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O Estudo Norueguês de Monitoramento de Medicamentos (NOR-DRUM)

4 de março de 2021 atualizado por: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico norueguês avaliando a eficácia da adaptação do tratamento com infliximabe por meio do monitoramento terapêutico de medicamentos - o estudo NOR-DRUM

O infliximab e outros inibidores do TNF revolucionaram o tratamento de várias doenças inflamatórias imunológicas. Ainda assim, mais da metade dos pacientes não responde suficientemente à terapia com infliximabe ou perde eficácia ao longo do tempo. Acredita-se que a grande variação individual nas concentrações séricas de drogas em doses padrão e o desenvolvimento de anticorpos anti-drogas sejam as principais razões para essas falhas de tratamento. Uma estratégia de tratamento individualizada baseada em avaliações sistemáticas das concentrações séricas da droga, monitoramento terapêutico da droga, foi proposta como uma ferramenta clínica para otimizar a eficácia do tratamento com infliximabe. O monitoramento terapêutico de drogas parece razoável tanto do ponto de vista clínico quanto econômico, mas a eficácia dessa estratégia de tratamento ainda precisa ser demonstrada. O estudo NOR-DRUM está planejado como um ensaio multicêntrico nacional, randomizado e controlado em duas partes com o objetivo de avaliar a eficácia do monitoramento de drogas terapêuticas para alcançar a remissão em pacientes com doenças inflamatórias imunológicas iniciando o tratamento com infliximabe (parte A) e para manter controle da doença em pacientes em tratamento de manutenção com infliximabe (parte B). Espera-se que os resultados do estudo NOR-DRUM contribuam para a implementação de uma abordagem de medicina personalizada para tratamento com infliximabe e outras drogas biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

611

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Noruega
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Noruega
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Noruega
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Noruega
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Noruega
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Noruega
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Noruega
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Noruega
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Noruega, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Noruega
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Noruega
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Noruega
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

NOR-DRUM A

  1. Um diagnóstico clínico de um dos seguintes; artrite reumatóide, espondiloartrite (incluindo espondilite anquilosante), artrite psoriática*, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase crónica em placas
  2. Homem ou mulher não grávida
  3. ≥18 e <75 anos de idade na triagem
  4. Uma indicação clínica para iniciar INX
  5. Sujeito não em remissão de acordo com os escores de atividade da doença específicos do diagnóstico

  6. Sujeito capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado

    • Pacientes com artrite psoriática com manifestações predominantemente axiais devem ser incluídos e avaliados como espondiloartrite

NOR-DRUM B

  1. Um diagnóstico clínico de um dos seguintes; artrite reumatóide, espondiloartrite (incluindo espondilite anquilosante), artrite psoriática*, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase crónica em placas
  2. Homem ou mulher não grávida
  3. ≥18 e <75 anos de idade na triagem
  4. Em terapia de manutenção com infliximabe por no mínimo 30 semanas e no máximo 3 anos
  5. Uma indicação clínica para tratamento adicional com infliximabe

  6. Sujeito capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado

    • Pacientes com artrite psoriática e manifestações predominantemente axiais devem ser incluídos e avaliados como espondiloartrite

Critério de exclusão:

NOR-DRUM A

  1. Principais comorbidades, como malignidades anteriores nos últimos 5 anos, diabetes mellitus grave, infecções graves (incluindo HIV), hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave (classe 3 ou 4 da NYHA), doenças respiratórias graves, doença desmielinizante, doença crônica generalizada significativa síndrome dolorosa, anormalidades laboratoriais ou doença renal ou hepática significativa e/ou outras doenças ou condições em que o tratamento com infliximabe seja considerado contra-indicado pelo médico ou que dificulte a adesão ao protocolo
  2. Triagem positiva para tuberculose e hepatite
  3. Controle de natalidade inadequado, gravidez ou assunto pensando em engravidar durante o período do estudo
  4. Transtornos psiquiátricos ou mentais, abuso de álcool ou outras substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que dificultam a adesão ao protocolo do estudo
  5. Uso prévio de infliximabe nos últimos 6 meses

NOR-DRUM B

  1. Principais comorbidades, como malignidades anteriores nos últimos 5 anos, diabetes mellitus grave, infecções graves, hipertensão incontrolável, doença cardiovascular grave (classe 3 ou 4 da NYHA), doenças respiratórias graves, doença desmielinizante, síndrome de dor crônica generalizada significativa, exames laboratoriais anormalidades ou doença renal ou hepática significativa e/ou outras doenças ou condições em que o tratamento com infliximabe seja considerado contra-indicado pelo médico ou que dificulte a adesão ao protocolo
  2. Controle de natalidade inadequado, gravidez ou assunto pensando em engravidar durante o período do estudo
  3. Transtornos psiquiátricos ou mentais, abuso de álcool ou outras substâncias, barreiras linguísticas ou outros fatores que dificultam a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Monitoramento de drogas terapêuticas
Administração de infliximabe de acordo com uma estratégia de tratamento baseada no monitoramento terapêutico de drogas e avaliações de anticorpos antidrogas
Outro: Monitoramento de drogas terapêuticas
Algoritmo de tratamento baseado em avaliações de níveis séricos de drogas e anticorpos anti-drogas
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Administração de infliximabe de acordo com o cuidado clínico padrão, sem conhecimento dos níveis da droga ou estado dos anticorpos antidrogas
Outro: Cuidado padrão
Algoritmo de tratamento baseado em avaliações clínicas padrão, sem conhecimento dos níveis séricos de drogas e anticorpos anti-drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão definida por escores compostos específicos da doença Estudo parte A
Prazo: 30 semanas
Definição de remissão: pontuação DAS 28 <2,6 em pacientes com AR e PsA, pontuação ASDAS <1,3 em pacientes com SpA, pontuação Mayo ≤2 sem subescores >1 em pacientes com UC, pontuação HBI ≤4 em DC e PASI pontuação ≤4 em pacientes com Ps.
30 semanas
Controle sustentado da doença durante todo o período do estudo sem piora da doença definida por pontuações compostas específicas da doença Estudo parte B
Prazo: 52 semanas
Definição de agravamento da doença: AR/PsA: Alteração DAS28 de ≥ 1,2 e DAS min 3,2 SpA: Aumento de ASDAS ≥1,1 e ASDAS min de 2,1 UC: Aumento na pontuação parcial de Mayo ≥ 3 e pontuação mínima de ≥ 5 CD: Aumento em HBI de ≥ 4 pontos e pontuação mínima de 7 Ps: Aumento no PASI de ≥ 3 pontos e pontuação mínima de PASI de 5 Ou: consenso entre paciente e investigador sobre a piora da doença
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remissão sustentada (Parte A)
Prazo: Avaliado em todos os momentos até 30 semanas
Remissão em todas as visitas seguintes
Avaliado em todos os momentos até 30 semanas
Avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença (Parte A e B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Escala visual analógica (VAS) 0 mm-100 mm (pior resultado de 100 mm)
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
ESR (Parte A e B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
0-100 mmHg
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
PCR (Parte A e B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
mg/L
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Ocorrência de anticorpos antidrogas (Parte A e B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Definido como ADAb ≥15 µg/L
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Ocorrência de descontinuação do medicamento (Parte A e B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Descontinuação do infliximabe
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Efetividade de custo, QALY
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Parte A e B (anos de vida ajustados por qualidade incremental (QALYs) do braço de intervenção e comparador ativo)
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Efetividade de custo, ICERs
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Parte A e B (Razões de custo-efetividade (RCEIs) do braço de intervenção e comparador ativo)
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Utilitário de saúde (EQ-5D)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Dimensões do EuroQol 5 (EQ-5D) O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas. O SF-36 será pontuado de acordo com o RAND 36-Item Health Survey 1.0 para formar oito pontuações de 0-100 (100 piores resultados): funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Segurança (frequência de eventos adversos)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
A e B
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Tempo para agravamento da doença
Prazo: 52 semanas
Parte B
52 semanas
Proporção de pacientes em remissão, subgrupos diagnósticos (geral em B)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
RA/PsA: remissão DAS28, remissão SDAI, remissão ACR/EULAR, SpA: doença inativa ASDAS, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Nível sérico da droga
Prazo: Avaliado em todos os momentos até 30 semanas
Nível mínimo
Avaliado em todos os momentos até 30 semanas
Proporção de pacientes com melhora definida por pontuações compostas específicas da doença (Parte A)
Prazo: 14 semanas
  • Melhora na AR e APsA A melhora é definida como uma diminuição no DAS28 de ≥1,2 desde a linha de base
  • Melhoria na SpA A melhoria é definida como uma diminuição no ASDAS de ≥1,1 desde a linha de base
  • Melhora na CU A melhora na UC é definida como uma diminuição no escore parcial de Mayo de ≥ 3 pontos a partir da linha de base ou um escore parcial de Mayo de 0
  • Melhora na DC A melhora na DC é definida como uma diminuição no HBI de ≥ 4 pontos desde o início
  • Melhoria no Ps A melhora no Ps é definida como PASI 50 (uma redução de 50% no PASI obtido na linha de base)
  • Consenso entre pacientes e investigadores sobre a melhora
14 semanas
Tempo para remissão (Parte A)
Prazo: Avaliado em todos os momentos até a semana 30
Definição de remissão: pontuação DAS 28 <2,6 em pacientes com AR e PsA, pontuação ASDAS <1,3 em pacientes com SpA, pontuação Mayo ≤2 sem subescores >1 em pacientes com UC, pontuação HBI ≤4 em DC e PASI pontuação ≤4 em pacientes com Ps.
Avaliado em todos os momentos até a semana 30
DAS28 (somente RA e PsA)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

A pontuação de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) inclui as contagens de 28 articulações dolorosas (TJC28), contagens de 28 articulações inchadas (SJC28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e avaliação global do paciente (PGA) em um VAS

De acordo com o DAS28, são utilizados os seguintes pontos de corte:

Alta atividade da doença: DAS28 > 5,1 Atividade moderada da doença: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Baixa atividade da doença: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 Em remissão: DAS28 < 2,6
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Pontuação parcial de Mayo
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

A pontuação de Mayo consiste em quatro componentes (sangramento retal, frequência das fezes, avaliação médica da atividade da doença e aparência da mucosa na endoscopia) classificados de 0 a 3 que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 12. O escore parcial não invasivo de Mayo (PMS) não requer endoscopia e, portanto, varia de 0 a 9.

A remissão é definida como uma pontuação parcial de Mayo ≤ 2 sem subpontuação individual >1
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
SDAI (somente RA e PsA)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) inclui TCJ28, SJC28, PGA, PhGA e PCR. Em remissão: SDAI ≤ 3.3. Valores altos denotam resultados piores. Valores altos denotam resultados piores.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Resposta EULAR (somente RA e PsA)
Prazo: 30 semanas (A)
Definido de acordo com a definição EULAR
30 semanas (A)
Remissão ACR/EULAR
Prazo: 30 semanas (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • PCR ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 semanas (A)
Resposta ACR
Prazo: 30 semanas (A)

Se um paciente apresentar uma exacerbação e o tratamento for escalado, serão calculadas as taxas de resposta ACR ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90, bem como as taxas de remissão ACR.

