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Uno studio clinico pilota di fase IV, in aperto, randomizzato, progettato per valutare la potenziale neurotossicità di dolutegravir/lamivudina/abacavir in pazienti HIV neurosintomatici e la sua reversibilità dopo il passaggio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide. SOGNO Studio (DREAM)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA
Uno studio clinico pilota di fase IV, multicentrico, randomizzato, in aperto, progettato per valutare i pazienti con infezione da HIV, aviremici che ricevono un trattamento con la combinazione di DTG/3TC/ABC e che hanno effetti avversi neuropsichiatrici che, a parere dei ricercatori , possono essere correlati all'assunzione di DTG/3TC/ABC, se migliorano dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale alla combinazione di ELV/COBI/FTC/TAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

stimiamo che 64 partecipanti dovranno essere arruolati nello studio per dimostrare un miglioramento sintomatico dopo il passaggio dalla terapia antiretrovirale da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Univ. La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età > 18 anni con diagnosi di HIV mediante normali tecniche sierologiche.
  • Attuale terapia antiretrovirale con DTG/3TC/ABC.
  • Carica virale HIV < 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima della firma del modulo di consenso [(]confermato da due test a distanza di almeno 12 settimane con viremia < 50 copie/mL tra entrambi). Se il paziente ha a disposizione un recente esame del sangue di routine (≤ 4 settimane) che include la determinazione della carica virale dell'HIV, questi risultati possono essere utilizzati per la visita di screening. Se questo test non è disponibile o il test ha più di quattro settimane, la carica virale verrà determinata il giorno dello screening per confermare che il paziente soddisfa questo criterio.

  • Comparsa o peggioramento dei seguenti sintomi rispetto a quando è stato avviato DTG/3TC/ABC:

    • Sintomi di ansia o depressione
    • Insonnia o altri disturbi del sonno
    • Male alla testa
    • Disturbi cognitivi (attenzione, concentrazione o memoria)
    • Alterazioni del comportamento (irritabilità, aggressività o agitazione)
    • Vertigini di origine neurologica o neurologicamente mediata

Criteri di esclusione:

  • Determinazione di almeno una carica virale HIV ≥ 50 copie/mL nelle ultime 12 settimane.
  • Allergia, intolleranza o esistenza di mutazioni di resistenza a uno qualsiasi dei componenti di ELV/COBI/FTC/TAF
  • Storia di infezioni attive del SNC
  • Psicosi attiva, depressione maggiore con sintomi psicotici o ideazione autolitica
  • Demenza o ritardo mentale
  • Uso di droghe con diagnosi di abuso o dipendenza secondo i criteri del DSM-5
  • Malattie che possono interferire con le procedure dello studio
  • Claustrofobia
  • Presenza di dispositivi magnetizzabili nel corpo
  • Incapacità di completare una qualsiasi delle procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano, nonché donne in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti che rimandano di quattro settimane il passaggio da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF:
Droga: DTG/3TC/ABC + ELV/COBI/FTC/TAF
Pazienti che continuano il trattamento con DTG/3TC/ABC dopo la randomizzazione per 4 settimane e poi passano a ELV/COBI/FTC/TAF per 24 settimane
Sperimentale: Braccio 2
Pazienti che passano da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF durante la visita basale
Droga: ELV/COBI/FTC/TAF
Trattamento con ELV/COBI/FTC/TAF per 24 settimane dalla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC, percepiti dai pazienti randomizzati per iniziare un trattamento sintomatico isolato o un trattamento associato al cambio di terapia antiretrovirale.
Lasso di tempo: Settimana 4

Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG.

scala di ansia e depressione.
Settimana 4
Confrontare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC, percepiti dai pazienti randomizzati per iniziare un trattamento sintomatico isolato o un trattamento associato al cambio di terapia antiretrovirale.
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Settimana 4
Confrontare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC, percepiti dai pazienti randomizzati per iniziare un trattamento sintomatico isolato o un trattamento associato al cambio di terapia antiretrovirale.
Lasso di tempo: Settimana 4
Per confrontare, tra i due bracci dello studio, i cambiamenti nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala della depressione.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC dopo il passaggio a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala degli effetti avversi ACTG.
Settimana 4
Valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC dopo il passaggio a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Settimana 4
Valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici potenzialmente associati all'uso di DTG/3TC/ABC dopo il passaggio a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 4
Per valutare il cambiamento nella percentuale e nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici compilati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Settimana 4
Valutare i cambiamenti della funzione neurocognitiva e dei marker volumetrici, spettroscopici, trattografici e di perfusione cerebrale, acquisiti mediante Risonanza Magnetica, dopo il passaggio da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare il cambiamento della funzione neurocognitiva globale (global deficit score) e dei domini cognitivi (T-score) nei volumi delle diverse strutture del cervello utilizzando tecniche volumetriche MRI; la variazione dei livelli di integrità neuronale stimata determinando i livelli di N-acetilaspartato nelle strutture del lobo frontale e dei gangli della base mediante spettroscopia.
Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare i cambiamenti della funzione neurocognitiva e dei marker volumetrici, spettroscopici, trattografici e di perfusione cerebrale, acquisiti mediante Risonanza Magnetica, dopo il passaggio da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare il cambiamento della funzione neurocognitiva globale (global deficit score) e dei domini cognitivi (T-score) nei volumi delle diverse strutture del cervello utilizzando tecniche volumetriche MRI; la variazione dei livelli di integrità della materia bianca stimata utilizzando la tecnica MRI con tensore di diffusione.
Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare i cambiamenti della funzione neurocognitiva e dei marker volumetrici, spettroscopici, trattografici e di perfusione cerebrale, acquisiti mediante Risonanza Magnetica, dopo il passaggio da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare il cambiamento della funzione neurocognitiva globale (global deficit score) e dei domini cognitivi (T-score) nei volumi delle diverse strutture del cervello utilizzando tecniche volumetriche MRI; la variazione dei livelli di infiammazione cerebrale stimata determinando mediante spettroscopia i livelli di colina e mio-inositolo nelle strutture del lobo frontale e dei gangli della base.
Settimana 24 dopo il passaggio
Percentuali di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il passaggio
Valutare le percentuali di fallimento virologico dopo il passaggio della terapia antiretrovirale da DTG/3TC/ABC a ELV/COBI/FTC/TAF
Settimana 24 dopo il passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESIDA 9016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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