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L'étude norvégienne de surveillance des drogues (NOR-DRUM)

4 mars 2021 mis à jour par: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique norvégien évaluant l'efficacité de l'adaptation du traitement à l'infliximab par la surveillance thérapeutique des médicaments - L'étude NOR-DRUM

L'infliximab et d'autres inhibiteurs du TNF ont révolutionné le traitement de plusieurs maladies inflammatoires immunologiques. Pourtant, plus de la moitié des patients ne répondent pas suffisamment au traitement par l'infliximab ou perdent de leur efficacité avec le temps. On pense que la grande variation individuelle des concentrations sériques de médicament aux doses standard et le développement d'anticorps anti-médicament sont les principales raisons de ces échecs thérapeutiques. Une stratégie de traitement individualisé basée sur des évaluations systématiques des concentrations sériques de médicaments, le suivi thérapeutique des médicaments, a été proposée comme outil clinique pour optimiser l'efficacité du traitement par l'infliximab. Le suivi thérapeutique médicamenteux semble raisonnable tant d'un point de vue clinique qu'économique, mais l'efficacité de cette stratégie thérapeutique reste encore à démontrer. L'étude NOR-DRUM est prévue comme un essai national randomisé contrôlé multicentrique en deux parties visant à évaluer l'efficacité du suivi thérapeutique médicamenteux afin d'obtenir une rémission chez des patients atteints de maladies inflammatoires immunologiques commençant un traitement par infliximab (partie A) et afin de maintenir contrôle de la maladie chez les patients sous traitement d'entretien par infliximab (partie B). Les résultats de l'étude NOR-DRUM contribueront, espérons-le, à la mise en œuvre d'une approche de médecine personnalisée pour le traitement par l'infliximab et d'autres médicaments biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

611

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norvège
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norvège
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norvège
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norvège
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norvège
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norvège
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvège
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norvège
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norvège, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norvège, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norvège
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvège
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norvège
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norvège
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

NOR-TAMBOUR A

  1. Un diagnostic clinique de l'un des éléments suivants ; polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite (y compris la spondylarthrite ankylosante), rhumatisme psoriasique*, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou psoriasis en plaques chronique
  2. Homme ou femme non enceinte
  3. ≥ 18 ans et < 75 ans au moment du dépistage
  4. Une indication clinique pour commencer INX
  5. Sujet non en rémission selon les scores d'activité de la maladie spécifiques au diagnostic

  6. Sujet capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé

    • Les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des manifestations à prédominance axiale doivent être inclus et évalués comme une spondyloarthrite

NOR-TAMBOUR B

  1. Un diagnostic clinique de l'un des éléments suivants ; polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite (y compris la spondylarthrite ankylosante), rhumatisme psoriasique*, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou psoriasis en plaques chronique
  2. Homme ou femme non enceinte
  3. ≥ 18 ans et < 75 ans au moment du dépistage
  4. Sous traitement d'entretien par infliximab pendant au moins 30 semaines et au maximum 3 ans
  5. Une indication clinique pour la poursuite du traitement par l'infliximab

  6. Sujet capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé

    • Les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de manifestations à prédominance axiale doivent être inclus et évalués comme une spondyloarthrite

Critère d'exclusion:

NOR-TAMBOUR A

  1. Co-morbidités majeures, telles que des tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, un diabète sucré sévère, des infections sévères (y compris le VIH), une hypertension incontrôlable, une maladie cardiovasculaire sévère (NYHA classe 3 ou 4), des maladies respiratoires sévères, une maladie démyélinisante, une maladie chronique étendue syndrome douloureux, anomalies de laboratoire ou maladie rénale ou hépatique importante et/ou autres maladies ou affections pour lesquelles le traitement par infliximab est soit jugé contre-indiqué par le clinicien, soit rendant difficile le respect du protocole
  2. Un dépistage positif pour la tuberculose et l'hépatite
  3. Contraception inadéquate, grossesse ou sujet envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  4. Troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou d'autres substances, barrières linguistiques ou autres facteurs qui rendent difficile l'adhésion au protocole d'étude
  5. Utilisation antérieure d'infliximab au cours des 6 derniers mois

