Az intravénás vas hatása megőrzött kilökődési frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (FAIR-HFpEF)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg hajlandó részt venni, és írásos beleegyezését adja;
2. Életkor ≥18 év;
3. Szívelégtelenség klinikai diagnózisa megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF), LVEF ≥45%-kal a szűréskor vagy a tervezett randomizációt megelőző 6 hónapon belül (echokardiográfiával vagy MRI-vel értékelve);
4. A randomizáció időpontjában legalább 7 napig ambuláns NYHA II. vagy III. osztályú (a szűrővizsgálatra a kórházi kezelés végén kerülhet sor);
5. vizelethajtóval kezelve;
6. A pitvarfibrilláció (AF) jelenléte a szűrés vagy a randomizáció során 4 betegből 2-nél megengedett (központonként számolva);

7. A szűrés vagy véletlen besorolás során a következő kritériumok egyikének megléte:

   1. kórházi kezelés szívelégtelenség diagnózisával a tervezett randomizációt megelőző 12 hónapon belül; VAGY
   2. a natriuretikus peptidek megemelkedett plazmaszintje szinuszritmusban szenvedő betegeknél (azaz AF-nélküli betegeknél: NT-proBNP >300 pg/ml vagy BNP >100 pg/ml vagy MR-proANP >120 pmol/L; AF-ben szenvedő betegeknél: NT -proBNP >600 pg/mL vagy BNP >200 pg/ml vagy MR-proANP >250 pmol/l)

8. A diasztolés diszfunkció bizonyítéka a szűrés vagy a randomizáció során, a következőképpen definiálva:

   1. E/E' >13; VAGY
   2. LA szélesség ≥38 mm; VAGY
   3. LA hossza ≥50 mm; VAGY
   4. LA terület ≥20 cm2; VAGY
   5. LA térfogata ≥55 ml; VAGY
   6. bal pitvari térfogatindex >28 ml/m2;
9. Hemoglobin >9,0 g/dl és ≤14,0 g/dl (szűréskor);
10. ID ferritin <100 ng/ml vagy ferritin 100-299 plusz TSAT <20% (szűréskor);
11. 6 perces gyaloglási távolság a kiindulási értéknél <450 m (a tervezett randomizálást megelőző 8 héten belüli utolsó 2 dokumentált teszt átlaga, amelyeknek szintén 20%-on belül kell lenniük egymáshoz képest).

Kizárási kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezést nem lehet aláírni
2. Bármely korábbi echokardiográfiás LVEF <40%;
3. A fertőzés klinikai jelei és tünetei, beleértve a 38°C feletti lázat;
4. IV vas, eritropoetin vagy vértranszfúzió alkalmazása az elmúlt 60 napon belül;
5. egyidejű immunszuppresszív terápia alkalmazása;
6. Szerzett vastúlterhelés vagy haemochromatosis a kórtörténetben (vagy haemochromatosisban szenvedő első rokon);
7. FCM-mel vagy bármely más intravénás vastermékkel szembeni ismert túlérzékenység;
8. Ismert vérzés vagy hemolitikus anémia;
9. Bármilyen olyan állapot megléte, amely kizárja a terheléses vizsgálatot, mint például dekompenzált szívelégtelenség, jelentős mozgásszervi betegség, instabil angina pectoris, obstruktív kardiomiopátia, súlyos, nem korrigált billentyűbetegség vagy kontrollálatlan brady-aritmiák vagy tachy-arrhythmiák;

10. Valószínű alternatív diagnózisok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a páciens szívelégtelenségére utalhatnak, mint például a súlyos elhízás, primer pulmonális hipertónia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD); így a következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

    1. Súlyos COPD, azaz ismert FEV1 <50%, otthoni oxigénterápiát igényel, vagy krónikus orális szteroid terápiában részesül;
    2. testtömegindex ≥40,0 kg/m2;
11. Kontrollálatlan pitvarfibrilláció jelenléte, nyugalmi pulzusszám >110/perc;
12. Nem kontrollált magas vérnyomás jelenléte >160/100 Hgmm vérnyomással;
13. Vesepótló terápia;
14. egyidejű terápia eritropoézist stimuláló szerrel;
15. Ismert aktív rosszindulatú daganat;
16. Ismert HIV vagy aktív hepatitis fertőzés;
17. Terhesség;
18. Azokat a betegeket, akik a szponzortól, a vizsgálótól vagy a vizsgálat helyszínétől függhetnek, ki kell zárni a vizsgálatból
19. A klinikai vizsgálat keretében álnevesített betegségadatok tárolására és közzétételére való hajlandóság hiánya.
20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül és/vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgálat során.
21. Képtelenség a vizsgálati eljárások teljes megértésére és/vagy végrehajtására a vizsgáló véleménye szerint;
22. Azok a személyek, akik valamely nemzeti szerv vagy bíróság rendelkezése miatt tartózkodnak intézményben.