Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerd, klinisch proefonderzoek in fase IV, opgezet om de potentiële neurotoxiciteit van dolutegravir/lamivudine/abacavir bij neurosymptomatische hiv-patiënten en de omkeerbaarheid daarvan na overschakeling op elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide te evalueren. DROOM Studie (DREAM)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA
Een fase IV, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch pilootonderzoek dat is opgezet om HIV-geïnfecteerde, aviremische patiënten te evalueren die worden behandeld met de combinatie van DTG/3TC/ABC en die neuropsychiatrische bijwerkingen hebben die, naar de mening van de onderzoekers, , kunnen verband houden met het gebruik van DTG/3TC/ABC, als ze verbeteren na het overschakelen van antiretrovirale therapie op de combinatie van ELV/COBI/FTC/TAF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

we schatten dat er 64 deelnemers aan de studie moeten deelnemen om symptomatische verbetering aan te tonen na het overschakelen van antiretrovirale therapie van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar gediagnosticeerd met HIV met behulp van normale serologische technieken.
  • Huidige antiretrovirale therapie met DTG/3TC/ABC.
  • Hiv-virale belasting < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier [(]bevestigd door twee assays met een tussentijd van ten minste 12 weken met viremie < 50 kopieën/ml tussen beide). Als de patiënt een recente routinematige bloedtest beschikbaar heeft (≤ 4 weken) waarbij de HIV-virale belasting wordt bepaald, kunnen deze resultaten worden gebruikt voor het screeningsbezoek. Als deze test niet beschikbaar is, of als de test meer dan vier weken oud is, wordt op de dag van de screening de viral load bepaald om te bevestigen dat de patiënt aan dit criterium voldoet.

  • Verschijnen of verergeren van de volgende symptomen in vergelijking met de start van DTG/3TC/ABC:

    • Symptomen van angst of depressie
    • Slapeloosheid of andere slaapstoornissen
    • Hoofdpijn
    • Cognitieve klachten (aandacht, concentratie of geheugen)
    • Gedragsveranderingen (prikkelbaarheid, agressiviteit of agitatie)
    • Duizeligheid van neurologische of neurologisch gemedieerde oorsprong

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaling van ten minste één hiv-virusbelasting ≥ 50 kopieën/ml in de afgelopen 12 weken.
  • Allergie, intolerantie of aanwezigheid van resistentiemutaties voor een van de componenten van ELV/COBI/FTC/TAF
  • Geschiedenis van actieve CZS-infecties
  • Actieve psychose, zware depressie met psychotische symptomen of autolytische ideevorming
  • Dementie of verstandelijke beperking
  • Drugsgebruik met een diagnose van misbruik of afhankelijkheid volgens DSM-5-criteria
  • Ziekten die de studieprocedures kunnen verstoren
  • Claustrofobie
  • Aanwezigheid van magnetiseerbare apparaten in het lichaam
  • Onvermogen om een ​​van de studieprocedures te voltooien
  • Zwangere of zogende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Patiënten die de overstap van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF vier weken uitstellen:
Geneesmiddel: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Patiënten die na de randomisatie gedurende 4 weken de behandeling met DTG/3TC/ABC voortzetten en vervolgens gedurende 24 weken overschakelen op ELV/COBI/FTC/TAF
Experimenteel: Arm 2
Patiënten die tijdens het basisbezoek overstappen van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF
Geneesmiddel: ELV/COBI/FTC/TAF
Behandeling met ELV/COBI/FTC/TAF gedurende 24 weken sinds gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met het gebruik van DTG/3TC/ABC, waargenomen door patiënten die gerandomiseerd zijn om te beginnen met geïsoleerde symptomatische behandeling of behandeling geassocieerd met wisselende antiretrovirale therapie.
Tijdsspanne: Week 4

Vergelijken, tussen de twee takken van de studie, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen samengesteld met behulp van de ACTG-schaal voor bijwerkingen.

angst- en depressieschaal.
Week 4
Vergelijken van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met het gebruik van DTG/3TC/ABC, waargenomen door patiënten die gerandomiseerd zijn om te beginnen met geïsoleerde symptomatische behandeling of behandeling geassocieerd met wisselende antiretrovirale therapie.
Tijdsspanne: Week 4
Ter vergelijking, tussen de twee takken van het onderzoek, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen samengesteld met behulp van de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh.
Week 4
Vergelijken van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk geassocieerd zijn met het gebruik van DTG/3TC/ABC, waargenomen door patiënten die gerandomiseerd zijn om te beginnen met geïsoleerde symptomatische behandeling of behandeling geassocieerd met wisselende antiretrovirale therapie.
Tijdsspanne: Week 4
Ter vergelijking, tussen de twee takken van de studie, veranderingen in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen samengesteld met behulp van de depressieschaal.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van DTG/3TC/ABC na overschakeling op ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 4
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de ACTG-schaal voor bijwerkingen.
Week 4
Evalueren van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van DTG/3TC/ABC na overschakeling op ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 4
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Week 4
Evalueren van veranderingen in de ernst van neuropsychiatrische symptomen die mogelijk verband houden met het gebruik van DTG/3TC/ABC na overschakeling op ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 4
Om de verandering in het percentage en in de ernst van neuropsychiatrische symptomen te evalueren, samengesteld met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Week 4
Evalueren van veranderingen in neurocognitieve functie en volumetrische, spectroscopische, tractografische en cerebrale perfusiemarkers, verkregen door Magnetic Resonance Imaging, na het overschakelen van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 24 na de overstap
Evalueren van de verandering in globale neurocognitieve functie (globale tekortscore) en cognitieve domeinen (T-scores) in de volumes van de verschillende structuren van de hersenen met behulp van MRI-volumetrische technieken; de verandering in niveaus van neuronale integriteit geschat door het bepalen van N-acetylaspartaatniveaus in de structuren van de frontale kwab en de basale ganglia met behulp van spectroscopie.
Week 24 na de overstap
Evalueren van veranderingen in neurocognitieve functie en volumetrische, spectroscopische, tractografische en cerebrale perfusiemarkers, verkregen door Magnetic Resonance Imaging, na het overschakelen van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 24 na de overstap
Evalueren van de verandering in globale neurocognitieve functie (globale tekortscore) en cognitieve domeinen (T-scores) in de volumes van de verschillende structuren van de hersenen met behulp van MRI-volumetrische technieken; de verandering in de niveaus van integriteit van witte stof geschat met behulp van de MRI-techniek voor diffusie tensor beeldvorming.
Week 24 na de overstap
Evalueren van veranderingen in neurocognitieve functie en volumetrische, spectroscopische, tractografische en cerebrale perfusiemarkers, verkregen door Magnetic Resonance Imaging, na het overschakelen van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF
Tijdsspanne: Week 24 na de overstap
Evalueren van de verandering in globale neurocognitieve functie (globale tekortscore) en cognitieve domeinen (T-scores) in de volumes van de verschillende structuren van de hersenen met behulp van MRI-volumetrische technieken; de verandering in de niveaus van hersenontsteking geschat door het bepalen van de niveaus van choline en myo-inositol in de structuren van de frontale kwab en basale ganglia met behulp van spectroscopie.
Week 24 na de overstap
Percentages virologisch falen
Tijdsspanne: Week 24 na de overstap
Om de percentages van virologisch falen te evalueren na het overschakelen van antiretrovirale therapie van DTG/3TC/ABC naar ELV/COBI/FTC/TAF
Week 24 na de overstap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA 9016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren