalgangliene ved bruk av spektroskopi.
Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåene av hvit substans integritet estimert ved bruk av diffusjonstensor imaging MR-teknikken.
Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringer i nevrokognitiv funksjon og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusjonsmarkører, ervervet av Magnetic Resonance Imaging, etter bytte fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere endringen i global nevrokognitiv funksjon (global deficit score) og kognitive domener (T-score) i volumene til de forskjellige strukturene i hjernen ved hjelp av MR volumetriske teknikker; endringen i nivåene av hjernebetennelse estimert ved å bestemme nivåene av kolin og myo-inositol i strukturene til frontallappen og basalgangliene ved hjelp av spektroskopi.
Uke 24 etter byttet
Prosentandeler av virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24 etter byttet
For å evaluere prosentandelen av virologisk svikt etter bytte av antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Uke 24 etter byttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA 9016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere