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Ensayo clínico piloto de fase IV, abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la neurotoxicidad potencial de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes con VIH neurosintomáticos y su reversibilidad después de cambiar a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Estudio SUEÑO (DREAM)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Ensayo clínico fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, piloto, diseñado para evaluar a pacientes infectados por el VIH, avirémicos, que reciben tratamiento con la combinación de DTG/3TC/ABC y que presentan efectos adversos neuropsiquiátricos que, en opinión de los investigadores , puede estar relacionado con tomar DTG/3TC/ABC, si mejoran después de cambiar la terapia antirretroviral a la combinación de ELV/COBI/FTC/TAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

estimamos que será necesario inscribir a 64 participantes en el estudio para demostrar una mejoría sintomática después de cambiar la terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas normales.
  • Terapia antirretroviral actual con DTG/3TC/ABC.
  • carga viral de VIH < 50 copias/mL durante al menos 12 semanas antes de firmar el consentimiento [(]confirmado por dos ensayos con al menos 12 semanas de diferencia con viremia < 50 copias/mL entre ambos). Si el paciente tiene un análisis de sangre de rutina reciente disponible (≤ 4 semanas) que incluye la determinación de la carga viral del VIH, estos resultados pueden usarse para la visita de detección. Si esta prueba no está disponible, o la prueba tiene más de cuatro semanas, la carga viral se determinará el día de la selección para confirmar que el paciente cumple con este criterio.

  • Aparición o empeoramiento de los siguientes síntomas en comparación con cuando se inició DTG/3TC/ABC:

    • Síntomas de ansiedad o depresión.
    • Insomnio u otros trastornos del sueño.
    • Dolor de cabeza
    • Quejas cognitivas (atención, concentración o memoria)
    • Alteraciones en el comportamiento (irritabilidad, agresividad o agitación)
    • Mareo de origen neurológico o mediado por neurología

Criterio de exclusión:

  • Determinación de al menos una carga viral de VIH ≥ 50 copias/mL en las últimas 12 semanas.
  • Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a alguno de los componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
  • Antecedentes de infecciones activas del SNC
  • Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
  • Demencia o retraso mental
  • Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia según criterios DSM-5
  • Enfermedades que pueden interferir con los procedimientos del estudio
  • Claustrofobia
  • Presencia de dispositivos magnetizables en el cuerpo.
  • Incapacidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Pacientes que posponen el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF cuatro semanas:
Droga: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacientes que continúan el tratamiento con DTG/3TC/ABC después de la aleatorización durante 4 semanas y luego cambian a ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas
Experimental: Brazo 2
Pacientes que cambian de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF durante la visita inicial
Droga: ELV/COBI/FTC/TAF
Tratamiento con ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas desde la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4

Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG.

Escala de ansiedad y depresión.
Semana 4
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de pittsburgh.
Semana 4
Comparar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC, percibidos por los pacientes aleatorizados para iniciar tratamiento sintomático aislado o tratamiento asociado al cambio de terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: Semana 4
Comparar, entre los dos brazos del estudio, los cambios en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de depresión.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala de efectos adversos ACTG.
Semana 4
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante el índice de calidad del sueño de pittsburgh
Semana 4
Evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos potencialmente asociados al uso de DTG/3TC/ABC tras el cambio a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el cambio en el porcentaje y en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos recopilados mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Semana 4
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de integridad neuronal estimado mediante la determinación de los niveles de N-acetilaspartato en las estructuras del lóbulo frontal y los ganglios basales mediante espectroscopia.
Semana 24 después del cambio
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de integridad de la sustancia blanca estimados utilizando la técnica de resonancia magnética de imágenes con tensor de difusión.
Semana 24 después del cambio
Evaluar cambios en la función neurocognitiva y marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos y de perfusión cerebral, adquiridos por Resonancia Magnética, tras el cambio de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar el cambio en la función neurocognitiva global (puntuación de déficit global) y dominios cognitivos (T-scores) en los volúmenes de las diferentes estructuras del cerebro utilizando técnicas volumétricas de resonancia magnética; el cambio en los niveles de inflamación cerebral estimados mediante la determinación de los niveles de colina y mioinositol en las estructuras del lóbulo frontal y los ganglios basales mediante espectroscopia.
Semana 24 después del cambio
Porcentajes de fracaso virológico
Periodo de tiempo: Semana 24 después del cambio
Evaluar los porcentajes de fracaso virológico tras el cambio de tratamiento antirretroviral de DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Semana 24 después del cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion SEIMC-GESIDA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GESIDA 9016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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