Protocole de traitement à accès élargi (usage compassionnel) Rindopépimut (CDX-110)

Critère d'intégration:

• Le patient a un GBM en rechute ou récurrent confirmé histologiquement.
• Expression d'EGFRvIII dans le tissu tumoral, telle qu'évaluée par un laboratoire central à l'aide du test Celldex.
• Le traitement antérieur ou prévu doit inclure une chimioradiothérapie standard avec le témozolomide, à moins que le patient ne soit pas candidat.
• Corticothérapie systémique réduite à moins de 4 mg de dexaméthasone (ou équivalent) par jour.
• Le patient n'a pas d'allergie ou d'hypersensibilité connue au KLH, au GM-CSF ou aux produits dérivés de la levure, ni d'antécédents de réactions anaphylactiques aux protéines de crustacés.
• Le patient ne présente pas de fonction organique anormale, de maladie auto-immune active, d'infections actives ou d'affections concomitantes supplémentaires qui compromettraient sa capacité à recevoir en toute sécurité un traitement par le vaccin rindopepimut.
• La patiente est chirurgicalement stérile ou post-ménopausée, ou, si elle est en âge de procréer, a eu un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le début du rindopepimut et n'allaite pas.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme efficace de contraception pendant la période allant de la signature du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de rindopepimut.
• Le patient est capable de lire et de comprendre, et a signé un formulaire de consentement éclairé du patient, qui décrit les avantages et les risques prévus du traitement par rindopepimut.

Critère d'exclusion:

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