Efecto del hierro intravenoso en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (FAIR-HFpEF)

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto a participar y da su consentimiento informado por escrito;
2. Edad ≥18 años;
3. Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) con LVEF ≥45% en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización planificada (evaluada por ecocardiografía o resonancia magnética);
4. Ambulatorio durante al menos 7 días con clase II o III de la NYHA en el momento de la aleatorización (la visita de selección puede tener lugar al final de una hospitalización);
5. Tratado con un diurético;
6. Se permite la presencia de fibrilación auricular (FA) en el cribado o la aleatorización en 2 de cada 4 pacientes (calculado por centro);

7. En la selección o aleatorización, presencia de uno de los siguientes criterios:

   1. hospitalización con diagnóstico de IC en los 12 meses anteriores a la aleatorización planificada; O
   2. niveles plasmáticos elevados de péptidos natriuréticos en un paciente con ritmo sinusal (es decir, en pacientes sin FA: NT-proBNP >300 pg/mL o BNP >100 pg/mL o MR-proANP >120 pmol/L; en pacientes con FA: NT -proBNP >600 pg/mL o BNP >200 pg/mL o MR-proANP >250 pmol/l)

8. Evidencia de disfunción diastólica en el cribado o la aleatorización, definida como:

   1. E/E' >13; O
   2. Ancho AI ≥38 mm; O
   3. Longitud AI ≥50 mm; O
   4. área AI ≥20 cm2; O
   5. Volumen LA ≥55 ml; O
   6. índice de volumen auricular izquierdo > 28 ml/m2;
9. Hemoglobina >9,0 g/dL y ≤14,0 g/dL (en la selección);
10. ID con ferritina <100 ng/mL o ferritina 100-299 más TSAT <20 % (en la selección);
11. Distancia de caminata de 6 minutos al inicio <450 m (promedio de las últimas 2 pruebas documentadas dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización planificada que también deben estar dentro del 20 % entre sí).

Criterio de exclusión:

1. No se puede firmar el consentimiento informado
2. Cualquier medición ecocardiográfica previa de FEVI <40 %;
3. Signos y síntomas clínicos de infección que incluyen fiebre >38°C;
4. Uso de hierro IV, eritropoyetina o transfusiones de sangre en los 60 días anteriores;
5. Uso de terapia inmunosupresora concurrente;
6. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida o hemocromatosis (o un primer familiar con hemocromatosis);
7. Hipersensibilidad conocida a FCM o cualquier otro producto de hierro intravenoso;
8. Hemorragia conocida o anemia hemolítica;
9. Presencia de cualquier condición que impida la prueba de esfuerzo, como IC descompensada, enfermedad musculoesquelética significativa, angina de pecho inestable, miocardiopatía obstructiva, enfermedad valvular grave no corregida o bradiarritmias o taquiarritmias no controladas;

10. Diagnósticos alternativos probables que, a juicio del investigador, podrían explicar los síntomas de insuficiencia cardíaca del paciente, como obesidad grave, hipertensión pulmonar primaria o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); por lo tanto, los pacientes con lo siguiente están excluidos:

    1. EPOC grave, es decir, con FEV1 conocido <50 %, que requiere oxigenoterapia domiciliaria o tratamiento crónico con esteroides orales;
    2. índice de masa corporal ≥40,0 kg/m2;
11. Presencia de fibrilación auricular no controlada con frecuencia cardíaca en reposo >110/min;
12. Presencia de hipertensión no controlada con presión arterial >160/100 mm Hg;
13. Terapia de reemplazo renal;
14. Terapia concurrente con un agente estimulante de la eritropoyesis;
15. Neoplasia maligna activa conocida;
16. Infección conocida por VIH o hepatitis activa;
17. El embarazo;
18. Los pacientes, que pueden depender del patrocinador, el investigador o los sitios del ensayo, deben ser excluidos del ensayo.
19. Falta de voluntad para el almacenamiento y divulgación de datos de enfermedades seudónimos en el contexto del ensayo clínico.
20. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores y/o participación anticipada en otro ensayo durante este estudio.
21. Incapacidad para comprender completamente y/o realizar los procedimientos del estudio en opinión del investigador;
22. Personas que se alojan en una institución por orden de un organismo nacional o de un tribunal de justicia.