Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan huumevalvontatutkimus (NOR-DRUM)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Norjalainen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan infliksimabihoidon räätälöinnin tehokkuutta terapeuttisen huumemonitoroinnin avulla - NOR-DRUM-tutkimus

Infliksimabi ja muut TNF:n estäjät ovat mullistaneet useiden immunologisten tulehdussairauksien hoidon. Silti yli puolet potilaista joko ei reagoi riittävästi infliksimabihoitoon tai heikkenee tehonsa ajan myötä. Suuren yksilöllisen vaihtelun seerumin lääkepitoisuuksissa standardiannoksilla ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden kehittymisen uskotaan olevan tärkeimpiä syitä näihin hoidon epäonnistumiseen. Yksilöllistä hoitostrategiaa, joka perustuu seerumin lääkepitoisuuksien systemaattisiin arviointeihin ja terapeuttisen lääkkeen seurantaan, on ehdotettu kliiniseksi työkaluksi infliksimabihoidon tehokkuuden optimoimiseksi. Terapeuttinen lääkkeiden seuranta vaikuttaa järkevältä sekä kliinisestä että taloudellisesta näkökulmasta, mutta tämän hoitostrategian tehokkuus on vielä näyttämättä. NOR-DRUM-tutkimus on suunniteltu kansalliseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi monikeskustutkimukseksi kahdessa osassa, jonka tavoitteena on arvioida terapeuttisen lääkehoidon tehokkuutta remission saavuttamiseksi immunologisia tulehdussairauksia sairastavilla potilailla, jotka aloittavat infliksimabihoidon (osa A) ja ylläpitävät hoitoa. taudin hallinta infliksimabihoitoa saavilla potilailla (osa B). NOR-DRUM-tutkimuksen tulokset toivottavasti edistävät henkilökohtaisen lääketieteellisen lähestymistavan toteuttamista infliksimabilla ja muilla biologisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

611

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Arendal, Norja
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norja
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norja
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norja
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norja
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norja
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norja
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norja
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norja
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norja
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norja, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norja, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norja
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norja
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norja
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

NOR-DRUM A

  1. Kliininen diagnoosi jommastakummasta seuraavista; nivelreuma, spondylartriitti (mukaan lukien selkärankareuma), psoriaattinen niveltulehdus*, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai krooninen läiskäpsoriaasi
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. ≥18 ja < 75-vuotiaat seulonnassa
  4. Kliininen indikaatio aloittaa INX
  5. Kohde ei ole remissiossa diagnoosikohtaisten taudin aktiivisuuspisteiden mukaan

  6. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

    • Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, jolla on pääasiassa aksiaalisia oireita, tulee ottaa mukaan ja arvioida spondylartriittiksi

NOR-DRUM B

  1. Kliininen diagnoosi jommastakummasta seuraavista; nivelreuma, spondylartriitti (mukaan lukien selkärankareuma), psoriaattinen niveltulehdus*, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai krooninen läiskäpsoriaasi
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. ≥18 ja < 75-vuotiaat seulonnassa
  4. Ylläpitohoidossa infliksimabilla vähintään 30 viikkoa ja enintään 3 vuotta
  5. Kliininen indikaatio infliksimabihoidon jatkamiselle

  6. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

    • Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja pääasiassa aksiaalisia oireita, tulee ottaa mukaan ja arvioida spondylartriittiksi

Poissulkemiskriteerit:

NOR-DRUM A

  1. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot (mukaan lukien HIV), hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka 3 tai 4), vakavat hengityselinten sairaudet, myelinisoiva sairaus, merkittävä krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, laboratorioarvojen poikkeavuudet tai merkittävä munuais- tai maksasairaus ja/tai muut sairaudet tai tilat, joissa kliinikon mielestä infliksimabihoito on joko vasta-aiheista tai jotka vaikeuttavat protokollan noudattamista
  2. Positiivinen seulonta tuberkuloosin ja hepatiitin varalta
  3. Riittämätön ehkäisy, raskaus tai tutkittava, joka harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollan noudattamista
  5. Aiempi infliksimabin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

NOR-DRUM B

  1. Tärkeimmät rinnakkaissairaudet, kuten aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, vaikea diabetes mellitus, vakavat infektiot, hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka 3 tai 4), vakavat hengityselinten sairaudet, demyelinisoiva sairaus, merkittävä krooninen laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, laboratorio poikkeavuudet tai merkittävä munuais- tai maksasairaus ja/tai muut sairaudet tai tilat, joissa kliinikko katsoo infliksimabihoidon olevan vasta-aiheista tai jotka vaikeuttavat protokollan noudattamista
  2. Riittämätön ehkäisy, raskaus tai tutkittava, joka harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana
  3. Psyykkiset tai mielenterveyden häiriöt, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, kielimuurit tai muut tekijät, jotka vaikeuttavat tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Infliksimabin anto hoitostrategian mukaisesti, joka perustuu terapeuttiseen lääkeaineseurantaan ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arviointiin
Muut: Terapeuttisten lääkkeiden seuranta
Hoitoalgoritmi, joka perustuu seerumin lääketasojen ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioihin
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Infliksimabin anto tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ilman tietoa lääketasoista tai lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tilasta
Muut: Normaali hoito
Hoitoalgoritmi, joka perustuu tavanomaisiin kliinisiin arviointeihin, ilman tietoa seerumin lääketasoista ja lääkkeiden vastaisista vasta-aineista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiossa olevien potilaiden osuus sairauskohtaisten yhdistelmäpisteiden mukaan Tutkimuksen osa A
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Remission määritelmä: DAS 28 -pistemäärä <2,6 potilailla, joilla on RA ja PsA, ASDAS-pistemäärä <1,3 potilailla, joilla on SpA, Mayo-pistemäärä ≤2 ilman alapisteitä >1 potilailla, joilla on UC, HBI-pistemäärä ≤4 CD- ja PASI-potilailla pisteet ≤ 4 potilailla, joilla on Ps.
30 viikkoa
Jatkuva taudinhallinta koko tutkimusjakson ajan ilman taudin pahenemista sairauskohtaisilla yhdistelmäpisteillä määriteltynä Tutkimusosa B
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Taudin pahenemisen määritelmä: RA/PsA: Muutos DAS28 ≥ 1,2 ja min DAS 3,2 SpA: ASDAS:n nousu ≥1,1 ja min ASDAS:n nousu 2,1 UC: Osittais Mayo-pistemäärän nousu ≥ 3 ja min pistemäärä ≥ 5 CD:n nousu HBI:ssa ≥ 4 pistettä ja min pistemäärä 7 Ps: PASI:n nousu ≥ 3 pistettä ja minimi PASI-pistemäärä 5 tai: Potilaan ja tutkijan konsensus taudin pahenemisesta
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika jatkuvaan remissioon (osa A)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina 30 viikkoon asti
Remission kaikilla seuraavalla käynnillä
Arvioitu kaikkina aikoina 30 viikkoon asti
Potilaan ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (osa A ja B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 mm–100 mm (100 mm huonoin tulos)
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
ESR (osa A ja B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
0-100 mmHg
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
CRP (osa A ja B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
mg/l
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyminen (osa A ja B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Määritelty ADAb:ksi ≥15 µg/L
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Lääkkeen käytön lopettaminen (osa A ja B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Infliksimabihoidon lopettaminen
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Kustannustehokkuus, QALY
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Osa A ja B (Incremental Quality mukautetut elinvuodet (QALY) interventiohaaralle ja aktiiviselle vertailulle)
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Kustannustehokkuus, ICERit
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Osa A ja B (interventioryhmän ja aktiivisen vertailuaineen kustannustehokkuussuhteet (ICER))
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Terveysapuohjelma (EQ-5D)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) -mitat Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. SF-36 pisteytetään RAND 36-Item Health Survey 1.0:n mukaan kahdeksan mittauspisteen muodostamiseksi 0-100 (100 huonoin tulos): fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunneongelmat, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
A ja B
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Aika taudin pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osa B
52 viikkoa
Remissiossa olevien potilaiden osuus, diagnostiset alaryhmät (kokonaisuudessaan B)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
RA/PsA: DAS28-remissio, SDAI-remissio, ACR/EULAR-remissio, SpA: ASDAS-inaktiivinen sairaus, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Seerumin lääkeainetaso
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina 30 viikkoon asti
Pohjataso
Arvioitu kaikkina aikoina 30 viikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joiden parannus on määritelty sairauskohtaisilla yhdistelmäpisteillä (osa A)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
  • RA:n ja PsA:n paraneminen Parantuminen määritellään DAS28:n laskuksi ≥1,2 lähtötasosta
  • SpA:n paraneminen Parantuminen määritellään ASDAS:n laskuksi ≥1,1 lähtötasosta
  • UC:n paraneminen UC:n paraneminen määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän laskuna ≥ 3 pistettä lähtötasosta tai osittaisena Mayo-pistemääränä 0
  • CD:n paraneminen CD:n paraneminen määritellään HBI:n laskuksi ≥ 4 pistettä lähtötasosta
  • Ps:n paraneminen Ps:n paraneminen määritellään PASI 50:ksi (50 %:n lasku PASI:ssa lähtötasolla)
  • Potilas ja tutkijat ovat yksimielisiä parantamisesta
14 viikkoa
Remission aika (osa A)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikkina aikoina viikkoon 30 asti
Remission määritelmä: DAS 28 -pistemäärä <2,6 potilailla, joilla on RA ja PsA, ASDAS-pistemäärä <1,3 potilailla, joilla on SpA, Mayo-pistemäärä ≤2 ilman alapisteitä >1 potilailla, joilla on UC, HBI-pistemäärä ≤4 CD- ja PASI-potilailla pisteet ≤ 4 potilailla, joilla on Ps.
Arvioitu kaikkina aikoina viikkoon 30 asti
DAS28 (vain RA ja PsA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