NOR-TAMBOUR B

  1. Co-morbidités majeures, telles que des tumeurs malignes antérieures au cours des 5 dernières années, un diabète sucré sévère, des infections sévères, une hypertension incontrôlable, une maladie cardiovasculaire sévère (NYHA classe 3 ou 4), des maladies respiratoires sévères, une maladie démyélinisante, un syndrome de douleur des anomalies ou une maladie rénale ou hépatique importante et/ou d'autres maladies ou affections pour lesquelles le traitement par l'infliximab s'avère soit contre-indiqué par le clinicien, soit rendant difficile le respect du protocole
  2. Contraception inadéquate, grossesse ou sujet envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  3. Troubles psychiatriques ou mentaux, abus d'alcool ou d'autres substances, barrières linguistiques ou autres facteurs qui rendent difficile l'adhésion au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suivi thérapeutique médicamenteux
Administration de l'infliximab selon une stratégie de traitement basée sur le suivi thérapeutique médicamenteux et les évaluations des anticorps anti-médicament
Autre: Suivi thérapeutique médicamenteux
Algorithme de traitement basé sur les évaluations des taux sériques de médicament et des anticorps anti-médicament
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Administration d'infliximab selon les soins cliniques standard, sans connaissance des niveaux de médicament ou du statut des anticorps anti-médicament
Autre: Soins standards
Algorithme de traitement basé sur des évaluations cliniques standard, sans connaissance des taux sériques de médicament et des anticorps anti-médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients en rémission définie par des scores composites spécifiques à la maladie Partie A de l'étude
Délai: 30 semaines
Définition de la rémission : score DAS 28 < 2,6 chez les patients atteints de PR et de RP, score ASDAS < 1,3 chez les patients atteints de SpA, score Mayo ≤ 2 sans sous-score > 1 chez les patients atteints de CU, score HBI ≤ 4 chez les patients atteints de MC et PASI score ≤4 chez les patients atteints de Ps.
30 semaines
Contrôle durable de la maladie tout au long de la période d'étude sans aggravation de la maladie définie par des scores composites spécifiques à la maladie Partie d'étude B
Délai: 52 semaines
Définition de l'aggravation de la maladie : PR/PsA : variation DAS28 ≥ 1,2 et min DAS 3,2 SpA : augmentation de l'ASDAS ≥1,1 et min ASDAS de 2,1 UC : augmentation du score Mayo partiel ≥ 3 et min score ≥ 5 CD : augmentation HBI de ≥ 4 points et score min de 7 Ps : Augmentation du PASI de ≥ 3 points et score PASI min de 5 Ou : Consensus patient et investigateur sur l'aggravation de la maladie
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rémission soutenue (Partie A)
Délai: Évalué à tout moment jusqu'à 30 semaines
Rémission du tout après la visite
Évalué à tout moment jusqu'à 30 semaines
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin (parties A et B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Échelle visuelle analogique (EVA) 0 mm-100 mm (100 mm pire résultat)
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
ESR (Partie A et B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
0-100 mmHg
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
CRP (Partie A et B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
mg/l
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Présence d'anticorps anti-médicament (Partie A et B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Défini comme ADAb ≥15 µg/L
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Occurrence de l'arrêt du médicament (parties A et B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Arrêt de l'infliximab
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Rentabilité, QALY
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Parties A et B (Années de vie ajustées sur la qualité incrémentielle (QALY) du bras d'intervention et du comparateur actif)
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Rentabilité, ICER
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Partie A et B (rapports coût-efficacité (ICER) du bras d'intervention et du comparateur actif)
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Utilitaire de santé (EQ-5D)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Dimensions EuroQol 5 (EQ-5D) Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le SF-36 est une enquête de santé polyvalente et abrégée comportant 36 questions. Le SF-36 sera noté selon RAND 36-Item Health Survey 1.0 pour former huit mesures scores 0-100 (100 pire résultat) : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou problèmes émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Innocuité (fréquence des événements indésirables)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
A et B
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Délai d'aggravation de la maladie
Délai: 52 semaines
Partie B
52 semaines
Proportion de patients en rémission, sous-groupes diagnostiques (global en B)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
PR/PsA : rémission DAS28, rémission SDAI, rémission ACR/EULAR, SpA : maladie inactive ASDAS, CU : PMS, MC : HBI, Ps PASI
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Taux sérique de médicament
Délai: Évalué à tout moment jusqu'à 30 semaines
Niveau creux
Évalué à tout moment jusqu'à 30 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration définie par des scores composites spécifiques à la maladie (Partie A)
Délai: 14 semaines
  • Amélioration de la PR et de l'AP L'amélioration est définie comme une diminution du DAS28 ≥ 1,2 par rapport à la valeur initiale
  • Amélioration de la SpA L'amélioration est définie comme une diminution de l'ASDAS ≥ 1,1 par rapport à la valeur initiale
  • Amélioration de la CU L'amélioration de la CU est définie comme une diminution du score Mayo partiel de ≥ 3 points par rapport au départ ou un score Mayo partiel de 0
  • Amélioration de la CD L'amélioration de la CD est définie comme une diminution du HBI de ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale
  • Amélioration du Ps L'amélioration du Ps est définie comme PASI 50 (une diminution de 50 % du PASI obtenu au départ)
  • Consensus des patients et des investigateurs sur l'amélioration
14 semaines
Délai de rémission (Partie A)
Délai: Évalué à tout moment jusqu'à la semaine 30
Définition de la rémission : score DAS 28 < 2,6 chez les patients atteints de PR et de RP, score ASDAS < 1,3 chez les patients atteints de SpA, score Mayo ≤ 2 sans sous-score > 1 chez les patients atteints de CU, score HBI ≤ 4 chez les patients atteints de MC et PASI score ≤4 chez les patients atteints de Ps.
Évalué à tout moment jusqu'à la semaine 30
DAS28 (PR et RP uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Le score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28) comprend le nombre de 28 articulations douloureuses (TJC28), le nombre de 28 articulations enflées (SJC28), le taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) et l'évaluation globale du patient (PGA) sur une EVA.

