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神経症候性 HIV 患者におけるドルテグラビル / ラミブジン / アバカビルの潜在的な神経毒性と、エルビテグラビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミドへの切り替え後の可逆性を評価するために設計された、第 IV 相、非盲検、無作為化、パイロット臨床試験。ドリームスタディ (DREAM)

2020年2月3日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA
DTG / 3TC / ABCの組み合わせによる治療を受け、研究者の意見では、 、抗レトロウイルス療法をELV/COBI/FTC/TAFの組み合わせに切り替えた後に改善する場合、DTG/3TC/ABCの服用に関連している可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法を DTG/3TC/ABC から ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、症状の改善を実証するには、64 人の参加者が研究に登録される必要があると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -通常の血清学的技術を使用してHIVと診断された18歳以上の患者。
  • -DTG / 3TC / ABCによる現在の抗レトロウイルス療法。
  • -同意書に署名する前の少なくとも12週間のHIVウイルス負荷<50コピー/ mL [（]少なくとも12週間離れた2つのアッセイで確認され、両方の間のウイルス血症が50コピー/ mL未満）。 HIV ウイルス量の測定を含む最近の定期的な血液検査 (4 週間以内) を患者が利用できる場合、これらの結果をスクリーニングの訪問に使用できます。 この検査が利用できない場合、または検査が4週間以上経過している場合、患者がこの基準を満たしていることを確認するために、スクリーニングの日にウイルス量が決定されます。

  • DTG/3TC/ABC開始時と比較して、以下の症状が出現または悪化している。

    • 不安や抑うつの症状
    • 不眠症またはその他の睡眠障害
    • 頭痛
    • 認知障害（注意、集中、記憶）
    • 行動の変化（過敏性、攻撃性または動揺）
    • 神経系または神経系に起因するめまい

除外基準:

  • -過去12週間で少なくとも1つのHIVウイルス量が50コピー/ mL以上であると判断された。
  • -ELV / COBI / FTC / TAFのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、不耐性、または耐性変異の存在
  • アクティブな CNS 感染症の病歴
  • 活動性精神病、精神病症状または自己分解性観念を伴う大うつ病
  • 認知症または精神遅滞
  • -DSM-5基準に従って乱用または依存と診断された薬物使用
  • -研究手順を妨げる可能性のある病気
  • 閉所恐怖症
  • 体内の磁化可能なデバイスの存在
  • -研究手順のいずれかを完了することができない
  • 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用することに同意しない出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
DTG/3TC/ABC から ELV/COBI/FTC/TAF への切り替えを 4 週間延期した患者:
薬：DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
無作為化後 4 週間 DTG/3TC/ABC による治療を継続し、その後 24 週間 ELV/COBI/FTC/TAF に切り替える患者
実験的：アーム 2
ベースライン来院時にDTG/3TC/ABCからELV/COBI/FTC/TAFに切り替える患者
薬：ELV/COBI/FTC/TAF
-無作為化されてから24週間のELV / COBI / FTC / TAFによる治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性がある神経精神症状の重症度の変化を比較すること。これは、単独の対症療法または抗レトロウイルス療法の切り替えに関連する治療を開始するよう無作為に割り付けられた患者によって認識されます。
時間枠：4週目

研究の 2 つのアーム間で、ACTG 副作用スケールを使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を比較します。

不安とうつ病のスケール.
4週目
DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性がある神経精神症状の重症度の変化を比較すること。これは、単独の対症療法または抗レトロウイルス療法の切り替えに関連する治療を開始するよう無作為に割り付けられた患者によって認識されます。
時間枠：4週目
研究の 2 つのアーム間で、ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用して編集された神経精神症状の割合と重症度の変化を比較します。
4週目
DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性がある神経精神症状の重症度の変化を比較すること。これは、単独の対症療法または抗レトロウイルス療法の切り替えに関連する治療を開始するよう無作為に割り付けられた患者によって認識されます。
時間枠：4週目
研究の 2 つのアーム間で、うつ病スケールを使用して集計された神経精神症状の割合と重症度の変化を比較します。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性のある精神神経症状の重症度の変化を評価する
時間枠：4週目
ACTG有害作用スケールを使用してコンパイルされた神経精神症状の割合および重症度の変化を評価すること。
4週目
ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性のある精神神経症状の重症度の変化を評価する
時間枠：4週目
ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用してコンパイルされた神経精神症状の割合と重症度の変化を評価する
4週目
ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、DTG/3TC/ABC の使用に関連する可能性のある精神神経症状の重症度の変化を評価する
時間枠：4週目
病院の不安および抑うつ尺度を使用してまとめられた神経精神症状の割合および重症度の変化を評価すること。
4週目
DTG/3TC/ABC から ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、Magnetic Resonance Imaging によって取得された神経認知機能および体積、分光、トラクトグラフィー、および脳灌流マーカーの変化を評価する
時間枠：切り替え後24週目
MRI容積測定技術を使用して、脳のさまざまな構造の容積における全体的な神経認知機能（全体的な赤字スコア）および認知領域（Tスコア）の変化を評価する;分光法を使用して前頭葉および大脳基底核の構造における N-アセチルアスパラギン酸レベルを決定することによって推定されるニューロンの完全性のレベルの変化。
切り替え後24週目
DTG/3TC/ABC から ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、Magnetic Resonance Imaging によって取得された神経認知機能および体積、分光、トラクトグラフィー、および脳灌流マーカーの変化を評価する
時間枠：切り替え後24週目
MRI容積測定技術を使用して、脳のさまざまな構造の容積における全体的な神経認知機能（全体的な赤字スコア）および認知領域（Tスコア）の変化を評価する;拡散テンソルイメージングMRI技術を使用して推定された白質の完全性のレベルの変化。
切り替え後24週目
DTG/3TC/ABC から ELV/COBI/FTC/TAF に切り替えた後、Magnetic Resonance Imaging によって取得された神経認知機能および体積、分光、トラクトグラフィー、および脳灌流マーカーの変化を評価する
時間枠：切り替え後24週目
MRI容積測定技術を使用して、脳のさまざまな構造の容積における全体的な神経認知機能（全体的な赤字スコア）および認知領域（Tスコア）の変化を評価する;分光法を用いて前頭葉と大脳基底核の構造におけるコリンとミオイノシトールのレベルを決定することによって推定される脳炎症のレベルの変化。
切り替え後24週目
ウイルス学的失敗の割合
時間枠：切り替え後24週目
抗レトロウイルス療法をDTG/3TC/ABCからELV/COBI/FTC/TAFに切り替えた後のウイルス学的失敗の割合を評価する
切り替え後24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion SEIMC-GESIDA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2019年4月23日

研究の完了 (実際)

2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GESIDA 9016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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