Protocolo de tratamento de acesso expandido (uso compassivo) Rindopepimut (CDX-110)

Critério de inclusão:

• O paciente tem GBM recidivante ou recorrente confirmado histologicamente.
• Expressão de EGFRvIII em tecido tumoral, conforme avaliado por um laboratório central usando o ensaio Celldex.
• A terapia prévia ou planejada deve incluir quimiorradiação padrão com temozolomida, a menos que o paciente não seja um candidato.
• A corticoterapia sistêmica diminuiu para menos de 4 mg de dexametasona (ou equivalente) por dia.
• O paciente não tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a KLH, GM-CSF ou produtos derivados de levedura, ou histórico de reações anafiláticas a proteínas de frutos do mar.
• O paciente não apresenta função anormal de órgão, doença autoimune ativa, infecções ativas ou condições concomitantes adicionais que possam comprometer a capacidade do paciente de receber com segurança a terapia com a vacina rindopepimut.
• A paciente é cirurgicamente estéril ou pós-menopáusica, ou, se tiver potencial para engravidar, teve um teste de gravidez sérico negativo na semana anterior ao início de rindopepimut e não está amamentando.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma eficaz de contracepção desde a assinatura do consentimento informado até 28 dias após a última dose de rindopepimut.
• O paciente é capaz de ler e entender e assinou um termo de consentimento informado, que descreve os benefícios e riscos antecipados do tratamento com rindopepimut.

Critério de exclusão:

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