Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное пилотное клиническое исследование фазы IV, предназначенное для оценки потенциальной нейротоксичности долутегравира/ламивудина/абакавира у пациентов с нейросимптомами ВИЧ и ее обратимости после перехода на элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид. Исследование МЕЧТЫ (DREAM)

3 февраля 2020 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Фаза IV, многоцентровое, рандомизированное, открытое, пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки ВИЧ-инфицированных пациентов с авиремией, получающих лечение комбинацией DTG/3TC/ABC и имеющих психоневрологические побочные эффекты, которые, по мнению исследователей, , могут быть связаны с приемом DTG/3TC/ABC, если они улучшаются после переключения антиретровирусной терапии на комбинацию ELV/COBI/FTC/TAF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

по нашим оценкам, в исследование необходимо будет включить 64 участника, чтобы продемонстрировать симптоматическое улучшение после переключения антиретровирусной терапии с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента старше 18 лет диагностирован ВИЧ с помощью обычных серологических методов.
  • Текущая антиретровирусная терапия DTG/3TC/ABC.
  • Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл в течение по крайней мере 12 недель до подписания формы согласия [(]подтверждено двумя анализами с интервалом не менее 12 недель с виремией < 50 копий/мл между обоими). Если у пациента имеется недавний плановый анализ крови (≤ 4 недель), который включает определение вирусной нагрузки ВИЧ, эти результаты могут быть использованы для скринингового визита. Если этот тест недоступен или тест сделан более четырех недель назад, вирусная нагрузка будет определена в день скрининга, чтобы подтвердить, что пациент соответствует этому критерию.

  • Появление или ухудшение следующих симптомов по сравнению с началом приема DTG/3TC/ABC:

    • Симптомы тревоги или депрессии
    • Бессонница или другие нарушения сна
    • Головная боль
    • Когнитивные жалобы (внимание, концентрация или память)
    • Изменения в поведении (раздражительность, агрессивность или возбуждение)
    • Головокружение неврологического или неврологического происхождения

Критерий исключения:

  • Определение хотя бы одной вирусной нагрузки ВИЧ ≥ 50 копий/мл за последние 12 недель.
  • Аллергия, непереносимость или наличие мутаций резистентности к любому из компонентов ELV/COBI/FTC/TAF
  • История активных инфекций ЦНС
  • Активный психоз, большая депрессия с психотическими симптомами или аутолитическим мышлением
  • Деменция или умственная отсталость
  • Употребление наркотиков с диагнозом злоупотребления или зависимости в соответствии с критериями DSM-5
  • Болезни, которые могут помешать процедурам исследования
  • Клаустрофобия
  • Наличие в теле намагничивающихся устройств
  • Невозможность пройти какую-либо из процедур исследования
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не согласные на использование адекватного метода контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Пациенты, которые откладывают переход с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF на четыре недели:
Лекарство: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Пациенты, продолжающие лечение DTG/3TC/ABC после рандомизации в течение 4 недель, а затем переходят на ELV/COBI/FTC/TAF на 24 недели.
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты, которые переходят с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF во время исходного визита
Лекарство: ЭЛВ/КОБИ/ФТК/ТАФ
Лечение ELV/COBI/FTC/TAF в течение 24 недель с момента рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC, воспринимаемых пациентами, рандомизированными для начала изолированного симптоматического лечения или лечения, связанного со сменой антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: Неделя 4

Для сравнения между двумя группами исследования изменения процентного соотношения и тяжести нейропсихиатрических симптомов, составленные с использованием шкалы побочных эффектов ACTG.

шкала тревоги и депрессии.
Неделя 4
Сравнить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC, воспринимаемых пациентами, рандомизированными для начала изолированного симптоматического лечения или лечения, связанного со сменой антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: Неделя 4
Для сравнения между двумя группами исследования изменения в процентном соотношении и тяжести нейропсихиатрических симптомов, составленные с использованием питтсбургского индекса качества сна.
Неделя 4
Сравнить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC, воспринимаемых пациентами, рандомизированными для начала изолированного симптоматического лечения или лечения, связанного со сменой антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: Неделя 4
Для сравнения между двумя группами исследования изменения процентного соотношения и тяжести нейропсихиатрических симптомов, составленных с использованием шкалы депрессии.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC после перехода на ELV/COBI/FTC/TAF.
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить изменение процента и выраженности психоневрологических симптомов, составленных с использованием шкалы побочных эффектов ACTG.
Неделя 4
Оценить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC после перехода на ELV/COBI/FTC/TAF.
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить изменение процента и выраженности психоневрологических симптомов, составленных с использованием питтсбургского индекса качества сна.
Неделя 4
Оценить изменения тяжести психоневрологических симптомов, потенциально связанных с применением DTG/3TC/ABC после перехода на ELV/COBI/FTC/TAF.
Временное ограничение: Неделя 4
Оценить изменение процента и выраженности психоневрологических симптомов, составленных с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Неделя 4
Оценить изменения нейрокогнитивной функции и объемных, спектроскопических, трактографических и маркеров церебральной перфузии, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии, после перехода с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF
Временное ограничение: 24 неделя после замены
Оценить изменение общей нейрокогнитивной функции (оценка глобального дефицита) и когнитивных доменов (Т-показатель) в объемах различных структур головного мозга с использованием объемных методов МРТ; изменение уровней целостности нейронов оценивают путем определения уровня N-ацетиласпартата в структурах лобных долей и базальных ганглиев с помощью спектроскопии.
24 неделя после замены
Оценить изменения нейрокогнитивной функции и объемных, спектроскопических, трактографических и маркеров церебральной перфузии, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии, после перехода с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF
Временное ограничение: 24 неделя после замены
Оценить изменение общей нейрокогнитивной функции (оценка глобального дефицита) и когнитивных доменов (Т-показатель) в объемах различных структур головного мозга с использованием объемных методов МРТ; изменение уровней целостности белого вещества, оцениваемое с помощью метода диффузионно-тензорной томографии МРТ.
24 неделя после замены
Оценить изменения нейрокогнитивной функции и объемных, спектроскопических, трактографических и маркеров церебральной перфузии, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии, после перехода с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF
Временное ограничение: 24 неделя после замены
Оценить изменение общей нейрокогнитивной функции (оценка глобального дефицита) и когнитивных доменов (Т-показатель) в объемах различных структур головного мозга с использованием объемных методов МРТ; изменение уровней воспаления головного мозга оценивают путем определения уровней холина и мио-инозитола в структурах лобных долей и базальных ганглиев с помощью спектроскопии.
24 неделя после замены
Процент вирусологической неудачи
Временное ограничение: 24 неделя после замены
Оценить процент вирусологической неудачи после переключения антиретровирусной терапии с DTG/3TC/ABC на ELV/COBI/FTC/TAF.
24 неделя после замены

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GESIDA 9016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться