Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup (Compassionate Use) Léčebný protokol Rindopepimut (CDX-110)

16. října 2017 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Rozšířený přístup (užití ze soucitu) Léčebný protokol Rindopepimut (CDX-110)

Celldex se snaží zpřístupnit hodnocené produkty pacientům s život ohrožujícími onemocněními, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby a kde lze důvodně očekávat přínos nad rizikem. Budou zváženy požadavky na rozšířený přístup k rindopepimutu u pacientů s EGFRvlll exprimujícím recidivující glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má histologicky potvrzenou relabující nebo recidivující GBM.
  • Exprese EGFRvIII v nádorové tkáni, jak byla hodnocena centrální laboratoří pomocí testu Celldex.
  • Předchozí nebo plánovaná terapie musí zahrnovat standardní chemoradiaci temozolomidem, pokud pacient není kandidátem.
  • Léčba systémovými kortikosteroidy se snížila na méně než 4 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) denně.
  • Pacient nemá známou alergii nebo přecitlivělost na KLH, GM-CSF nebo produkty odvozené z kvasinek, ani nemá v anamnéze anafylaktické reakce na proteiny měkkýšů.
  • Pacient nemá abnormální orgánovou funkci, aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekce nebo další souběžné stavy, které by ohrozily pacientovu schopnost bezpečně dostat léčbu vakcínou rindopepimut.
  • Pacientka je chirurgicky sterilní nebo po menopauze, nebo, pokud je ve fertilním věku, měla negativní sérový těhotenský test během týdne před zahájením léčby rindopepimutem a nekojí.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce v době od podpisu informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce rindopepimutu.
  • Pacient je schopen číst a porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta, který nastiňuje předpokládané přínosy a rizika léčby rindopepimutem.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX110-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se GBM

Klinické studie na rindopepimut

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit