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박출률이 보존된 심부전 환자에서 IV 철분의 효과 (FAIR-HFpEF)

2024년 5월 30일 업데이트: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany

박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 빈혈 유무에 따른 철분 결핍 환자의 운동 내성, 증상 및 삶의 질에 대한 IV 철(Ferric Carboxymaltose, Ferinject)의 효과.

이 연구는 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 철분 결핍(ID) 환자에 대한 IV 철 치료가 6분 보행 테스트(6-MWT)로 측정된 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 다룹니다. ) 및 증상은 안전하면서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 모든 시험은 HFpEF 환자를 제외했습니다. 이 연구는 빈혈을 동반하거나 동반하지 않는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 철분 결핍(ID) 환자에 대한 IV 철 치료가 6분 보행 테스트(6-MWT)로 측정된 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 다룹니다. ) 안전하면서 증상. FAIR-HFpEF 연구는 ID 환자의 HFpEF 증상 개선에 있어 Ferinject®의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 분석은 빈혈이 있거나 없는 환자뿐만 아니라 주관적 및 객관적 측정 모두에 초점을 맞출 것입니다. 또한 Ferinject® 치료의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité University Medicine Berlin
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg
      • Ulm, 독일, 89077
        • Herzklinik Ulm
    • Bavaria
      • Nurnberg, Bavaria, 독일, 90402
        • Innere Medizin/Kardiologie
    • Lower Saxony
      • Gottingen, Lower Saxony, 독일, 37075
        • University Medical Center Göttingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Saarland University Medical Center
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 연령 ≥18세;
  3. 스크리닝 시 또는 계획된 무작위배정(심초음파 또는 MRI로 평가) 전 6개월 이내에 LVEF가 45% 이상인 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 임상 진단;
  4. 무작위 배정 시점에 NYHA 클래스 II 또는 III로 최소 7일 동안 보행 가능(검진 방문은 입원이 끝날 때 이루어질 수 있음);
  5. 이뇨제로 치료;
  6. 스크리닝 또는 무작위 배정에서 심방세동(AF)의 존재는 4명의 환자 중 2명에서 허용됩니다(센터당 계산).

  7. 스크리닝 또는 무작위배정 시 다음 기준 중 하나의 존재:

    1. 계획된 무작위 배정 전 12개월 이내에 HF 진단으로 입원; 또는
    2. 부비동 리듬이 있는 환자(즉, AF가 없는 환자: NT-proBNP >300 pg/mL 또는 BNP >100 pg/mL 또는 MR-proANP >120 pmol/L; AF가 있는 환자: NT에서 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수치 상승) -proBNP >600pg/mL 또는 BNP >200pg/mL 또는 MR-proANP >250pmol/l)

  8. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 또는 무작위 배정 시 확장기 기능 장애의 증거:

    1. E/E' >13; 또는
    2. LA 폭 ≥38mm; 또는
    3. LA 길이 ≥50mm; 또는
    4. LA 면적 ≥20 cm2; 또는
    5. LA 부피 ≥55ml; 또는
    6. 좌심방 용적 지수 >28 mL/m2;
  9. 헤모글로빈 >9.0g/dL 및 ≤14.0g/dL(선별 시);
  10. 페리틴 <100 ng/mL 또는 페리틴 100-299 + TSAT <20%(선별 시)인 ID;
  11. 기준선에서 6분 도보 거리 <450m(서로 20% 이내여야 하는 계획된 무작위 배정 전 8주 이내에 문서화된 마지막 2개 테스트의 평균).

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  2. LVEF <40%의 사전 심초음파 측정;
  3. 발열 >38°C를 포함한 감염의 임상 징후 및 증상;
  4. 이전 60일 이내에 IV 철, 에리스로포이에틴 또는 수혈 사용;
  5. 동시 면역억제 요법의 사용;
  6. 후천성 철분 과부하 또는 혈색소 침착증(또는 혈색소 침착증이 있는 첫 번째 친척)의 병력;
  7. FCM 또는 기타 IV 철 제품에 대해 알려진 과민성;
  8. 알려진 출혈 또는 용혈성 빈혈;
  9. 보상되지 않은 HF, 심각한 근골격계 질환, 불안정 협심증, 폐쇄성 심근병증, 중증의 교정되지 않은 판막 질환 또는 조절되지 않는 서맥-부정맥 또는 빈맥-부정맥과 같은 운동 검사를 배제하는 상태의 존재;

  10. 연구자의 의견에 따라 심한 비만, 원발성 폐 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 환자의 HF 증상을 설명할 수 있는 가능한 대체 진단; 따라서 다음과 같은 환자는 제외됩니다.