Selon DAS28, les seuils suivants sont utilisés :

Activité élevée de la maladie : DAS28 > 5,1 Activité modérée de la maladie : 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 Faible activité de la maladie : 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 En rémission : DAS28 < 2,6
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Score Mayo partiel
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Le score Mayo se compose de quatre éléments (saignements rectaux, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et apparence de la muqueuse à l'endoscopie) notés de 0 à 3 qui sont additionnés pour donner un score total compris entre 0 et 12. Le score Mayo partiel non invasif (PMS) ne nécessite pas d'endoscopie et varie donc de 0 à 9.

La rémission est définie comme un score Mayo partiel ≤ 2 sans sous-score individuel > 1
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
SDAI (RA et PsA uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
L'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) comprend TCJ28, SJC28, PGA, PhGA et CRP. En rémission : SDAI ≤ 3,3. Des valeurs élevées dénotent de moins bons résultats. Des valeurs élevées dénotent de moins bons résultats.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Réponse EULAR (PR et RP uniquement)
Délai: 30 semaines (A)
Défini selon la définition EULAR
30 semaines (A)
Rémission ACR/EULAR
Délai: 30 semaines (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • PCR ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 semaines (A)
Réponse ACR
Délai: 30 semaines (A)

Si un patient subit une poussée et que le traitement est intensifié, les taux de réponse ACR ACR20, ACR50, ACR70 et ACR90 ainsi que les taux de rémission ACR seront calculés.

Une réponse ACR20 est définie si les critères suivants sont remplis :

  • Amélioration de 20 % du RAI ET
  • Amélioration de 20 % du nombre d'articulations enflées 44 ET
  • 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 autres éléments de l'ensemble de base

Les autres éléments de l'ensemble de base comprennent :

  • Évaluation globale par l'investigateur de l'activité de la maladie
  • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
  • Douleur des patients
  • Invalidité
  • RSE/CRP
30 semaines (A)
DAPSA (PsA uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
L'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique (DAPSA) est calculé comme suit : TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+EVA Douleur(0-100)/10. Des valeurs élevées dénotent de moins bons résultats.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
BASDAI (SpA uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) comprend six questions portant sur les cinq principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue (Q1), douleur rachidienne (Q2), douleur/gonflement articulaire (Q3), zones de sensibilité localisée (Q4), durée de la raideur matinale (Q5) et sévérité de la raideur matinale (Q6). Chaque question est notée sur un NRS (0-10).
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
ASDA
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Le score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est calculé sur la base des résultats rapportés par les patients (composants du BASDAI) et du CRP. L'ASDAS-CRP est calculé comme suit :

ASDAS-CRP=0,121*total dorsalgie + 0,0110*patient global + 0,073*douleur périphérique/gonflement + 0,058*durée de la raideur matinale + 0,579*ln(CRP+1 Des valeurs élevées dénotent de moins bons résultats
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Score Mayo partiel (UC uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Le score Mayo se compose de quatre éléments (saignements rectaux, fréquence des selles, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et apparence de la muqueuse à l'endoscopie) notés de 0 à 3 qui sont additionnés pour donner un score total compris entre 0 et 12. Le score Mayo partiel non invasif (PMS) ne nécessite pas d'endoscopie et varie donc de 0 à 9.

La rémission est définie comme un score Mayo partiel ≤ 2 sans sous-score individuel > 1
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Index Harvey-Bradshaw (CD seulement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

L'indice Harvey-Bradshaw (HBI) comprend cinq domaines, le bien-être général (0-4), les douleurs abdominales (0-3), le nombre de selles molles liquides par jour, la masse abdominale (0-3) et le nombre de complications. Les scores de chaque sous-domaine sont additionnés pour calculer le HBI.

La rémission est définie par un score HBI ≤ 4 points.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) (Ps uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Un PASI 50/75 signifie une réduction de 50 %/75 % du score PASI. La clairance complète est définie comme PASI = 0, le psoriasis léger à modéré est défini comme PASI < 10, le psoriasis modéré à sévère entre 10 et 20 et le psoriasis sévère au-dessus de 20.

La rémission est définie comme PASI <4
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Questionnaire d'évaluation de la santé modifié
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Chaque élément du questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ) est noté sur une échelle catégorielle de 0 à 3 et le score total est divisé par 8 pour former le score MHAQ de 0,0 à 3,0 (3,0 pire résultat possible)
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la maladie (PR uniquement)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le score RAID (Rhumatoid Arthritis Impact of Disease) est calculé sur la base de sept questions d'échelles d'évaluation numérique (NRS). Chaque NRS est évalué comme un nombre compris entre 0 et 10. Les sept NRS correspondent à la douleur, la fonction, la fatigue, le sommeil, le bien-être émotionnel, le bien-être physique et l'adaptation/l'auto-efficacité.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Score de l'impact de la maladie sur l'arthrite psoriasique (PsAID)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le score Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) est un questionnaire avec 9 domaines de santé. Les neuf domaines avec des poids relatifs sont : la douleur (0,174), la fatigue (0,131), la peau (0,121), les activités de travail et/ou de loisirs (0,110), la fonction (0,107), l'inconfort (0,098), le sommeil (0,089), l'adaptation ( 0,087) et l'anxiété (0,085), chacune notée sur un NRS (0-10). Les taux de chaque domaine sont pondérés et additionnés pour former un score compris entre 0 et 10 (10 pires résultats possibles). Le score RAID final est calculé. L'échelle de 0 à 10 où les chiffres les plus élevés indiquent un état pire.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) est un outil largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Le questionnaire se compose de 32 questions notées dans quatre domaines : symptômes intestinaux, santé émotionnelle, systèmes systémiques et fonction sociale. Le score IBDQ total est la somme de tous les scores des questions, allant de 32 à 224 (224 pires possibles)
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Consommation totale de médicaments
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
mg/kg/semaine
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) se compose de 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine. Il a été validé pour les patients adultes en dermatologie âgés de 16 ans et plus. Les éléments du DLQI englobent les aspects des symptômes et des sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 4 points : Pas du tout/Pas pertinent=0, Un peu=1, Beaucoup=2 et Tout à fait=3. Des scores d'items individuels (0-3) sont ajoutés pour donner un score total (0-30); des scores plus élevés signifient une plus grande altération de la qualité de vie du patient. Le DLQI ne sera présenté qu'aux patients atteints de psoriasis en plaques chronique.
30 semaines (A) et 52 semaines (B)
Calprotectine
Délai: 30 semaines (A) et 52 semaines (B)
La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire des MICI. Elle se mesure en mg/kg
30 semaines (A) et 52 semaines (B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Directeur d'études: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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