Эффект внутривенного введения железа у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (FAIR-HFpEF)

Критерии включения:

1. Пациент желает участвовать и дает письменное информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Клинический диагноз сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) с LVEF ≥45% при скрининге или в течение 6 месяцев до плановой рандомизации (оценивается с помощью эхокардиографии или МРТ);
4. Амбулаторное лечение в течение не менее 7 дней с классом II или III по NYHA на момент рандомизации (посещение для скрининга может иметь место в конце госпитализации);
5. Лечение мочегонным средством;
6. Наличие мерцательной аритмии (ФП) при скрининге или рандомизации допускается у 2 из 4 пациентов (в расчете на центр);

7. При скрининге или рандомизации наличие одного из следующих критериев:

   1. госпитализация с диагнозом СН в течение 12 мес до плановой рандомизации; ИЛИ
   2. повышенный уровень натрийуретических пептидов в плазме у пациента с синусовым ритмом (то есть у пациентов без ФП: NT-proBNP >300 пг/мл или BNP >100 пг/мл или MR-proANP >120 пмоль/л; у пациентов с ФП: NT -proBNP >600 пг/мл или BNP >200 пг/мл или MR-proANP >250 пмоль/л)

8. Доказательства диастолической дисфункции при скрининге или рандомизации, определяемые как:

   1. Э/Э'>13; ИЛИ
   2. ширина ЛП ≥38 мм; ИЛИ
   3. длина ЛП ≥50 мм; ИЛИ
   4. площадь ЛП ≥20 см2; ИЛИ
   5. объем ЛП ≥55 мл; ИЛИ
   6. индекс объема левого предсердия >28 мл/м2;
9. Гемоглобин >9,0 г/дл и ≤14,0 г/дл (при скрининге);
10. ID с ферритином <100 нг/мл или ферритином 100-299 плюс TSAT <20% (при скрининге);
11. 6-минутная дистанция ходьбы при исходном уровне <450 м (среднее значение двух последних задокументированных тестов в течение 8 недель до запланированной рандомизации, которые также должны быть в пределах 20% друг от друга).

Критерий исключения:

1. Невозможно подписать информированное согласие
2. Любое предшествующее эхокардиографическое измерение ФВ ЛЖ <40%;
3. Клинические признаки и симптомы инфекции, включая лихорадку >38°C;
4. Использование внутривенного железа, эритропоэтина или переливания крови в течение предшествующих 60 дней;
5. Использование сопутствующей иммуносупрессивной терапии;
6. История приобретенной перегрузки железом или гемохроматоза (или первый родственник с гемохроматозом);
7. Известная гиперчувствительность к FCM или любому другому препарату железа для внутривенного введения;
8. известное кровотечение или гемолитическая анемия;
9. Наличие любого состояния, препятствующего нагрузочному тесту, такого как декомпенсация сердечной недостаточности, серьезные заболевания опорно-двигательного аппарата, нестабильная стенокардия, обструктивная кардиомиопатия, тяжелые неисправленные пороки клапанов или неконтролируемые брадиаритмии или тахиаритмии;

10. Вероятные альтернативные диагнозы, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы СН у пациента, такие как тяжелое ожирение, первичная легочная гипертензия или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); следовательно, исключаются пациенты со следующим:

    1. Тяжелая ХОБЛ, т.е. с известным ОФВ1 <50%, требующая кислородной терапии в домашних условиях или при длительной пероральной терапии стероидами;
    2. индекс массы тела ≥40,0 кг/м2;
11. Наличие неконтролируемой фибрилляции предсердий с частотой сердечных сокращений в покое >110/мин;
12. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии с АД >160/100 мм рт.ст.;
13. заместительная почечная терапия;
14. Сопутствующая терапия стимуляторами эритропоэза;
15. известное активное злокачественное новообразование;
16. Известный ВИЧ или активный гепатит;
17. Беременность;
18. Пациенты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования, должны быть исключены из исследования.
19. Нежелание хранить и раскрывать псевдонимные данные о заболевании в контексте клинического исследования.
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней и/или предполагаемое участие в другом исследовании в течение этого исследования.
21. Неспособность полностью понимать и/или выполнять процедуры исследования, по мнению исследователя;
22. Лица, находящиеся в учреждении по распоряжению национального органа или суда.