Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IV, åbent, randomiseret, klinisk pilotforsøg designet til at evaluere den potentielle neurotoksicitet af Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir hos neurosymptomatiske HIV-patienter og dets reversibilitet efter skift til Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide. DRØMME Studie (DREAM)

3. februar 2020 opdateret af: Fundacion SEIMC-GESIDA
Et fase IV, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk pilotforsøg designet til at evaluere HIV-inficerede, aviræmiske patienter, som modtager behandling med kombinationen af ​​DTG/3TC/ABC, og som har neuropsykiatriske bivirkninger, som efter forskerne mener , kan være relateret til at tage DTG/3TC/ABC, hvis de forbedres efter at have skiftet antiretroviral behandling til kombinationen af ​​ELV/COBI/FTC/TAF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

vi vurderer, at 64 deltagere skal tilmeldes undersøgelsen for at påvise symptomatisk forbedring efter skift af antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år diagnosticeret med HIV ved brug af normale serologiske teknikker.
  • Nuværende antiretroviral behandling med DTG/3TC/ABC.
  • HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml i mindst 12 uger før underskrivelse af samtykkeerklæringen [(]bekræftet af to analyser med mindst 12 ugers mellemrum med viræmi < 50 kopier/ml mellem begge). Hvis patienten har en nylig rutinemæssig blodprøve tilgængelig (≤ 4 uger), som omfatter bestemmelse af HIV-virusmængden, kan disse resultater bruges til screeningsbesøget. Hvis denne test ikke er tilgængelig, eller testen er mere end fire uger gammel, vil virusbelastningen blive bestemt på screeningsdagen for at bekræfte, at patienten opfylder dette kriterium.

  • Udseende eller forværring af følgende symptomer sammenlignet med da DTG/3TC/ABC blev startet:

    • Symptomer på angst eller depression
    • Søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser
    • Hovedpine
    • Kognitive klager (opmærksomhed, koncentration eller hukommelse)
    • Ændringer i adfærd (irritabilitet, aggressivitet eller agitation)
    • Svimmelhed af neurologisk eller neurologisk medieret oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemmelse af mindst én HIV-virusmængde ≥ 50 kopier/ml inden for de sidste 12 uger.
  • Allergi, intolerance eller eksistens af resistensmutationer over for nogen af ​​komponenterne i ELV/COBI/FTC/TAF
  • Anamnese med aktive CNS-infektioner
  • Aktiv psykose, svær depression med psykotiske symptomer eller autolytiske forestillinger
  • Demens eller mental retardering
  • Stofbrug med diagnose misbrug eller afhængighed i henhold til DSM-5 kriterier
  • Sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af magnetiserbare enheder i kroppen
  • Manglende evne til at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige om at bruge en passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter, der udsætter skiftet fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF fire uger:
Medicin: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Patienter, der fortsætter på behandling med DTG/3TC/ABC efter randomiseringen i 4 uger og skifter derefter til ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uger
Eksperimentel: Arm 2
Patienter, der skifter fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF under baseline-besøget
Medicin: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandling med ELV/COBI/FTC/TAF i 24 uger siden randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC, opfattet af patienter, der er randomiseret til at påbegynde isoleret symptomatisk behandling eller behandling forbundet med at skifte antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uge 4

For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer kompileret ved hjælp af ACTG-skalaen for bivirkninger.

angst- og depressionsskala.
Uge 4
At sammenligne ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC, opfattet af patienter, der er randomiseret til at påbegynde isoleret symptomatisk behandling eller behandling forbundet med at skifte antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uge 4
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Uge 4
At sammenligne ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC, opfattet af patienter, der er randomiseret til at påbegynde isoleret symptomatisk behandling eller behandling forbundet med at skifte antiretroviral behandling.
Tidsramme: Uge 4
For at sammenligne, mellem de to arme af undersøgelsen, ændringer i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af depressionsskalaen.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC efter skift til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 4
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved brug af ACTG-skalaen for bivirkninger.
Uge 4
At evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC efter skift til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 4
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Uge 4
At evaluere ændringer i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, der potentielt er forbundet med brugen af ​​DTG/3TC/ABC efter skift til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 4
For at evaluere ændringen i procentdelen og i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer udarbejdet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen.
Uge 4
For at evaluere ændringer i neurokognitiv funktion og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusionsmarkører, erhvervet af magnetisk resonansbilleddannelse, efter skift fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 24 efter skiftet
At evaluere ændringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-score) og kognitive domæner (T-scores) i volumenet af de forskellige strukturer i hjernen ved hjælp af MRI-volumetriske teknikker; ændringen i niveauer af neuronal integritet estimeret ved at bestemme N-acetylaspartat-niveauer i strukturerne af frontallappen og de basale ganglier ved hjælp af spektroskopi.
Uge 24 efter skiftet
For at evaluere ændringer i neurokognitiv funktion og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusionsmarkører, erhvervet af magnetisk resonansbilleddannelse, efter skift fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 24 efter skiftet
At evaluere ændringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-score) og kognitive domæner (T-scores) i volumenet af de forskellige strukturer i hjernen ved hjælp af MRI-volumetriske teknikker; ændringen i niveauerne af hvidt stofs integritet estimeret ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelses-MRI-teknikken.
Uge 24 efter skiftet
For at evaluere ændringer i neurokognitiv funktion og volumetriske, spektroskopiske, traktografiske og cerebrale perfusionsmarkører, erhvervet af magnetisk resonansbilleddannelse, efter skift fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsramme: Uge 24 efter skiftet
At evaluere ændringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-score) og kognitive domæner (T-scores) i volumenet af de forskellige strukturer i hjernen ved hjælp af MRI-volumetriske teknikker; ændringen i niveauerne af hjernebetændelse estimeret ved at bestemme niveauerne af cholin og myo-inositol i strukturerne af frontallappen og basalganglierne ved hjælp af spektroskopi.
Uge 24 efter skiftet
Procentandele af virologisk svigt
Tidsramme: Uge 24 efter skiftet
At evaluere procenterne af virologisk svigt efter skift af antiretroviral behandling fra DTG/3TC/ABC til ELV/COBI/FTC/TAF
Uge 24 efter skiftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GESIDA 9016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner