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Esclerosis lateral amiotrófica: un nuevo paradigma (ALSParadigm)

19 de julio de 2018 actualizado por: Conde, Bebiana, M.D.

La Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) es una enfermedad neuromuscular degenerativa, que progresa inexorablemente hacia la insuficiencia respiratoria, la cual por afectación de los músculos respiratorios, es el compromiso con mayor impacto en el pronóstico de la ELA.

Según los conocimientos actuales, la presentación clínica de la enfermedad se caracteriza por afectación medular o bulbar, asociándose esta última a un peor pronóstico.

Son múltiples los factores descritos en la etiología de la ELA, como el daño sucesivo de la motoneurona, que puede ocurrir en atletas de alto impacto, o la exposición a metales pesados. También se describen mutaciones genéticas, asociándose a una mayor prevalencia de ELA.

Los datos de estudios retrospectivos con poblaciones de ELA revelan una prevalencia de 4 a 8 casos por cada 100 000 personas. Investigaciones realizadas en la región de Trás-os-Montes e Alto Douro (noreste de Portugal) muestran una alta prevalencia de ELA, con cerca de 10 casos por 100.000 habitantes, con un aumento reciente de la afectación bulbar. Se desconocen las razones de la alta prevalencia de ELA en esta región.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es buscar mutaciones genéticas potencialmente implicadas en esta enfermedad (nuevas o descritas previamente), además de realizar un cuestionario epidemiológico que incluya datos sobre antecedentes personales, exposición ambiental y laboral que puedan estar detrás de esta alta prevalencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica enviados a consulta médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica enviados a consulta médica

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis lateral amiotrófica no confirmada
  • Edades menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caracterización epidemiológica de la ELA
caracterización epidemiológica
Otro: Caracterización epidemiológica de pacientes con ELA
Caracterización epidemiológica en pacientes con ELA
Hallazgos genéticos en pacientes con ELA
caracterización genética
Genético: Caracterización genética de pacientes con ELA
Hallazgos genéticos en pacientes con ELA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar el factor de riesgo ambiental
Periodo de tiempo: 2 años
Aplicar ficha epidemiológica a todos los pacientes con ELA sentido a evaluación respiratoria en 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia regional
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar Todos los casos de ELA en el área regional (en el norte de Portugal)
1 año
Encontrar un marcador genético
Periodo de tiempo: 2 años
Escanee a todos los pacientes con ELA para encontrar finalmente nuevos genes de ELA
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Conde, Bebiana, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Bebiana Conde, MD, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación serán compartidos con la comunidad científica a través de la publicación de 2 a 3 artículos en revistas médicas, así como a través de la participación en congresos nacionales e internacionales. Siempre que lo soliciten los participantes, se facilitarán los datos individuales resultantes de los exámenes clínicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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