Effet du fer IV chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FAIR-HFpEF)

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé à participer et fournit un consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 ans ;
3. Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) avec FEVG ≥ 45 % lors de la sélection ou dans les 6 mois précédant la randomisation prévue (évaluée par échocardiographie ou IRM) ;
4. Ambulatoire depuis au moins 7 jours avec classe NYHA II ou III au moment de la randomisation (la visite de dépistage peut avoir lieu à la fin d'une hospitalisation) ;
5. Traité avec un diurétique;
6. La présence de fibrillation auriculaire (FA) lors du dépistage ou de la randomisation est autorisée chez 2 patients sur 4 (calculé par centre) ;

7. A la sélection ou à la randomisation, présence d'un des critères suivants :

   1. hospitalisation avec un diagnostic d'IC ​​dans les 12 mois précédant la randomisation prévue ; OU
   2. taux plasmatiques élevés de peptides natriurétiques chez un patient présentant un rythme sinusal (c'est-à-dire chez les patients sans FA : NT-proBNP > 300 pg/mL ou BNP > 100 pg/mL ou MR-proANP > 120 pmol/L ; chez les patients atteints de FA : NT -proBNP >600 pg/mL ou BNP >200 pg/mL ou MR-proANP >250 pmol/l)

8. Preuve de dysfonctionnement diastolique lors du dépistage ou de la randomisation, définie comme :

   1. E/E' >13; OU
   2. LA largeur ≥38 mm; OU
   3. longueur LA ≥50 mm; OU
   4. Zone LA ≥20 cm2 ; OU
   5. Volume LA ≥55 ml ; OU
   6. indice de volume auriculaire gauche > 28 mL/m2 ;
9. Hémoglobine > 9,0 g/dL et ≤ 14,0 g/dL (au dépistage) ;
10. ID avec ferritine < 100 ng/mL ou ferritine 100-299 plus TSAT < 20 % (au dépistage) ;
11. Distance de marche de 6 minutes au départ <450 m (moyenne des 2 derniers tests documentés dans les 8 semaines précédant la randomisation planifiée qui doivent également être à moins de 20 % l'un de l'autre).

Critère d'exclusion:

1. Impossible de signer un consentement éclairé
2. Toute mesure antérieure par échocardiographie de la FEVG < 40 % ;
3. Signes cliniques et symptômes d'infection, y compris fièvre > 38 °C ;
4. Utilisation de fer IV, d'érythropoïétine ou de transfusions sanguines au cours des 60 jours précédents ;
5. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur concomitant ;
6. Antécédents de surcharge en fer acquise ou d'hémochromatose (ou un premier parent atteint d'hémochromatose) ;
7. Hypersensibilité connue au FCM ou à tout autre produit à base de fer IV ;
8. Saignement connu ou anémie hémolytique ;
9. Présence de toute condition qui empêche les tests d'effort, comme une IC décompensée, une maladie musculo-squelettique importante, une angine de poitrine instable, une cardiomyopathie obstructive, une maladie valvulaire grave non corrigée ou des brady-arythmies ou tachy-arythmies non contrôlées ;

10. Diagnostics alternatifs probables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient expliquer les symptômes d'IC ​​du patient tels que l'obésité sévère, l'hypertension pulmonaire primaire ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ; par conséquent, les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

    1. MPOC sévère, c'est-à-dire avec un VEMS connu < 50 %, nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou une corticothérapie orale chronique ;
    2. indice de masse corporelle ≥40,0 kg/m2 ;
11. Présence de fibrillation auriculaire non contrôlée avec fréquence cardiaque au repos > 110/min ;
12. Présence d'hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 160/100 mm Hg ;
13. Thérapie de remplacement rénal ;
14. Thérapie concomitante avec un agent stimulant l'érythropoïèse ;
15. Malignité active connue ;
16. Infection connue par le VIH ou l'hépatite active ;
17. Grossesse;
18. Les patients, qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai, doivent être exclus de l'essai
19. Manque de volonté de stockage et de divulgation de données pseudonymes sur la maladie dans le contexte de l'essai clinique.
20. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents et/ou participation anticipée à un autre essai au cours de cette étude.
21. Incapacité à comprendre pleinement et/ou à exécuter les procédures d'étude de l'avis de l'investigateur ;
22. Personnes séjournant dans une institution sur ordre d'un organe national ou d'un tribunal.