Effect van IV-ijzer bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (FAIR-HFpEF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is bereid om deel te nemen en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Klinische diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) met LVEF ≥45% bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan geplande randomisatie (beoordeeld door echocardiografie of MRI);
4. Minimaal 7 dagen ambulant met NYHA klasse II of III op het moment van randomisatie (het screeningsbezoek kan plaatsvinden op het einde van een ziekenhuisopname);
5. Behandeld met een diureticum;
6. Aanwezigheid van boezemfibrilleren (AF) bij screening of randomisatie is toegestaan ​​bij 2 op de 4 patiënten (berekend per centrum);

7. Bij screening of randomisatie aanwezigheid van een van de volgende criteria:

   1. ziekenhuisopname met een diagnose van HF binnen 12 maanden voorafgaand aan geplande randomisatie; OF
   2. verhoogde plasmaspiegels van natriuretische peptiden bij een patiënt met sinusritme (d.w.z. bij patiënten zonder AF: NT-proBNP >300 pg/ml of BNP >100 pg/ml of MR-proANP >120 pmol/L; bij patiënten met AF: NT -proBNP >600 pg/ml of BNP >200 pg/ml of MR-proANP >250 pmol/l)

8. Bewijs van diastolische disfunctie bij screening of randomisatie, gedefinieerd als:

   1. E/E' >13; OF
   2. LA breedte ≥38 mm; OF
   3. LA lengte ≥50 mm; OF
   4. LA-oppervlak ≥20 cm2; OF
   5. LA-volume ≥55 ml; OF
   6. linker atriale volume-index >28 ml/m2;
9. Hemoglobine >9,0 g/dl en ≤14,0 g/dl (bij screening);
10. ID met ferritine <100 ng/ml of ferritine 100-299 plus TSAT <20% (bij screening);
11. 6 minuten loopafstand bij baseline <450 m (gemiddelde van de laatste 2 gedocumenteerde tests binnen 8 weken voorafgaand aan geplande randomisatie die ook binnen 20% van elkaar moeten liggen).

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
2. Elke eerdere echocardiografische meting van LVEF <40%;
3. Klinische tekenen en symptomen van infectie waaronder koorts >38°C;
4. Gebruik van intraveneus ijzer, erytropoëtine of bloedtransfusies in de afgelopen 60 dagen;
5. Gebruik van gelijktijdige immunosuppressieve therapie;
6. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling of hemochromatose (of een eerste familielid met hemochromatose);
7. Bekende overgevoeligheid voor FCM of een ander IV-ijzerproduct;
8. Bekende bloeding of hemolytische anemie;
9. Aanwezigheid van een aandoening die inspanningstesten uitsluit, zoals gedecompenseerde HF, significante musculoskeletale ziekte, onstabiele angina pectoris, obstructieve cardiomyopathie, ernstige niet-gecorrigeerde klepziekte of ongecontroleerde brady-aritmieën of tachy-aritmieën;

10. Mogelijke alternatieve diagnoses die naar de mening van de onderzoeker de HF-symptomen van de patiënt zouden kunnen verklaren, zoals ernstige obesitas, primaire pulmonale hypertensie of chronische obstructieve longziekte (COPD); daarom zijn patiënten met het volgende uitgesloten:

    1. Ernstige COPD, d.w.z. met een bekende FEV1 <50%, die thuis zuurstoftherapie nodig heeft, of chronische orale corticosteroïdentherapie;
    2. body mass index ≥40,0 kg/m2;
11. Aanwezigheid van ongecontroleerde boezemfibrilleren met hartslag in rust >110/min;
12. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk >160/100 mm Hg;
13. Nierfunctievervangende therapie;
14. Gelijktijdige therapie met een erytropoëse-stimulerend middel;
15. Bekende actieve maligniteit;
16. Bekende hiv- of actieve hepatitis-infectie;
17. Zwangerschap;
18. Patiënten, die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties, moeten van de studie worden uitgesloten
19. Gebrek aan bereidheid tot opslag en openbaarmaking van pseudonieme ziektegegevens in de context van de klinische proef.
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en/of verwachte deelname aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek.
21. Onvermogen om onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren naar de mening van de onderzoeker;
22. Personen die op bevel van een landelijke instantie of een rechter in een inrichting verblijven.