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Protocollo di trattamento ad accesso esteso (uso compassionevole) Rindopepimut (CDX-110)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Protocollo di trattamento ad accesso esteso (uso compassionevole) Rindopepimut (CDX-110)

Celldex si impegna a rendere disponibili i prodotti sperimentali ai pazienti con malattie potenzialmente letali che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche e laddove vi sia una ragionevole aspettativa di beneficio rispetto al rischio. Saranno prese in considerazione le richieste di accesso esteso a rindopepimut nei pazienti con EGFRvlll che esprimono glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un GBM recidivato o ricorrente confermato istologicamente.
  • Espressione di EGFRvIII nel tessuto tumorale, valutata da un laboratorio centrale utilizzando il test Celldex.
  • La terapia precedente o pianificata deve includere la chemioradioterapia standard con temozolomide, a meno che il paziente non sia un candidato.
  • La terapia con corticosteroidi sistemici è stata ridotta gradualmente a meno di 4 mg di desametasone (o equivalente) al giorno.
  • Il paziente non ha un'allergia o ipersensibilità nota a KLH, GM-CSF o prodotti derivati ​​dal lievito, o una storia di reazioni anafilattiche alle proteine ​​dei molluschi.
  • Il paziente non presenta una funzione anormale degli organi, una malattia autoimmune attiva, infezioni attive o condizioni concomitanti aggiuntive che potrebbero compromettere la capacità del paziente di ricevere in sicurezza la terapia vaccinale con rindopepimut.
  • La paziente è chirurgicamente sterile o in post-menopausa o, se in età fertile, ha avuto un test di gravidanza su siero negativo nella settimana prima dell'inizio di rindopepimut e non sta allattando.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di praticare una forma efficace di contraccezione durante il periodo dalla firma del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di rindopepimut.
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere e ha firmato un modulo di consenso informato del paziente, che delinea i benefici e i rischi previsti del trattamento con rindopepimut.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX110-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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