Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiotróf laterális szklerózis: új paradigma (ALSParadigm)

2018. július 19. frissítette: Conde, Bebiana, M.D.

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy degeneratív neuromuszkuláris betegség, amely menthetetlenül légzési elégtelenségig, a légzőizmok érintettségével halad, és az ALS prognózisát leginkább befolyásoló elkötelezettség.

A jelenlegi ismeretek szerint a betegség klinikai megjelenését gerinc- vagy bulbaris érintettség jellemzi, utóbbi rosszabb prognózissal jár.

Az ALS etiológiájában számos tényezőt írnak le, mint a motoros neuron egymás utáni károsodása, ami nagy hatású sportolóknál előfordulhat, vagy a nehézfémeknek való kitettség. Genetikai mutációkat is leírtak, amelyek az ALS magasabb prevalenciájához kapcsolódnak.

Az ALS-populációkkal végzett retrospektív vizsgálatokból származó adatok 4-8 ​​eset/100 000 fő előfordulását mutatják. A Trás-os-Montes e Alto Douro régióban (Portugália északkeleti részén) végzett kutatás az ALS magas prevalenciáját mutatja, közel 10 eset/100 000 fő, és a közelmúltban megnőtt a bulbáris érintettség. Az ALS magas prevalenciájának oka ebben a régióban nem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a betegség potenciálisan érintett (új vagy korábban leírt) genetikai mutációinak feltárása, valamint egy epidemiológiai kérdőív elvégzése, amely tartalmazza a személyes történelemre, a környezeti és foglalkozási expozícióra vonatkozó adatokat, amelyek e magas prevalencia hátterében állhatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Vila Real, Portugália, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeket orvosi konzultációra küldik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő beteget orvosi konzultációra küldenek

Kizárási kritériumok:

  • Amiotróf laterális szklerózis nem igazolt
  • 18 évnél fiatalabbak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALS epidemiológiai jellemzése
epidemiológiai jellemzés
Egyéb: ALS-betegek epidemiológiai jellemzése
Epidemiológiai jellemzés ALS-betegeknél
Genetikai leletek ALS-betegeknél
genetikai jellemzés
Genetikai: ALS-betegek genetikai jellemzése
Genetikai leletek ALS-betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A környezeti kockázati tényező megtalálása
Időkeret: 2 év
Alkalmazza az epidemiológiai formát minden ALS-ben szenvedő betegnél 2 éven belül légúti kivizsgálásra.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális prevalencia
Időkeret: 1 év
Az összes ALS eset azonosítása a regionális területen (Portugália északi részén)
1 év
Genetikai marker keresése
Időkeret: 2 év
Vizsgálja meg az összes ALS-beteget, hogy végül találjon új ALS-géneket
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conde, Bebiana, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási eredmények megosztása a tudományos közösséggel történik 2-3 közlemény orvosi folyóiratban való megjelenésével, valamint hazai és nemzetközi konferenciákon való részvétellel. A résztvevők kérésére a klinikai vizsgálatokból származó egyéni adatokat közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel