박출률이 보존된 심부전 환자에서 IV 철분의 효과 (FAIR-HFpEF)

포함 기준:

1. 환자는 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
2. 연령 ≥18세;
3. 스크리닝 시 또는 계획된 무작위배정(심초음파 또는 MRI로 평가) 전 6개월 이내에 LVEF가 45% 이상인 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 임상 진단;
4. 무작위 배정 시점에 NYHA 클래스 II 또는 III로 최소 7일 동안 보행 가능(검진 방문은 입원이 끝날 때 이루어질 수 있음);
5. 이뇨제로 치료;
6. 스크리닝 또는 무작위 배정에서 심방세동(AF)의 존재는 4명의 환자 중 2명에서 허용됩니다(센터당 계산).

7. 스크리닝 또는 무작위배정 시 다음 기준 중 하나의 존재:

   1. 계획된 무작위 배정 전 12개월 이내에 HF 진단으로 입원; 또는
   2. 부비동 리듬이 있는 환자(즉, AF가 없는 환자: NT-proBNP >300 pg/mL 또는 BNP >100 pg/mL 또는 MR-proANP >120 pmol/L; AF가 있는 환자: NT에서 나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수치 상승) -proBNP >600pg/mL 또는 BNP >200pg/mL 또는 MR-proANP >250pmol/l)

8. 다음과 같이 정의되는 스크리닝 또는 무작위 배정 시 확장기 기능 장애의 증거:

   1. E/E' >13; 또는
   2. LA 폭 ≥38mm; 또는
   3. LA 길이 ≥50mm; 또는
   4. LA 면적 ≥20 cm2; 또는
   5. LA 부피 ≥55ml; 또는
   6. 좌심방 용적 지수 >28 mL/m2;
9. 헤모글로빈 >9.0g/dL 및 ≤14.0g/dL(선별 시);
10. 페리틴 <100 ng/mL 또는 페리틴 100-299 + TSAT <20%(선별 시)인 ID;
11. 기준선에서 6분 도보 거리 <450m(서로 20% 이내여야 하는 계획된 무작위 배정 전 8주 이내에 문서화된 마지막 2개 테스트의 평균).

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
2. LVEF <40%의 사전 심초음파 측정;
3. 발열 >38°C를 포함한 감염의 임상 징후 및 증상;
4. 이전 60일 이내에 IV 철, 에리스로포이에틴 또는 수혈 사용;
5. 동시 면역억제 요법의 사용;
6. 후천성 철분 과부하 또는 혈색소 침착증(또는 혈색소 침착증이 있는 첫 번째 친척)의 병력;
7. FCM 또는 기타 IV 철 제품에 대해 알려진 과민성;
8. 알려진 출혈 또는 용혈성 빈혈;
9. 보상되지 않은 HF, 심각한 근골격계 질환, 불안정 협심증, 폐쇄성 심근병증, 중증의 교정되지 않은 판막 질환 또는 조절되지 않는 서맥-부정맥 또는 빈맥-부정맥과 같은 운동 검사를 배제하는 상태의 존재;

10. 연구자의 의견에 따라 심한 비만, 원발성 폐 고혈압 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 환자의 HF 증상을 설명할 수 있는 가능한 대체 진단; 따라서 다음과 같은 환자는 제외됩니다.

    1. 중증 COPD, 즉 알려진 FEV1 <50%, 가정 산소 요법이 필요하거나 만성 경구 스테로이드 요법을 받는 경우
    2. 체질량 지수 ≥40.0 kg/m2;
11. 안정시 심박수가 110/분을 초과하는 조절되지 않는 심방 세동의 존재;
12. 혈압이 >160/100mmHg인 조절되지 않는 고혈압의 존재;
13. 신대체요법;
14. 적혈구 생성 자극제를 사용한 동시 요법;
15. 알려진 활동성 악성 종양;
16. 알려진 HIV 또는 활동성 간염 감염;
17. 임신;
18. 스폰서, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
19. 임상 시험의 맥락에서 익명 질병 데이터의 저장 및 공개에 대한 의지 부족.
20. 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 이 연구 동안 다른 시험에 참여할 것으로 예상됨.
21. 조사자의 견해에 따라 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음;
22. 국가기관 또는 법원의 명령으로 시설에 체류 중인 자.