Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne fazy IV zaprojektowane w celu oceny potencjalnej neurotoksyczności dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru u pacjentów z HIV z objawami neurologicznymi oraz jej odwracalności po zmianie leczenia na elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru. Studium MARZEŃ (DREAM)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie kliniczne fazy IV, mające na celu ocenę pacjentów zakażonych wirusem HIV z awiremią, którzy otrzymują leczenie skojarzone DTG/3TC/ABC i u których występują neuropsychiatryczne działania niepożądane, które w opinii badaczy , mogą być związane z przyjmowaniem DTG/3TC/ABC, jeśli ulegną poprawie po zmianie terapii przeciwretrowirusowej na kombinację ELV/COBI/FTC/TAF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

szacujemy, że 64 uczestników będzie musiało zostać włączonych do badania, aby wykazać poprawę objawową po zmianie terapii antyretrowirusowej z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat ze zdiagnozowanym wirusem HIV przy użyciu normalnych technik serologicznych.
  • Aktualna terapia antyretrowirusowa DTG/3TC/ABC.
  • miano wirusa HIV < 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed podpisaniem formularza zgody [(] potwierdzone dwoma testami w odstępie co najmniej 12 tygodni z wiremią < 50 kopii/ml między obydwoma). Jeśli pacjent ma dostępne ostatnio rutynowe badanie krwi (≤ 4 tygodnie), które obejmuje określenie miana wirusa HIV, wyniki te można wykorzystać podczas wizyty przesiewowej. Jeśli ten test nie jest dostępny lub test ma więcej niż cztery tygodnie, miano wirusa zostanie określone w dniu badania przesiewowego w celu potwierdzenia, że ​​pacjent spełnia to kryterium.

  • Pojawienie się lub nasilenie następujących objawów w porównaniu z rozpoczęciem DTG/3TC/ABC:

    • Objawy lęku lub depresji
    • Bezsenność lub inne zaburzenia snu
    • Bół głowy
    • Dolegliwości poznawcze (uwaga, koncentracja lub pamięć)
    • Zmiany w zachowaniu (drażliwość, agresywność lub pobudzenie)
    • Zawroty głowy pochodzenia neurologicznego lub neurologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaczenie co najmniej jednego miana wirusa HIV ≥ 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Alergia, nietolerancja lub istnienie mutacji oporności na którykolwiek ze składników ELV/COBI/FTC/TAF
  • Historia aktywnych infekcji OUN
  • Aktywna psychoza, duża depresja z objawami psychotycznymi lub myślami autolitycznymi
  • Demencja lub upośledzenie umysłowe
  • Używanie narkotyków z rozpoznaniem nadużywania lub uzależnienia według kryteriów DSM-5
  • Choroby, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Klaustrofobia
  • Obecność magnesowalnych urządzeń w ciele
  • Niemożność ukończenia którejkolwiek z procedur badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci, którzy odkładają zmianę z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF o cztery tygodnie:
Lek: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pacjenci kontynuujący leczenie DTG/3TC/ABC po randomizacji przez 4 tygodnie, a następnie przestawieni na ELV/COBI/FTC/TAF na 24 tygodnie
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci, którzy przestawili się z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF podczas wizyty wyjściowej
Lek: ELV/COBI/FTC/TAF
Leczenie ELV/COBI/FTC/TAF przez 24 tygodnie od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4

Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych zestawiono za pomocą skali działań niepożądanych ACTG.

skala lęku i depresji.
Tydzień 4
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby porównać, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych przy użyciu wskaźnika jakości snu z Pittsburgha.
Tydzień 4
Porównanie zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC, odczuwanych przez pacjentów zrandomizowanych do rozpoczęcia izolowanego leczenia objawowego lub leczenia związanego ze zmianą terapii przeciwretrowirusowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Dla porównania, między dwoma ramionami badania, zmiany w odsetku i nasileniu objawów neuropsychiatrycznych skompilowanych za pomocą skali depresji.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawiona za pomocą skali działań niepożądanych ACTG.
Tydzień 4
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych na podstawie Pittsburgh Sleep Quality Index
Tydzień 4
Ocena zmian w nasileniu objawów neuropsychiatrycznych potencjalnie związanych ze stosowaniem DTG/3TC/ABC po zmianie na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena zmiany odsetka i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych zestawionych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Tydzień 4
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana poziomów integralności neuronów oszacowana przez określenie poziomów N-acetyloasparaginianu w strukturach płata czołowego i jąder podstawy za pomocą spektroskopii.
Tydzień 24 po zmianie
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana poziomów integralności istoty białej oszacowana za pomocą techniki obrazowania MRI tensora dyfuzji.
Tydzień 24 po zmianie
Ocena zmian funkcji neurokognitywnych oraz markerów wolumetrycznych, spektroskopowych, traktograficznych i perfuzji mózgowej uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego po zmianie z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Aby ocenić zmianę globalnej funkcji neuropoznawczej (globalny wynik deficytu) i domen poznawczych (wynik T) w objętościach różnych struktur mózgu przy użyciu technik wolumetrycznych MRI; zmiana stopnia zapalenia mózgu oszacowana na podstawie oznaczenia poziomu choliny i mio-inozytolu w strukturach płata czołowego i zwojach podstawy mózgu za pomocą spektroskopii.
Tydzień 24 po zmianie
Procent niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 24 po zmianie
Ocena odsetka niepowodzeń wirusologicznych po zmianie terapii przeciwretrowirusowej z DTG/3TC/ABC na ELV/COBI/FTC/TAF
Tydzień 24 po zmianie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 9016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj