Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A norvég kábítószer-megfigyelő tanulmány (NOR-DRUM)

2021. március 4. frissítette: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Egy norvég multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az infliximab-kezelés testreszabásának hatékonyságát értékeli terápiás kábítószer-monitoring segítségével – A NOR-DRUM vizsgálat

Az infliximab és más TNF-gátlók forradalmasították számos immunológiai gyulladásos betegség kezelését. Ennek ellenére a betegek több mint fele vagy nem reagál megfelelően az infliximab-terápiára, vagy idővel a hatás csökken. A kezelés sikertelenségének fő oka a szérum gyógyszerkoncentrációjának nagy egyéni eltérése a standard dózisoknál és a gyógyszerellenes antitestek kialakulása. Egyénre szabott kezelési stratégiát javasoltak, amely a szérum gyógyszerkoncentrációjának szisztematikus értékelésén és a terápiás gyógyszermonitoron alapul, mint klinikai eszköz az infliximab-kezelés hatékonyságának optimalizálására. A terápiás gyógyszerellenőrzés klinikai és gazdasági szempontból is ésszerűnek tűnik, de ennek a kezelési stratégiának a hatékonysága még bizonyításra vár. A NOR-DRUM vizsgálatot országos, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálatként, két részből álló vizsgálatként tervezik, melynek célja a terápiás gyógyszermonitoring hatékonyságának felmérése az infliximab-kezelést megkezdő immunológiai gyulladásos betegek remissziójának elérése érdekében (A rész), valamint annak fenntartása. fenntartó infliximab-kezelésben részesülő betegek betegségeinek ellenőrzése (B. rész). A NOR-DRUM tanulmány eredményei remélhetőleg hozzájárulnak az infliximabbal és más biológiai gyógyszerekkel történő kezelés személyre szabott gyógyászati ​​megközelítésének megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

611

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Arendal, Norvégia
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norvégia
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norvégia
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norvégia
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norvégia
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norvégia
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norvégia
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvégia
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norvégia
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norvégia
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norvégia, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norvégia, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norvégia
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvégia
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvégia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norvégia
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

NOR-DRUM A

  1. A következők egyikének klinikai diagnózisa; rheumatoid arthritis, spondyloarthritis (beleértve a spondylitis ankylopoetica), arthritis psoriatica*, colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy krónikus plakkos pikkelysömör
  2. Férfi vagy nem terhes nőstény
  3. ≥18 és < 75 év a szűréskor
  4. Klinikai indikáció az INX elindításához
  5. Az alany nincs remisszióban a diagnózis-specifikus betegségaktivitási pontszámok szerint

  6. Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

    • A túlnyomóan axiális megnyilvánulásokkal járó arthritis psoriaticában szenvedő betegeket be kell vonni, és spondyloarthritisként kell értékelni.

NOR-DOB B

  1. A következők egyikének klinikai diagnózisa; rheumatoid arthritis, spondyloarthritis (beleértve a spondylitis ankylopoetica), arthritis psoriatica*, colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy krónikus plakkos pikkelysömör
  2. Férfi vagy nem terhes nőstény
  3. ≥18 és < 75 év a szűréskor
  4. Infliximab fenntartó terápia alatt legalább 30 hétig, de legfeljebb 3 évig
  5. Klinikai indikáció további infliximab-kezelésre

  6. Az alany képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

    • A pszoriázisos ízületi gyulladásban és túlnyomóan axiális megnyilvánulásokban szenvedő betegeket be kell vonni, és spondyloarthritisként kell értékelni

Kizárási kritériumok:

NOR-DRUM A

  1. Főbb társbetegségek, például korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, súlyos diabetes mellitus, súlyos fertőzések (beleértve a HIV-t is), kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegségek (NYHA 3. vagy 4. osztály), súlyos légúti betegségek, demyelinisatiós betegség, jelentős krónikusan elterjedt fájdalomszindróma, laboratóriumi eltérések vagy jelentős vese- vagy májbetegség és/vagy egyéb olyan betegségek vagy állapotok, ahol az infliximab-kezelést a klinikus ellenjavalltnak találja, vagy amelyek megnehezítik a protokoll betartását
  2. Pozitív tbc és hepatitis szűrés
  3. Nem megfelelő fogamzásgátlás, terhesség vagy terhességet fontoló alany a vizsgálati időszak alatt
  4. Pszichiátriai vagy mentális zavarok, alkohol- vagy más kábítószer-használat, nyelvi akadályok vagy egyéb tényezők, amelyek megnehezítik a vizsgálati protokoll betartását
  5. Az infliximab korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban

NOR-DOB B

  1. Főbb társbetegségek, például korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, súlyos diabetes mellitus, súlyos fertőzések, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos szív- és érrendszeri betegségek (NYHA 3. vagy 4. osztály), súlyos légúti betegségek, demyelinisatiós betegség, jelentős krónikus, kiterjedt fájdalom szindróma, laboratóriumi rendellenességek vagy jelentős vese- vagy májbetegség és/vagy egyéb olyan betegségek vagy állapotok, amikor az infliximab-kezelést a klinikus ellenjavalltnak találja, vagy amelyek megnehezítik a protokoll betartását
  2. Nem megfelelő fogamzásgátlás, terhesség vagy terhességet fontoló alany a vizsgálati időszak alatt
  3. Pszichiátriai vagy mentális zavarok, alkohol- vagy más kábítószer-használat, nyelvi akadályok vagy egyéb tényezők, amelyek megnehezítik a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Terápiás gyógyszerellenőrzés
Az infliximab beadása a terápiás gyógyszerellenőrzésen és a gyógyszerellenes antitestek felmérésén alapuló kezelési stratégia szerint
Egyéb: Terápiás gyógyszerellenőrzés
A szérum gyógyszerszintek és a gyógyszerellenes antitestek értékelésén alapuló kezelési algoritmus
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
Az infliximab beadása a szokásos klinikai ellátás szerint, a gyógyszerszintek vagy a gyógyszerellenes antitestek állapotának ismerete nélkül
Egyéb: Standard ellátás
Standard klinikai értékeléseken alapuló kezelési algoritmus, a szérum gyógyszerszintek és a gyógyszerellenes antitestek ismerete nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban lévő betegek aránya a betegség-specifikus összetett pontszámok alapján. A vizsgálati rész
Időkeret: 30 hét
A remisszió meghatározása: DAS 28 pontszám <2,6 RA-ban és PsA-ban szenvedő betegeknél, ASDAS-pontszám <1,3 SpA-ban szenvedő betegeknél, Mayo-pontszám ≤2, alpontszámok nélkül >1, HBI-pontszám ≤4 CD-ben és PASI-ban. pontszám ≤4 Ps-ben szenvedő betegeknél.
30 hét
Tartós betegségkontroll a vizsgálati időszak során a betegség súlyosbodása nélkül, a betegségspecifikus összetett pontszámok alapján. B. vizsgálati rész
Időkeret: 52 hét
A betegség súlyosbodásának meghatározása: RA/PsA: DAS28 változás ≥ 1,2 és min DAS 3,2 SpA: ASDAS növekedése ≥ 1,1 és min ASDAS 2,1 UC: Részleges Mayo pontszám ≥ 3 és minimális pontszám ≥ 5 CD növekedés: Növekedés HBI-ban ≥ 4 pont és minimális pontszám 7 Ps: a PASI ≥ 3 ponttal és a minimális PASI pontszám 5-ös növekedése vagy: a beteg és a vizsgáló konszenzusa a betegség súlyosbodásával kapcsolatban
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós remisszióig eltelt idő (A rész)
Időkeret: Minden időpontban értékelve 30 hétig
Remisszió minden következő látogatáskor
Minden időpontban értékelve 30 hétig
A beteg és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (A és B rész)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Vizuális analóg skála (VAS) 0–100 mm (100 mm-es legrosszabb eredmény)
30 hét (A) és 52 hét (B)
ESR (A és B rész)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
0-100 Hgmm
30 hét (A) és 52 hét (B)
CRP (A és B rész)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
mg/l
30 hét (A) és 52 hét (B)
Gyógyszerellenes antitestek előfordulása (A és B rész)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Meghatározása: ADAb ≥15 µg/L
30 hét (A) és 52 hét (B)
A gyógyszer abbahagyásának előfordulása (A és B rész)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Az infliximab abbahagyása
30 hét (A) és 52 hét (B)
Költséghatékonyság, QALY
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A és B rész (A beavatkozási kar és az aktív komparátor növekményes minőséggel korrigált élettartama (QALY))
30 hét (A) és 52 hét (B)
Költséghatékonyság, ICER-ek
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A és B rész (a beavatkozási ág és az aktív komparátor költség-hatékonysági arányai (ICER))
30 hét (A) és 52 hét (B)
Egészségügyi segédprogram (EQ-5D)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) dimenziók A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát
30 hét (A) és 52 hét (B)
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Az SF-36 egy többcélú, rövid formájú egészségügyi felmérés 36 kérdésből. Az SF-36-ot a RAND 36-Item Health Survey 1.0 szerint pontozzák, így nyolc mérési pontszám 0-100 (100 legrosszabb eredmény): fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, személyes vagy érzelmi problémák, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségi állapot.
30 hét (A) és 52 hét (B)
Biztonság (nemkívánatos események gyakorisága)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A és B
30 hét (A) és 52 hét (B)
A betegség súlyosbodásának ideje
Időkeret: 52 hét
B rész
52 hét
A remisszióban lévő betegek aránya, diagnosztikai alcsoportok (összességében a B csoportban)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
RA/PsA: DAS28 remisszió, SDAI remisszió, ACR/EULAR remisszió, SpA: ASDAS inaktív betegség, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 hét (A) és 52 hét (B)
Szérum gyógyszerszint
Időkeret: Minden időpontban értékelve 30 hétig
Mélységszint
Minden időpontban értékelve 30 hétig
A javuló betegek aránya a betegségspecifikus összetett pontszámok alapján (A rész)
Időkeret: 14 hét
  • Az RA és a PsA javulása A javulás a DAS28 ≥ 1,2-es csökkenése a kiindulási értékhez képest
  • Az SpA javulása A javulás az ASDAS ≥1,1-es csökkenése az alapvonalhoz képest
  • Az UC javulása A UC javulását a részleges Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal való csökkenése jelenti az alapvonalhoz képest, vagy a részleges Mayo-pontszám 0
  • A CD javulása A CD javulását a HBI ≥ 4 ponttal történő csökkenése jelenti a kiindulási értékhez képest
  • A Ps javulása A Ps javulását PASI 50-ként határozzák meg (a PASI 50%-os csökkenése a kiinduláskor)
  • A betegek és a vizsgálók egyetértenek a javulásról
14 hét
A remisszió ideje (A rész)
Időkeret: Minden időpontban értékelve a 30. hétig
A remisszió meghatározása: DAS 28 pontszám <2,6 RA-ban és PsA-ban szenvedő betegeknél, ASDAS-pontszám <1,3 SpA-ban szenvedő betegeknél, Mayo-pontszám ≤2, alpontszámok nélkül >1, HBI-pontszám ≤4 CD-ben és PASI-ban. pontszám ≤4 Ps-ben szenvedő betegeknél.
Minden időpontban értékelve a 30. hétig
DAS28 (csak RA és PsA)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A 28 ízületi Disease Activity Score (DAS28) magában foglalja a 28 ízületi érzékeny ízületek számát (TJC28), a 28 duzzadt ízületek számát (SJC28), az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és a páciens globális értékelését (PGA) VAS-on.

A DAS28 szerint a következő vágási pontokat használják:

Magas betegségaktivitás: DAS28 > 5,1 Mérsékelt betegségaktivitás: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Alacsony betegségaktivitás: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 Remisszióban: DAS28 < 2,6
30 hét (A) és 52 hét (B)
Részleges Mayo-pontszám
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A Mayo-pontszám négy összetevőből áll (rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és a nyálkahártya megjelenése az endoszkópia során), amelyek 0-3-ig terjednek, és ezek összegzése 0-12 közötti összpontszámot ad. A non-invazív részleges Mayo-pontszám (PMS) nem igényel endoszkópiát, és így 0-9 között mozog.

A remissziót ≤ 2-es részleges Mayo-pontszámként határozzák meg, anélkül, hogy az egyéni részpontszám >1
30 hét (A) és 52 hét (B)
SDAI (csak RA és PsA)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) a TCJ28-at, az SJC28-at, a PGA-t, a PhGA-t és a CRP-t tartalmazza. Remisszióban: SDAI ≤ 3,3. A magas értékek rosszabb eredményeket jeleznek. A magas értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
30 hét (A) és 52 hét (B)
EULAR válasz (csak RA és PsA)
Időkeret: 30 hét (A)
Az EULAR definíció szerint definiálva
30 hét (A)
ACR/EULAR remisszió
Időkeret: 30 hét (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 hét (A)
ACR válasz
Időkeret: 30 hét (A)

Ha a beteg fellángolást tapasztal, és a kezelést fokozzák, a rendszer kiszámítja az ACR válaszarányokat ACR20, ACR50, ACR70 és ACR90, valamint az ACR remissziós arányokat.

Az ACR20 válasz akkor kerül meghatározásra, ha a következő kritériumok teljesülnek:

  • 20%-os javulás a RAI ÉS
  • 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában 44 ÉS
  • 20%-os javulás az 5 másik alapkészletből legalább 3-ban

A többi alapkészlet a következőket tartalmazza:

  • A vizsgáló a betegség aktivitásának globális értékelése
  • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
  • Beteg fájdalom
  • Fogyatékosság
  • ESR/CRP
30 hét (A)
DAPSA (csak PsA)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
Az arthritis psoriatica (DAPSA) betegségaktivitási indexét a következőképpen számítják ki: TJC68 + SJC66 + CRP (mg/L)/10 + PGA (0-100)/10+VAS fájdalom (0-100)/10. A magas értékek rosszabb eredményeket jeleznek.
30 hét (A) és 52 hét (B)
BASDAI (csak a Spa)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) hat kérdést tartalmaz, amelyek a spondylitis ankylopoetica öt fő tünetére vonatkoznak: fáradtság (Q1), gerincfájdalom (Q2), ízületi fájdalom/duzzanat (Q3), lokalizált érzékenység (Q4), a reggeli merevség időtartama (Q5) és a reggeli merevség súlyossága (Q6). Minden kérdést egy NRS-en (0-10) pontoznak.
30 hét (A) és 52 hét (B)
ASDAS
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) a betegek által jelentett eredmények (a BASDAI összetevői) és a CRP alapján kerül kiszámításra. Az ASDAS-CRP kiszámítása a következőképpen történik:

ASDAS-CRP=0,121*összesen hátfájás + 0,0110*beteg globális + 0,073*perifériás fájdalom/duzzanat + 0,058*reggeli merevség időtartama + 0,579*ln (CRP+1 A magas értékek rosszabb eredményeket jeleznek
30 hét (A) és 52 hét (B)
Részleges Mayo-pontszám (csak UC)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A Mayo-pontszám négy összetevőből áll (rektális vérzés, széklet gyakorisága, a betegség aktivitásának orvosi értékelése és a nyálkahártya megjelenése az endoszkópia során), amelyek 0-3-ig terjednek, és ezek összegzése 0-12 közötti összpontszámot ad. A non-invazív részleges Mayo-pontszám (PMS) nem igényel endoszkópiát, és így 0-9 között mozog.

A remissziót ≤ 2-es részleges Mayo-pontszámként határozzák meg, anélkül, hogy az egyéni részpontszám >1
30 hét (A) és 52 hét (B)
Harvey-Bradshaw index (csak CD)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A Harvey-Bradshaw index (HBI) öt tartományból áll: általános jólét (0-4), hasi fájdalom (0-3), folyékony lágy széklet naponta, hasi tömeg (0-3) és előre meghatározott számú szövődmények. Az egyes aldomainek pontszámait összegzik a HBI kiszámításához.

A remissziót úgy határozzák meg, hogy a HBI pontszám ≤ 4 pont.
30 hét (A) és 52 hét (B)
Psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) (csak Ps)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)

A PASI 50/75 50%-os/75%-os csökkenést jelent a PASI pontszámban. A teljes clearance meghatározása PASI=0, az enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör meghatározása PASI < 10, a közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör 10 és 20 közötti, és a súlyos pikkelysömör 20 felett.

A remisszió meghatározása PASI <4
30 hét (A) és 52 hét (B)
Módosított állapotfelmérő kérdőív
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A MHAQ (Modified Health Assessment Questionnaire) minden egyes elemét egy 0-3-ig terjedő kategóriájú skálán pontozzák, és az összesített pontszámot elosztják 8-cal, így az MHAQ 0,0-3,0 (3,0 lehetséges legrosszabb eredmény) jön létre.
30 hét (A) és 52 hét (B)
A rheumatoid arthritis betegség hatása (csak RA)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) pontszámot hét numerikus értékelési skála (NRS) kérdése alapján számítják ki. Minden egyes NRS-t 0 és 10 közötti számként értékelnek. A hét NRS megfelel a fájdalomnak, a funkciónak, a fáradtságnak, az alvásnak, az érzelmi jólétnek, a fizikai jólétnek és a megküzdésnek/önhatékonyságnak.
30 hét (A) és 52 hét (B)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) pontszám
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) pontszám egy 9 egészségügyi területet tartalmazó kérdőív. A kilenc relatív súllyal rendelkező tartomány a következő: fájdalom (0,174), fáradtság (0,131), bőr (0,121), munka és/vagy szabadidős tevékenységek (0,110), funkció (0,107), kényelmetlenség (0,098), alvás (0,089), megküzdés (0,089). 0,087) és szorongás (0,085), mindegyik NRS (0-10) szerint értékelt. Az egyes tartományok arányait súlyozzuk és összegezzük, hogy 0-10 tartományba essen (10 a lehető legrosszabb eredmény). A végső RAID pontszám kiszámításra kerül. A 0-10 közötti skála, ahol a magasabb számok rosszabb állapotot jeleznek.
30 hét (A) és 52 hét (B)
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A gyulladásos bélbetegség kérdőíve (IBDQ) széles körben használt eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének mérésére. A kérdőív 32 kérdésből áll, amelyeket négy területen pontoztak: béltünetek, érzelmi egészség, szisztémás rendszerek és szociális funkciók. A teljes IBDQ pontszám az összes kérdés pontszámának összege, 32 és 224 között (224 a lehető legrosszabb)
30 hét (A) és 52 hét (B)
Összes gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
mg/kg/hét
30 hét (A) és 52 hét (B)
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. 16 éves és idősebb felnőtt bőrgyógyászati ​​betegek számára validálták. A DLQI elemei a tünetek és érzések, a napi tevékenységek, a szabadidő, a munka vagy az iskola, a személyes kapcsolatok és a kezelés mellékhatásai szempontjait foglalják magukban. Minden kérdést egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelnek: Egyáltalán nem/Nem releváns=0, Kicsit=1, Nagyon=2 és Nagyon=3. Az egyes tételek pontszámait (0-3) összeadjuk, így összpontszámot kapunk (0-30); a magasabb pontszámok a beteg életminőségének nagyobb romlását jelentik. A DLQI-t csak krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknek mutatják be.
30 hét (A) és 52 hét (B)
Calprotectin
Időkeret: 30 hét (A) és 52 hét (B)
A széklet kalprotektinje az IBD gyulladásos markere. Mérése mg/kg-ban történik
30 hét (A) és 52 hét (B)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIA2016-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel