一项 IV 期、开放标签、随机、试点临床试验,旨在评估多替拉韦/拉米夫定/阿巴卡韦对有神经症状的 HIV 患者的潜在神经毒性及其在改用艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺后的可逆性。梦想研究 (DREAM)
2020年2月3日 更新者:Fundacion SEIMC-GESIDA
一项 IV 期、多中心、随机、开放标签、试验性临床试验,旨在评估接受 DTG/3TC/ABC 联合治疗的 HIV 感染、无病毒血症患者以及研究者认为有神经精神不良反应的患者, 可能与服用 DTG/3TC/ABC 有关,如果他们在将抗逆转录病毒疗法转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 组合后有所改善。
研究概览
详细说明
我们估计需要将 64 名参与者纳入研究,以证明将抗逆转录病毒疗法从 DTG/3TC/ABC 转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 后症状有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Univ. Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Univ. La Princesa
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 使用正常血清学技术诊断为 HIV 的患者 > 18 岁。
- 目前使用 DTG/3TC/ABC 的抗逆转录病毒疗法。
- 在签署同意书之前至少 12 周内 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL [(] 通过至少间隔 12 周的两次检测确认,两次检测之间的病毒血症 < 50 拷贝/mL)。 如果患者最近(≤ 4 周)进行了包括确定 HIV 病毒载量在内的常规血液检测,则这些结果可用于筛查访视。 如果此测试不可用,或测试时间超过 4 周,将在筛选当天确定病毒载量,以确认患者符合此标准。
与 DTG/3TC/ABC 开始时相比出现或恶化以下症状:
- 焦虑或抑郁的症状
- 失眠或其他睡眠障碍
- 头痛
- 认知问题(注意力、注意力或记忆力)
- 行为改变(烦躁、攻击性或激动)
- 神经性或神经性介导的头晕
排除标准:
- 在过去 12 周内测定至少一种 HIV 病毒载量≥ 50 拷贝/mL。
- 对 ELV/COBI/FTC/TAF 的任何成分过敏、不耐受或存在耐药突变
- 活动性中枢神经系统感染史
- 活动性精神病、伴有精神病性症状的重度抑郁症或自噬意念
- 痴呆症或智力低下
- 根据 DSM-5 标准诊断为滥用或依赖的药物使用
- 可能干扰研究程序的疾病
- 幽闭恐惧症
- 体内存在可磁化装置
- 无法完成任何学习程序
- 孕妇或哺乳期妇女,以及不同意使用适当避孕方法的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:手臂 1
推迟从 DTG/3TC/ABC 转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 四个星期的患者:
|
患者在随机分组后继续接受 DTG/3TC/ABC 治疗 4 周,然后转为 ELV/COBI/FTC/TAF 治疗 24 周
|
实验性的:手臂 2
在基线访视期间从 DTG/3TC/ABC 转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 的患者
|
自随机化后 24 周内接受 ELV/COBI/FTC/TAF 治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
比较可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化,这些变化被随机分配到开始隔离对症治疗或与转换抗逆转录病毒疗法相关的治疗的患者感知。
大体时间:第四周
|
为了比较研究的两组之间使用 ACTG 不良反应量表编制的神经精神症状的百分比和严重程度的变化。 焦虑和抑郁量表。 |
第四周
|
比较可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化,这些变化被随机分配到开始隔离对症治疗或与转换抗逆转录病毒疗法相关的治疗的患者感知。
大体时间:第四周
|
为了比较研究的两组之间使用匹兹堡睡眠质量指数编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化。
|
第四周
|
比较可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化,这些变化被随机分配到开始隔离对症治疗或与转换抗逆转录病毒疗法相关的治疗的患者感知。
大体时间:第四周
|
为了比较研究的两组,使用抑郁量表编制的神经精神症状的百分比和严重程度的变化。
|
第四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 后可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化
大体时间:第四周
|
评估使用 ACTG 不良反应量表编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化。
|
第四周
|
评估转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 后可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化
大体时间:第四周
|
评估使用匹兹堡睡眠质量指数编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化
|
第四周
|
评估转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 后可能与使用 DTG/3TC/ABC 相关的神经精神症状严重程度的变化
大体时间:第四周
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评估使用医院焦虑和抑郁量表编制的神经精神症状百分比和严重程度的变化。
|
第四周
|
评估从 DTG/3TC/ABC 切换到 ELV/COBI/FTC/TAF 后通过磁共振成像获得的神经认知功能和体积、光谱、纤维束成像和脑灌注标志物的变化
大体时间:转换后第 24 周
|
使用 MRI 体积技术评估大脑不同结构体积的整体神经认知功能(整体缺陷评分)和认知域(T 分数)的变化;通过使用光谱学确定额叶和基底神经节结构中的 N-乙酰天冬氨酸水平来估计神经元完整性水平的变化。
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转换后第 24 周
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评估从 DTG/3TC/ABC 切换到 ELV/COBI/FTC/TAF 后通过磁共振成像获得的神经认知功能和体积、光谱、纤维束成像和脑灌注标志物的变化
大体时间:转换后第 24 周
|
使用 MRI 体积技术评估大脑不同结构体积的整体神经认知功能(整体缺陷评分)和认知域(T 分数)的变化;使用扩散张量成像 MRI 技术估计的白质完整性水平的变化。
|
转换后第 24 周
|
评估从 DTG/3TC/ABC 切换到 ELV/COBI/FTC/TAF 后通过磁共振成像获得的神经认知功能和体积、光谱、纤维束成像和脑灌注标志物的变化
大体时间:转换后第 24 周
|
使用 MRI 体积技术评估大脑不同结构体积的整体神经认知功能(整体缺陷评分)和认知域(T 分数)的变化;通过使用光谱学确定额叶和基底神经节结构中的胆碱和肌醇水平来估计脑部炎症水平的变化。
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转换后第 24 周
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病毒学失败的百分比
大体时间:转换后第 24 周
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评估将抗逆转录病毒疗法从 DTG/3TC/ABC 转换为 ELV/COBI/FTC/TAF 后病毒学失败的百分比
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转换后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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