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Behandlungsprotokoll für erweiterten Zugang (Compassionate Use) Rindopepimut (CDX-110)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Behandlungsprotokoll für erweiterten Zugang (Compassionate Use) Rindopepimut (CDX-110)

Celldex ist bestrebt, Prüfpräparate für Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verfügbar zu machen, die andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und bei denen eine vernünftige Erwartung des Nutzens gegenüber dem Risiko besteht. Anträge auf erweiterten Zugang zu Rindopepimut bei Patienten mit EGFRvlll-exprimierendem rezidivierendem Glioblastom werden berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder rezidivierendes GBM.
  • EGFRvIII-Expression in Tumorgewebe, wie von einem Zentrallabor unter Verwendung des Celldex-Assays bewertet.
  • Eine vorherige oder geplante Therapie muss eine Standard-Radiochemotherapie mit Temozolomid umfassen, es sei denn, der Patient ist kein Kandidat.
  • Die systemische Kortikosteroidtherapie wurde auf weniger als 4 mg Dexamethason (oder Äquivalent) pro Tag reduziert.
  • Der Patient hat keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen KLH, GM-CSF oder aus Hefe gewonnene Produkte oder anaphylaktische Reaktionen auf Schalentierproteine ​​in der Vorgeschichte.
  • Der Patient hat keine abnorme Organfunktion, aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektionen oder zusätzliche gleichzeitige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Rindopepimut-Impfstofftherapie sicher zu erhalten.
  • Die Patientin ist chirurgisch steril oder postmenopausal oder hatte, falls sie gebärfähig ist, innerhalb der Woche vor Beginn der Behandlung mit Rindopepimut einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stillt nicht.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, in der Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Rindopepimut-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung des Patienten zu lesen und zu verstehen und hat diese unterschrieben, in der die erwarteten Vorteile und Risiken der Behandlung mit Rindopepimut beschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX110-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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