IV-raudan vaikutus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (FAIR-HFpEF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on halukas osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä ≥18 vuotta;
3. Kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) LVEF on ≥45 % seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista (arvioitu kaikukardiografialla tai MRI:llä);
4. Ambulatorinen vähintään 7 päivää NYHA-luokan II tai III kanssa satunnaistamisen yhteydessä (seulontakäynti voi tapahtua sairaalahoidon päätyttyä);
5. hoidettu diureetilla;
6. Eteisvärinän (AF) esiintyminen seulonnassa tai satunnaistuksessa on sallittu kahdella neljästä potilaasta (laskettuna keskuskohtaisesti);

7. Seulonnassa tai satunnaistuksessa on olemassa jokin seuraavista kriteereistä:

   1. sairaalahoito HF-diagnoosilla 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista; TAI
   2. kohonneet natriureettisten peptidien plasmapitoisuudet potilaalla, jolla on sinusrytmi (eli potilailla, joilla ei ole AF:a: NT-proBNP > 300 pg/ml tai BNP > 100 pg/ml tai MR-proANP > 120 pmol/L; potilailla, joilla on AF: NT -proBNP > 600 pg/ml tai BNP > 200 pg/ml tai MR-proANP > 250 pmol/l)

8. Todisteet diastolisesta toimintahäiriöstä seulonnassa tai satunnaistuksessa, jotka määritellään seuraavasti:

   1. E/E' > 13; TAI
   2. LA leveys ≥38 mm; TAI
   3. LA pituus ≥50 mm; TAI
   4. LA-ala ≥20 cm2; TAI
   5. LA tilavuus ≥55 ml; TAI
   6. vasemman eteisen tilavuusindeksi > 28 ml/m2;
9. Hemoglobiini > 9,0 g/dl ja < 14,0 g/dl (seulonnassa);
10. ID, jossa ferritiini <100 ng/ml tai ferritiini 100-299 plus TSAT <20 % (seulonnassa);
11. 6 minuutin kävelymatka lähtötilanteessa <450 m (kahden viimeisimmän dokumentoidun testin keskiarvo 8 viikon aikana ennen suunniteltua satunnaistamista, joiden on myös oltava 20 %:n sisällä toisistaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
2. Mikä tahansa aikaisempi kaikukardiografia mittaus LVEF <40 %;
3. Infektion kliiniset merkit ja oireet mukaan lukien kuume >38°C;
4. Suonensisäisen raudan, erytropoietiinin tai verensiirron käyttö viimeisten 60 päivän aikana;
5. Samanaikainen immunosuppressiivisen hoidon käyttö;
6. Aiempi hankittu raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi (tai hemokromatoosia sairastava ensimmäinen sukulainen);
7. Tunnettu yliherkkyys FCM:lle tai jollekin muulle IV rautatuotteelle;
8. Tunnettu verenvuoto tai hemolyyttinen anemia;
9. Mikä tahansa sairaus, joka estää rasitustestin suorittamisen, kuten dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus, epästabiili angina pectoris, obstruktiivinen kardiomyopatia, vakava korjaamaton läppäsairaus tai hallitsemattomat brady- tai taky-rytmihäiriöt;

10. Todennäköiset vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka tutkijan mielestä voisivat selittää potilaan HF-oireet, kuten vaikea liikalihavuus, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); näin ollen potilaat, joilla on seuraavat:

    1. Vaikea keuhkoahtaumatauti, ts. FEV1 < 50 %, joka vaatii kotihappihoitoa tai kroonista oraalista steroidihoitoa;
    2. painoindeksi ≥40,0 kg/m2;
11. Hallitsematon eteisvärinä ja leposyke >110/min;
12. Hallitsematon hypertensio verenpaineen ollessa > 160/100 mmHg;
13. Munuaisten korvaushoito;
14. Samanaikainen hoito erytropoieesia stimuloivan aineen kanssa;
15. Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus;
16. Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti-infektio;
17. Raskaus;
18. Potilaat, jotka saattavat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista, on suljettava pois tutkimuksesta
19. Puute halukkuutta tallentaa ja paljastaa pseudonyymejä sairaustietoja kliinisen tutkimuksen yhteydessä.
20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ja/tai oletettu osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
21. Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä;
22. Henkilöt, jotka oleskelevat laitoksessa kansallisen elimen tai tuomioistuimen määräyksestä.