Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang (medfølende brug) behandlingsprotokol Rindopepimut (CDX-110)

16. oktober 2017 opdateret af: Celldex Therapeutics

Udvidet adgang (medfølende brug) behandlingsprotokol Rindopepimut (CDX-110)

Celldex bestræber sig på at gøre forsøgsprodukter tilgængelige for patienter med livstruende sygdomme, som har udtømt andre behandlingsmuligheder, og hvor der er en rimelig forventning om fordele frem for risiko. Anmodninger om udvidet adgang til rindopepimut hos patienter med EGFRvlll, der udtrykker tilbagevendende glioblastom, vil blive overvejet.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk bekræftet recidiverende eller recidiverende GBM.
  • EGFRvIII-ekspression i tumorvæv, som vurderet af et centralt laboratorium ved hjælp af Celldex-analysen.
  • Forudgående eller planlagt behandling skal omfatte standard kemoradiation med temozolomid, medmindre patienten ikke er en kandidat.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling faldt til mindre end 4 mg dexamethason (eller tilsvarende) pr. dag.
  • Patienten har ikke en kendt allergi eller overfølsomhed over for KLH, GM-CSF eller gærafledte produkter eller en historie med anafylaktiske reaktioner på skaldyrsproteiner.
  • Patienten har ikke unormal organfunktion, aktiv autoimmun sygdom, aktive infektioner eller yderligere samtidige tilstande, som ville kompromittere patientens evne til sikkert at modtage rindopepimut-vaccinebehandling.
  • Patienten er kirurgisk steril eller postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, havde en negativ serumgraviditetstest inden for ugen før påbegyndelse af rindopepimut og ammer ikke.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsform i løbet af tiden fra underskrivelse af informeret samtykke til 28 dage efter den sidste dosis rindopepimut.
  • Patienten er i stand til at læse og forstå og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som beskriver de forventede fordele og risici ved behandling med rindopepimut.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX110-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende GBM

Kliniske forsøg med rindopepimut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner