Wpływ żelaza IV na pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (FAIR-HFpEF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest chętny do udziału i wyraża pisemną świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Kliniczne rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) z LVEF ≥45% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed planowaną randomizacją (ocenione za pomocą echokardiografii lub MRI);
4. Ambulatoryjny przez co najmniej 7 dni z II lub III klasą NYHA w momencie randomizacji (wizyta przesiewowa może odbyć się na zakończenie hospitalizacji);
5. Leczony lekiem moczopędnym;
6. Obecność migotania przedsionków (AF) podczas skriningu lub randomizacji jest dopuszczalna u 2 z 4 pacjentów (w przeliczeniu na ośrodek);

7. Podczas badania przesiewowego lub randomizacji obecność jednego z następujących kryteriów:

   1. hospitalizacja z rozpoznaniem HF w ciągu 12 miesięcy przed planowaną randomizacją; LUB
   2. podwyższone stężenie peptydów natriuretycznych w osoczu u pacjenta z rytmem zatokowym (tj. u pacjentów bez AF: NT-proBNP >300 pg/mL lub BNP >100 pg/mL lub MR-proANP >120 pmol/L; u pacjentów z AF: NT -proBNP >600 pg/ml lub BNP >200 pg/ml lub MR-proANP >250 pmol/l)

8. Dowód dysfunkcji rozkurczowej podczas badania przesiewowego lub randomizacji, zdefiniowany jako:

   1. E/E' >13; LUB
   2. szerokość LA ≥38 mm; LUB
   3. długość LA ≥50 mm; LUB
   4. powierzchnia LA ≥20 cm2; LUB
   5. objętość LA ≥55 ml; LUB
   6. wskaźnik objętości lewego przedsionka >28 ml/m2;
9. Hemoglobina >9,0 g/dl i ≤14,0 g/dl (w badaniu przesiewowym);
10. ID z ferrytyną <100 ng/mL lub ferrytyną 100-299 plus TSAT <20% (w badaniu przesiewowym);
11. 6-minutowy dystans marszu na linii podstawowej <450 m (średnia z ostatnich 2 udokumentowanych testów w ciągu 8 tygodni przed planowaną randomizacją, które również muszą mieścić się w przedziale 20% od siebie).

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można podpisać świadomej zgody
2. jakikolwiek wcześniejszy pomiar echokardiograficzny LVEF <40%;
3. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, w tym gorączka >38°C;
4. Stosowanie IV żelaza, erytropoetyny lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 60 dni;
5. Stosowanie jednoczesnej terapii immunosupresyjnej;
6. Historia nabytego przeciążenia żelazem lub hemochromatozy (lub pierwszego krewnego z hemochromatozą);
7. Znana nadwrażliwość na FCM lub jakikolwiek inny produkt zawierający żelazo dożylnie;
8. Znane krwawienie lub niedokrwistość hemolityczna;
9. Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza próbę wysiłkową, takiego jak zdekompensowana HF, istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, niestabilna dusznica bolesna, kardiomiopatia zaporowa, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa lub niekontrolowane bradyarytmie lub tachyarytmie;

10. Prawdopodobne rozpoznania alternatywne, które w opinii badacza mogą odpowiadać za objawy HF u pacjenta, takie jak ciężka otyłość, pierwotne nadciśnienie płucne lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); w związku z tym pacjenci z następującymi objawami są wykluczeni:

    1. Ciężka POChP, tj. ze stwierdzonym FEV1 <50%, wymagająca domowej tlenoterapii lub przewlekłej sterydoterapii doustnej;
    2. wskaźnik masy ciała ≥40,0 kg/m2;
11. Obecność niekontrolowanego migotania przedsionków ze spoczynkową częstością akcji serca >110/min;
12. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia z ciśnieniem krwi >160/100 mm Hg;
13. Terapia nerkozastępcza;
14. Równoczesna terapia środkiem stymulującym erytropoezę;
15. Znany aktywny nowotwór złośliwy;
16. Znany wirus HIV lub aktywne zapalenie wątroby;
17. Ciąża;
18. Pacjenci, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego, muszą zostać wykluczeni z badania
19. Brak chęci przechowywania i ujawniania anonimowych danych o chorobie w kontekście badania klinicznego.
20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i/lub przewidywany udział w innym badaniu podczas tego badania.
21. Niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych w opinii badacza;
22. Osoby przebywające w placówce na polecenie organu krajowego lub sądu.