Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IV, öppen, randomiserad, klinisk pilotstudie utformad för att utvärdera den potentiella neurotoxiciteten av dolutegravir/lamivudin/abacavir hos neurosymptomatiska HIV-patienter och dess reversibilitet efter byte till Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide. DRÖM Studie (DREAM)

3 februari 2020 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA
En fas IV, multicenter, randomiserad, öppen, klinisk pilotstudie utformad för att utvärdera HIV-infekterade, aviremiska patienter som får behandling med kombinationen DTG/3TC/ABC och som har neuropsykiatriska biverkningar som enligt utredarnas uppfattning , kan vara relaterade till att ta DTG/3TC/ABC, om de förbättras efter byte av antiretroviral behandling till kombinationen av ELV/COBI/FTC/TAF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

vi uppskattar att 64 deltagare kommer att behöva registreras i studien för att visa symtomatisk förbättring efter byte av antiretroviral behandling från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år diagnostiserad med HIV med normal serologisk teknik.
  • Aktuell antiretroviral behandling med DTG/3TC/ABC.
  • HIV-virusmängd < 50 kopior/ml i minst 12 veckor före undertecknandet av samtyckesformuläret [(]bekräftat med två analyser med minst 12 veckors mellanrum med viremi < 50 kopior/ml mellan båda). Om patienten har ett nytt rutinmässigt blodprov tillgängligt (≤ 4 veckor) som inkluderar bestämning av HIV-virusmängd, kan dessa resultat användas för screeningbesöket. Om detta test inte är tillgängligt, eller om testet är mer än fyra veckor gammalt, kommer virusmängden att fastställas på dagen för screening för att bekräfta att patienten uppfyller detta kriterium.

  • Utseende eller försämring av följande symtom jämfört med när DTG/3TC/ABC startades:

    • Symtom på ångest eller depression
    • Sömnlöshet eller andra sömnstörningar
    • Huvudvärk
    • Kognitiva besvär (uppmärksamhet, koncentration eller minne)
    • Förändringar i beteende (irritabilitet, aggressivitet eller agitation)
    • Yrsel av neurologiskt eller neurologiskt förmedlat ursprung

Exklusions kriterier:

  • Bestämning av minst en HIV-virusmängd ≥ 50 kopior/ml under de senaste 12 veckorna.
  • Allergi, intolerans eller förekomst av resistensmutationer mot någon av komponenterna i ELV/COBI/FTC/TAF
  • Historik av aktiva CNS-infektioner
  • Aktiv psykos, rejäl depression med psykotiska symtom eller autolytiska föreställningar
  • Demens eller utvecklingsstörning
  • Narkotikaanvändning med diagnosen missbruk eller beroende enligt DSM-5 kriterier
  • Sjukdomar som kan störa studieprocedurerna
  • Klaustrofobi
  • Förekomst av magnetiserbara enheter i kroppen
  • Oförmåga att slutföra någon av studieprocedurerna
  • Gravida eller ammande kvinnor, såväl som kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Patienter som skjuter upp bytet från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF fyra veckor:
Läkemedel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Patienter som fortsätter på behandling med DTG/3TC/ABC efter randomiseringen i 4 veckor och sedan byter till ELV/COBI/FTC/TAF i 24 veckor
Experimentell: Arm 2
Patienter som byter från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF under baslinjebesöket
Läkemedel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandling med ELV/COBI/FTC/TAF under 24 veckor sedan randomiserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är förknippade med användningen av DTG/3TC/ABC, uppfattade av patienter som randomiserats att påbörja isolerad symtomatisk behandling eller behandling i samband med byte av antiretroviral behandling.
Tidsram: Vecka 4

För att jämföra, mellan de två delarna av studien, förändringar i procentandelen och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställda med hjälp av ACTG-skalan.

ångest- och depressionsskalan.
Vecka 4
Att jämföra förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är förknippade med användningen av DTG/3TC/ABC, uppfattade av patienter som randomiserats att påbörja isolerad symtomatisk behandling eller behandling i samband med byte av antiretroviral behandling.
Tidsram: Vecka 4
För att jämföra, mellan de två grenarna av studien, förändringar i procentandelen och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställda med hjälp av pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Vecka 4
Att jämföra förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är förknippade med användningen av DTG/3TC/ABC, uppfattade av patienter som randomiserats att påbörja isolerad symtomatisk behandling eller behandling i samband med byte av antiretroviral behandling.
Tidsram: Vecka 4
För att jämföra, mellan de två grenarna av studien, förändringar i procentandelen och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställda med hjälp av depressionsskalan.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är associerade med användning av DTG/3TC/ABC efter byte till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera förändringen i procentandelen och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställd med hjälp av ACTG-skalan för biverkningar.
Vecka 4
Att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är associerade med användning av DTG/3TC/ABC efter byte till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 4
För att utvärdera förändringen i procent och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställd med hjälp av pittsburghs sömnkvalitetsindex
Vecka 4
Att utvärdera förändringar i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom som potentiellt är associerade med användning av DTG/3TC/ABC efter byte till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 4
Att utvärdera förändringen i procent och i svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom sammanställd med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Vecka 4
För att utvärdera förändringar i neurokognitiv funktion och volymetriska, spektroskopiska, traktografiska och cerebrala perfusionsmarkörer, förvärvade av Magnetic Resonance Imaging, efter byte från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 24 efter bytet
Att utvärdera förändringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-poäng) och kognitiva domäner (T-poäng) i volymerna av de olika strukturerna i hjärnan med hjälp av MRI-volymetriska tekniker; förändringen i nivåer av neuronal integritet uppskattad genom att bestämma N-acetylaspartatnivåer i strukturerna av frontalloben och basalganglierna med hjälp av spektroskopi.
Vecka 24 efter bytet
För att utvärdera förändringar i neurokognitiv funktion och volymetriska, spektroskopiska, traktografiska och cerebrala perfusionsmarkörer, förvärvade av Magnetic Resonance Imaging, efter byte från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 24 efter bytet
Att utvärdera förändringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-poäng) och kognitiva domäner (T-poäng) i volymerna av de olika strukturerna i hjärnan med hjälp av MRI-volymetriska tekniker; förändringen i nivåerna av vit substans integritet uppskattad med användning av diffusionstensoravbildnings-MRI-teknik.
Vecka 24 efter bytet
För att utvärdera förändringar i neurokognitiv funktion och volymetriska, spektroskopiska, traktografiska och cerebrala perfusionsmarkörer, förvärvade av Magnetic Resonance Imaging, efter byte från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF
Tidsram: Vecka 24 efter bytet
Att utvärdera förändringen i global neurokognitiv funktion (global deficit-poäng) och kognitiva domäner (T-poäng) i volymerna av de olika strukturerna i hjärnan med hjälp av MRI-volymetriska tekniker; förändringen i nivåerna av hjärninflammation uppskattad genom att bestämma nivåerna av kolin och myo-inositol i strukturerna av frontalloben och basalganglierna med hjälp av spektroskopi.
Vecka 24 efter bytet
Procentandelar av virologiskt misslyckande
Tidsram: Vecka 24 efter bytet
För att utvärdera procentandelen virologisk misslyckande efter byte av antiretroviral behandling från DTG/3TC/ABC till ELV/COBI/FTC/TAF
Vecka 24 efter bytet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESIDA 9016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera