静脉铁剂对射血分数保留的心力衰竭患者的影响 (FAIR-HFpEF)
2020年3月5日 更新者：Doehner, W、Charite University, Berlin, Germany
IV 铁（羧麦芽糖铁、Ferinject）对射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 和伴或不伴贫血的缺铁患者的运动耐量、症状和生活质量的影响。
本研究旨在解决射血分数保留 (HFpEF) 心力衰竭 (HFpEF) 和缺铁 (ID) 伴有或不伴有贫血的心力衰竭患者接受静脉铁剂治疗是否可以提高通过 6 分钟步行试验 (6-MWT) 测量的运动能力) 和症状，同时是安全的
研究概览
详细说明
之前的所有试验都排除了 HFpEF 患者。
本研究旨在解决射血分数保留 (HFpEF) 心力衰竭 (HFpEF) 和缺铁 (ID) 伴有或不伴有贫血的心力衰竭患者接受静脉铁剂治疗是否可以提高通过 6 分钟步行试验 (6-MWT) 测量的运动能力) 和症状，同时是安全的。
FAIR-HFpEF 研究旨在评估 Ferinject ®在改善 ID 患者 HFpEF 症状方面的疗效。
分析将侧重于主观和客观测量以及贫血和非贫血患者。
此外，还将评估 Ferinject ®治疗的耐受性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephan von Haehling, Dr
- 电话号码：00495513920911
- 邮箱：stephan.von.haehling@med.uni-goettingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Ebner, Dr
- 电话号码：00495513962064
- 邮箱：nicole.ebner@med.uni-goettingen.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charite University Medicine Berlin
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接触：
- Wolfram Doehner, Prof.
- 邮箱：wolfram.doehner@charite.de
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接触：
- Nadja Scherbakov, Dr
- 邮箱：nadja.scherbakov@charite.de
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Halle (Saale)、德国、06120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Halle
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接触：
- Michael Nutsias, Prof
- 电话号码：00493452795763524
- 邮箱：michael.noutsias@uk-halle.de
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Hamburg、德国、20095
- 招聘中
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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接触：
- Mahir Karakas, Dr
- 邮箱：m.karakas@uke.de
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接触：
- Beatrix Mattes
- 邮箱：b.mattes@uke.de
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Heilbronn、德国、74177
- 招聘中
- Klinikum Bad Friedrichshall
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接触：
- Thomas Dengler, Prof
- 邮箱：thomas.dengler@SLK-Kliniken.de
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接触：
- Christine Lindner
- 邮箱：christine.lindner@slk-kliniken.de
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Ulm、德国、89077
- 招聘中
- Herzklinik Ulm
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接触：
- Ralf Birkemeyer, Prof
- 邮箱：birkemeyer@icloud.com
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接触：
- Teresa Hess
- 邮箱：tudienzentrum@herzklinik-ulm.de
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Bavaria
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Nurnberg、Bavaria、德国、90402
- 招聘中
- Innere Medizin/Kardiologie
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接触：
- Michael Jeserich, Dr
- 邮箱：mjeserich@aol.com
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Lower Saxony
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Gottingen、Lower Saxony、德国、37075
- 招聘中
- University Medical Center Göttingen
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接触：
- Stephan von Haehling, Dr
- 邮箱：stephan.von.haehling@med.uni-goettingen.de
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接触：
- Nicole Ebner, Dr
- 邮箱：nicole.ebner@med.uni-goettingen.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55116
- 招聘中
- Katholisches Klinikum Mainz St. Vincenz und Elisabeth Hospital Klinik für Innere Medizin 1
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接触：
- Sabine Genth-Zotz, Prof
- 邮箱：Innere-Medizin-1@kkmainz.de
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接触：
- Bärbel Käsberger
- 邮箱：b.kaesberger@icloud.com
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、66421
- 招聘中
- Saarland University Medical Center