28 nivelen Disease Activity Score (DAS28) sisältää 28 arkojen nivelten arvot (TJC28), 28 turvonneiden nivelten määrät (SJC28), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) VAS-laitteella

DAS28:n mukaan käytetään seuraavia leikkauspisteitä:

Korkea tautiaktiivisuus: DAS28 > 5,1 Kohtalainen taudin aktiivisuus: 5,1 ≥ DAS28> 3,2 Alhainen taudin aktiivisuus: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 Remissiossa: DAS28 < 2,6
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Osittainen Mayo-pisteet
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

Mayo-pistemäärä koostuu neljästä osatekijästä (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja limakalvon ulkonäkö endoskopiassa), jotka on arvioitu 0-3 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12. Ei-invasiivinen osittainen Mayo-pistemäärä (PMS) ei vaadi endoskopiaa, ja se vaihtelee siten 0-9.

Remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä >1
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
SDAI (vain RA ja PsA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Simplified Disease Activity Index (SDAI) sisältää TCJ28:n, SJC28:n, PGA:n, PhGA:n ja CRP:n. Remissiossa: SDAI ≤ 3.3. Korkeat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia. Korkeat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
EULAR-vastaus (vain RA ja PsA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A)
Määritelty EULAR-määritelmän mukaan
30 viikkoa (A)
ACR/EULAR remissio
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 viikkoa (A)
ACR vastaus
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A)

Jos potilas kokee pahenemisen ja hoitoa laajennetaan, ACR-vastesuhteet ACR20, ACR50, ACR70 ja ACR90 sekä ACR-remissionopeudet lasketaan.

ACR20-vaste määritellään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • 20 % parannus RAI AND:ssa
  • 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä 44 JA
  • 20 % parannus vähintään 3:ssa viidestä muusta perussarjan esineestä

Muut perussarjan osat koostuvat:

  • Tutkijan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
  • Potilaan kipu
  • Vammaisuus
  • ESR/CRP
30 viikkoa (A)
DAPSA (vain PsA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi (DAPSA) lasketaan seuraavasti: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/l)/10 + PGA(0-100)/10+VAS-kipu(0-100)/10. Korkeat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
BASDAI (vain Spa)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Bath ankylosing spondylititis Disease Activity Index (BASDAI) sisältää kuusi kysymystä, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: väsymys (Q1), selkäkipu (Q2), nivelkipu/turvotus (Q3), paikallinen arkuus (Q4), aamujäykkyyden kesto (Q5) ja aamujäykkyyden vakavuus (Q6). Jokainen kysymys pisteytetään NRS:llä (0-10).
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
ASDAS
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS) lasketaan potilaiden raportoimien tulosten (BASDAI:n osat) ja CRP:n perusteella. ASDAS-CRP lasketaan seuraavasti:

ASDAS-CRP=0,121*yhteensä selkäkipu + 0,0110*potilaan yleinen + 0,073*perifeerinen kipu/turvotus + 0,058*aamujäykkyyden kesto + 0,579*ln(CRP+1 Korkeat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Osittainen Mayo-pisteet (vain UC)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

Mayo-pistemäärä koostuu neljästä osatekijästä (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja limakalvon ulkonäkö endoskopiassa), jotka on arvioitu 0-3 ja jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12. Ei-invasiivinen osittainen Mayo-pistemäärä (PMS) ei vaadi endoskopiaa, ja se vaihtelee siten 0-9.

Remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 ilman yksittäistä alapistettä >1
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Harvey-Bradshaw Index (vain CD)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) koostuu viidestä osa-alueesta: yleinen hyvinvointi (0-4), vatsakipu (0-3), nestemäisten pehmeiden ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0-3) ja ennalta määritettyjen määrä. komplikaatioita. Kunkin aliverkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen HBI:n laskemiseksi.

Remissio määritellään HBI-pisteiksi ≤ 4 pistettä.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) (vain Ps)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

PASI 50/75 tarkoittaa 50 %/75 % laskua PASI-pisteissä. Täydellinen puhdistuma määritellään arvoksi PASI = 0, lievä tai kohtalainen psoriaasi määritellään PASI < 10, keskivaikea tai vaikea psoriaasi välillä 10 ja 20 ja vaikea psoriaasi yli 20.

Remissio määritellään PASI <4
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Modified Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Jokainen Modified Health Assessment Questionnairen (MHAQ) kohde pisteytetään kategorisella asteikolla 0-3 ja summapisteet jaetaan 8:lla, jolloin muodostuu MHAQ-pisteet 0,0-3,0 (3,0 huonoin mahdollinen tulos).
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Nivelreuma Taudin vaikutus (vain RA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) -pisteet lasketaan seitsemän numeerisen arviointiasteikon (NRS) kysymyksen perusteella. Jokainen NRS arvioidaan numerona 0 ja 10 välillä. Seitsemän NRS:ää vastaavat kipua, toimintaa, väsymystä, unta, emotionaalista hyvinvointia, fyysistä hyvinvointia ja selviytymistä/itsetehokkuutta.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Psoriaattinen niveltulehdus Taudin vaikutus (PsAID) -pisteet
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) -pisteet on kyselylomake, jossa on 9 terveysaluetta. Yhdeksän aluetta, joilla on suhteelliset painot ovat: kipu (0,174), väsymys (0,131), iho (0,121), työ- ja/tai vapaa-ajan toiminta (0,110), toiminta (0,107), epämukavuus (0,098), uni (0,089), selviytyminen ( 0,087) ja ahdistuneisuus (0,085), kumpikin arvioitu NRS:llä (0-10). Kunkin verkkotunnuksen hinnat painotetaan ja lasketaan yhteen pistemääräksi välillä 0-10 (10 huonoin mahdollinen tulos). Lopullinen RAID-pistemäärä lasketaan. Asteikko 0-10, jossa korkeammat luvut osoittavat huonompaa tilaa.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) on laajalti käytetty työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Kyselylomake koostuu 32 kysymyksestä, jotka on pisteytetty neljällä osa-alueella: suolen oireet, tunneterveys, systeemiset järjestelmät ja sosiaalinen toiminta. IBDQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien kysymyspisteiden summa, joka vaihtelee 32-224 (224 huonoin mahdollinen)
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
mg/kg/viikko
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana. Se on validoitu 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille ihotautipotilaille. DLQI:n kohteet kattavat oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työn tai koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla: Ei ollenkaan/Ei relevantti=0, Vähän=1, Paljon=2 ja Erittäin paljon=3. Yksittäisten kohteiden pisteet (0-3) lisätään kokonaispistemääräksi (0-30); korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa potilaan QoL:n heikkenemistä. DLQI esitetään vain potilaille, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Kalprotektiini
Aikaikkuna: 30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)
Ulosteen kalprotektiini on IBD:n tulehdusmerkki. Se mitataan mg/kg
30 viikkoa (A) ja 52 viikkoa (B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diakonhjemmet Hospital

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Opintojohtaja: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIA2016-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Terapeuttisten lääkkeiden seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa