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Um ensaio clínico piloto randomizado, de fase IV, aberto, projetado para avaliar a neurotoxicidade potencial de dolutegravir/lamivudina/abacavir em pacientes neurossintomáticos com HIV e sua reversibilidade após a mudança para elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida. Estudo DREAM (DREAM)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Um ensaio clínico piloto de fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto, projetado para avaliar pacientes avirêmicos infectados pelo HIV que recebem tratamento com a combinação de DTG/3TC/ABC e que apresentam efeitos adversos neuropsiquiátricos que, na opinião dos investigadores , podem estar relacionados ao uso de DTG/3TC/ABC, se melhorarem após a mudança da terapia antirretroviral para a combinação de ELV/COBI/FTC/TAF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

estimamos que 64 participantes precisarão ser incluídos no estudo para demonstrar melhora sintomática após a troca da terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos com diagnóstico de HIV por técnicas de sorologia normal.
  • Terapia antirretroviral atual com DTG/3TC/ABC.
  • Carga viral do HIV < 50 cópias/mL por pelo menos 12 semanas antes da assinatura do termo de consentimento [(]confirmado por dois ensaios com pelo menos 12 semanas de intervalo com viremia < 50 cópias/mL entre ambos). Se o paciente tiver disponível um exame de sangue de rotina recente (≤ 4 semanas) que inclua a determinação da carga viral do HIV, esses resultados podem ser usados ​​para a consulta de triagem. Se este teste não estiver disponível ou o teste tiver mais de quatro semanas, a carga viral será determinada no dia da triagem para confirmar que o paciente atende a esse critério.

  • Aparecimento ou agravamento dos seguintes sintomas em comparação com o início do DTG/3TC/ABC:

    • Sintomas de ansiedade ou depressão
    • Insônia ou outros distúrbios do sono
    • Dor de cabeça
    • Queixas cognitivas (atenção, concentração ou memória)
    • Alterações de comportamento (irritabilidade, agressividade ou agitação)
    • Tontura de origem neurológica ou neurologicamente mediada

Critério de exclusão:

  • Determinação de pelo menos uma carga viral de HIV ≥ 50 cópias/mL nas últimas 12 semanas.
  • Alergia, intolerância ou existência de mutações de resistência a algum dos componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
  • História de infecções ativas do SNC
  • Psicose ativa, depressão maior com sintomas psicóticos ou ideação autolítica
  • Demência ou retardo mental
  • Uso de drogas com diagnóstico de abuso ou dependência de acordo com os critérios do DSM-5
  • Doenças que podem interferir nos procedimentos do estudo
  • Claustrofobia
  • Presença de dispositivos magnetizáveis ​​no corpo
  • Incapacidade de concluir qualquer um dos procedimentos do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres em idade fértil que não concordem em usar um método anticoncepcional adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Doentes que adiam a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF quatro semanas:
Medicamento: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacientes que continuaram o tratamento com DTG/3TC/ABC após a randomização por 4 semanas e depois mudaram para ELV/COBI/FTC/TAF por 24 semanas
Experimental: Braço 2
Pacientes que mudam de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF durante a consulta inicial
Medicamento: ELV/COBI/FTC/TAF
Tratamento com ELV/COBI/FTC/TAF durante 24 semanas desde a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4

Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG.

escala de ansiedade e depressão.
Semana 4
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4
Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Semana 4
Comparar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC, percebidos por pacientes randomizados para iniciar tratamento sintomático isolado ou tratamento associado à troca de terapia antirretroviral.
Prazo: Semana 4
Comparar, entre os dois braços do estudo, mudanças na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de depressão.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando a escala de efeitos adversos ACTG.
Semana 4
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados usando o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Semana 4
Avaliar mudanças na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos potencialmente associados ao uso de DTG/3TC/ABC após a mudança para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 4
Avaliar a mudança na porcentagem e na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos compilados por meio da escala hospitalar de ansiedade e depressão.
Semana 4
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de integridade neuronal estimada pela determinação dos níveis de N-acetilaspartato nas estruturas do lobo frontal e dos gânglios da base usando espectroscopia.
Semana 24 após a troca
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de integridade da substância branca estimada usando a técnica de ressonância magnética por tensor de difusão.
Semana 24 após a troca
Avaliar alterações na função neurocognitiva e marcadores volumétricos, espectroscópicos, tractográficos e de perfusão cerebral, adquiridos por Ressonância Magnética, após a mudança de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar a alteração da função neurocognitiva global (pontuação de déficit global) e domínios cognitivos (escores-T) nos volumes das diferentes estruturas do cérebro usando técnicas volumétricas de ressonância magnética; a mudança nos níveis de inflamação cerebral estimada pela determinação dos níveis de colina e mio-inositol nas estruturas do lobo frontal e gânglios da base usando espectroscopia.
Semana 24 após a troca
Porcentagens de falha virológica
Prazo: Semana 24 após a troca
Avaliar as porcentagens de falha virológica após a mudança da terapia antirretroviral de DTG/3TC/ABC para ELV/COBI/FTC/TAF
Semana 24 após a troca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA 9016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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