    1. 중증 COPD, 즉 알려진 FEV1 <50%, 가정 산소 요법이 필요하거나 만성 경구 스테로이드 요법을 받는 경우
    2. 체질량 지수 ≥40.0 kg/m2;
  11. 안정시 심박수가 110/분을 초과하는 조절되지 않는 심방 세동의 존재;
  12. 혈압이 >160/100mmHg인 조절되지 않는 고혈압의 존재;
  13. 신대체요법;
  14. 적혈구 생성 자극제를 사용한 동시 요법;
  15. 알려진 활동성 악성 종양;
  16. 알려진 HIV 또는 활동성 간염 감염;
  17. 임신;
  18. 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
  19. 임상 시험의 맥락에서 익명 질병 데이터의 저장 및 공개에 대한 의지 부족.
  20. 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 이 연구 동안 다른 시험에 참여할 것으로 예상됨.
  21. 조사자의 견해에 따라 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음;
  22. 국가기관 또는 법원의 명령으로 시설에 체류 중인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
활성 치료: 비경구 적용을 위한 Ferric Carboxymaltose 용액(Ferinject®), 철 50mg/mL. 약물은 100mL NaCl에 15분에 걸쳐 단시간 주입으로 제공됩니다.
의약품: Ferric Carboxymaltose 50Mg/Ml Inj 15Ml
기본 평가 후 환자는 Ferric Carboxymaltose IV 또는 위약/식염수(일반 식염수: 0.9% w/v NaCl)를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료군에서는 투여 일정에 따라 Ferric Carboxymaltose를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 제2철 카르복시말토스
위약 비교기: 위약
위약: 활성 치료 절차와 유사하게 투여된 일반 식염수(0.9% 중량/부피(w/v) NaCl).
의약품: 주사용 식염수
위약/식염수 그룹에서 환자는 동일한 수의 정상 식염수 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 24주
대조군과 비교하여 ID가 ​​기록된 증상이 있는 HFpEF 환자의 기준선에서 24주차까지 6분 도보 거리(미터)의 차이.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 기능 등급
기간: 52주
HFpEF 증상이 있는 환자에서 기준선부터 연구 종료까지 NYHA 클래스의 차이
52주
도보로 6분 거리
기간: 52주
대조군과 비교하여 ID가 ​​기록된 증상이 있는 HFpEF 환자의 기준선에서 연구 종료까지 6분 도보 거리(미터)의 차이
52주
재발성 심부전 입원 및 사망 비율
기간: 52주
HFpEF와 ID가 있는 증상이 있는 환자의 재발성 심부전 입원율과 사망율의 차이.
52주
환자 종합 평가(PGA)
기간: 52주

기준선부터 연구 종료까지 ID가 기록된 HFpEF 증상이 있는 환자의 환자 종합 평가(PGA) 차이.

(7점 리커트 척도[비모수적])
52주
삶의 질 평가 변화
기간: 52주

기준선부터 연구 종료까지 삶의 질 평가(EQ-5D(= 유럽 삶의 질 5 차원 3 레벨 버전; = 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 도구); KCCQ(= 캔자스시티 심근병증 설문지))의 차이 증상이 있는 HFpEF 환자의 경우.

KCCQ: (0-100) -> 100=최상

EQ-5D(5점 리커트 척도, 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안) 5단계(1 = 문제 없음 수준 5 = 극심한 문제))
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

University of Göttingen

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Anker, Prof, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • von Haehling S, Doehner W, Evertz R, Garfias-Veitl T, Diek M, Karakas M, Birkemeyer R, Fillippatos G, Ponikowski P, Böhm M, Friede T, Anker SD. Iron deficiency in heart failure with preserved ejecton fracton: ratonale and design of the FAIR-HFpEF trial. Global Cardiol 2023; 1: 39-46.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Charite

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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