확장된 액세스(자비로운 사용) 치료 프로토콜 린도페피무트 (CDX-110)
2017년 10월 16일 업데이트: Celldex Therapeutics
확장된 액세스(자비로운 사용) 치료 프로토콜 린도페피무트(CDX-110)
Celldex는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자가 다른 치료 옵션을 모두 사용했으며 위험보다 이점이 합리적으로 기대되는 경우 시험용 제품을 사용할 수 있도록 노력하고 있습니다.
재발성 교모세포종을 발현하는 EGFRvlll 환자에서 린도페피무트에 대한 접근 확대 요청이 고려될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 재발성 GBM이 있습니다.
- Celldex 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 평가한 종양 조직에서의 EGFRvIII 발현.
- 이전 또는 계획된 치료에는 환자가 후보가 아닌 경우 테모졸로마이드를 사용한 표준 화학방사선 요법이 포함되어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드 요법은 하루에 4mg 미만의 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)으로 점점 줄어듭니다.
- 환자는 KLH, GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 없거나 조개류 단백질에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 없습니다.
- 환자는 린도페피무트 백신 요법을 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 비정상적인 장기 기능, 활동성 자가면역 질환, 활동성 감염 또는 추가 동시 조건을 가지고 있지 않습니다.
- 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나, 가임 가능성이 있는 경우, 린도페피무트 투여 시작 전 1주 이내에 혈청 임신 검사 음성을 보였고 수유 중이 아닙니다.
- 가임기 남성과 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 린도페피무트의 마지막 투여 후 28일까지 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 읽고 이해할 수 있으며 린도페피무트 치료의 예상되는 이점과 위험을 설명하는 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX110-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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