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接触：
- Ulrich Laufs, Prof
- 邮箱：ulrich@laufs.com
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接触：
- Anja Zickwolf
- 邮箱：Anja.Zickwolf@uks.eu
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07740
- 招聘中
- Universitätsklinikum Jena Friedrich-Schiller-Universität Jena
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接触：
- PC Schulze, Prof
- 邮箱：Romy.Scholze@med.uni-jena.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意参与并提供书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 射血分数保留性心力衰竭 (HFpEF) 的临床诊断，且 LVEF ≥ 45% 在筛选时或计划随机化前 6 个月内（通过超声心动图或 MRI 评估）；
- 随机分配时 NYHA II 级或 III 级门诊至少 7 天（筛查访视可以在住院结束时进行）；
- 用利尿剂治疗；
- 4 名患者中有 2 名允许在筛选或随机分配时存在心房颤动 (AF)（按中心计算）；
在筛选或随机化时，存在以下标准之一：
- 在计划的随机分组前 12 个月内因诊断为 HF 而住院；或者
- 窦性心律患者的血浆利钠肽水平升高（即无房颤患者：NT-proBNP >300 pg/mL 或 BNP >100 pg/mL 或 MR-proANP >120 pmol/L；房颤患者：NT -proBNP >600 pg/mL 或 BNP >200 pg/mL 或 MR-proANP >250 pmol/l)
筛选或随机分配时出现舒张功能障碍的证据，定义为：
- E/E' >13;或者
- LA 宽度≥38 mm；或者
- LA 长度≥50 mm；或者
- LA面积≥20平方厘米；或者
- LA体积≥55 ml；或者
- 左心房容积指数 >28 mL/m2；
- 血红蛋白 >9.0 g/dL 且≤14.0 g/dL（筛选时）；
- 铁蛋白 <100 ng/mL 或铁蛋白 100-299 加上 TSAT <20%（筛选时）的 ID；
- 基线时 6 分钟步行距离 <450 米（计划随机化前 8 周内最后 2 次记录测试的平均值，彼此之间的误差也需要在 20% 以内）。
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 任何先前的超声心动图测量值 LVEF <40%；
- 感染的临床体征和症状包括发热 >38°C；
- 在过去 60 天内使用过静脉铁剂、促红细胞生成素或输血；
- 同时使用免疫抑制疗法；
- 获得性铁过载或血色病病史（或患有血色病的第一亲属）；
- 已知对 FCM 或任何其他 IV 铁产品过敏；
- 已知出血或溶血性贫血；
- 存在任何无法进行运动试验的情况，例如失代偿性心衰、严重的肌肉骨骼疾病、不稳定型心绞痛、阻塞性心肌病、严重未矫正的瓣膜病或不受控制的心动过缓或心动过速；
研究者认为可能的替代诊断可以解释患者的 HF 症状，例如严重肥胖、原发性肺动脉高压或慢性阻塞性肺疾病 (COPD)；因此，有以下情况的患者被排除在外：
- 严重的 COPD，即已知 FEV1 <50%，需要家庭氧疗，或长期口服类固醇治疗；
- 体重指数≥40.0 kg/m2；
- 存在不受控制的心房颤动，静息心率 >110/分钟；
- 存在未控制的高血压，血压 >160/100 mm Hg；
- 肾脏替代疗法；
- 与红细胞生成刺激剂同时治疗;
- 已知活动性恶性肿瘤；
- 已知的 HIV 或活动性肝炎感染；
- 怀孕;
- 可能依赖赞助商、研究者或试验地点的患者必须被排除在试验之外
- 缺乏在临床试验背景下存储和披露假名疾病数据的意愿。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验和/或预期在本研究期间参加过另一项试验。
- 无法完全理解和/或执行研究者认为的研究程序；
- 由于国家机构或法院的命令而留在机构的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
积极治疗：用于肠胃外应用的羧基麦芽糖铁溶液 (Ferinject®)，50 mg/mL 铁。
药物将在 100mL NaCl 中以 15 分钟以上的短时间输注形式给药。
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基线评估后，患者将以 1:1 的比例随机接受羧麦芽糖铁 IV 或安慰剂/生理盐水（生理盐水：0.9% w/v NaCl）。
在治疗组中，将根据给药方案给予羧基麦芽糖铁。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：生理盐水（0.9% 重量/体积 (w/v) NaCl）类似于积极治疗程序。
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在安慰剂/盐水组中，患者将接受等量的生理盐水输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：52周
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与对照组相比，有症状的 HFpEF 患者与对照组相比，从基线到研究结束的 6 分钟步行距离（以米为单位）的差异。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离
大体时间：52周
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与对照组相比，有症状的 HFpEF 患者与研究结束时 6 分钟步行距离（米）的差异
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52周
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PGA 生活质量问卷
大体时间：52周
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有症状的 HFpEF 患者从基线到研究结束的生活质量差异。
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52周
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NYHA功能等级
大体时间：52周
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有症状的 HFpEF 患者从基线到研究结束时 NYHA 分级的差异
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52周
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死亡率和心力衰竭相关的住院率
大体时间：52周
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从基线到研究结束对有症状患者的死亡率和 HF 相关住院率的影响。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfram Doehner, Prof、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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