Uma resposta ACR20 é definida se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Melhoria de 20% em RAI E
  • Melhoria de 20% na contagem de articulações inchadas 44 E
  • Melhoria de 20% em pelo menos 3 de 5 outros itens do conjunto principal

Os outros itens do conjunto principal consistem em:

  • Avaliação global do investigador da atividade da doença
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença
  • dor do paciente
  • Incapacidade
  • ESR/CRP
30 semanas (A)
DAPSA (somente PsA)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) é calculado da seguinte forma: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Pain(0-100)/10. Valores altos denotam resultados piores.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
BASDAI (somente SpA)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) inclui seis questões referentes aos cinco principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga (Q1), dor na coluna (Q2), dor/inchaço nas articulações (Q3), áreas de sensibilidade localizada (Q4), duração da rigidez matinal (Q5) e intensidade da rigidez matinal (Q6). Cada pergunta é pontuada em um NRS (0-10).
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
ASDAS
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

A pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) é calculada com base nos resultados relatados pelo paciente (componentes do BASDAI) e na PCR. O ASDAS-CRP é calculado da seguinte forma:

ASDAS-CRP=0,121*total dor nas costas + 0,0110*paciente global + 0,073*dor/inchaço periférico + 0,058*duração da rigidez matinal + 0,579*ln(PCR+1 Valores altos denotam resultados piores
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Pontuação parcial de Mayo (somente UC)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

A pontuação de Mayo consiste em quatro componentes (sangramento retal, frequência das fezes, avaliação médica da atividade da doença e aparência da mucosa na endoscopia) classificados de 0 a 3 que são somados para dar uma pontuação total que varia de 0 a 12. O escore parcial não invasivo de Mayo (PMS) não requer endoscopia e, portanto, varia de 0 a 9.

A remissão é definida como uma pontuação parcial de Mayo ≤ 2 sem subpontuação individual >1
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Índice Harvey-Bradshaw (somente CD)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

O índice de Harvey-Bradshaw (HBI) consiste em cinco domínios, bem-estar geral (0-4), dor abdominal (0-3), número de fezes moles e líquidas por dia, massa abdominal (0-3) e número de complicações. As pontuações de cada subdomínio são somadas para calcular o HBI.

A remissão é definida como uma pontuação HBI ≤ 4 pontos.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (somente Ps)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)

Um PASI 50/75 significa uma redução de 50%/75% na pontuação do PASI. A depuração completa é definida como PASI=0, psoríase leve a moderada é definida como PASI < 10, psoríase moderada a grave entre 10 e 20 e psoríase grave acima de 20.

A remissão é definida como PASI <4
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Questionário de Avaliação de Saúde Modificado
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Cada item do Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ) é pontuado em uma escala categórica de 0 a 3 e a pontuação total é dividida por 8 para formar a pontuação do MHAQ de 0,0 a 3,0 (3,0 pior resultado possível)
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Impacto da doença na artrite reumatoide (somente AR)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
A pontuação do Impacto da Doença da Artrite Reumatóide (RAID) é calculada com base em sete questões de escalas de classificação numérica (NRS). Cada NRS é avaliado como um número entre 0 e 10. Os sete NRS correspondem a dor, função, fadiga, sono, bem-estar emocional, bem-estar físico e enfrentamento/autoeficácia.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Pontuação do Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O escore Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) é um questionário com 9 domínios de saúde. Os nove domínios com pesos relativos são: dor (0,174), fadiga (0,131), pele (0,121), atividades de trabalho e/ou lazer (0,110), função (0,107), desconforto (0,098), sono (0,089), coping ( 0,087) e ansiedade (0,085), cada um avaliado em um NRS (0-10). As taxas de cada domínio são ponderadas e somadas para formar uma pontuação no intervalo de 0 a 10 (10 piores resultados possíveis). A pontuação final do RAID é calculada. A escala de 0 a 10, onde valores mais altos indicam pior status.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças inflamatórias intestinais. O questionário consiste em 32 questões pontuadas em quatro domínios: sintomas intestinais, saúde emocional, sistemas sistêmicos e função social. A pontuação total do IBDQ é a soma de todas as pontuações das perguntas, variando de 32 a 224 (224 pior possível)
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Consumo total de drogas
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
mg/kg/semana
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste em 10 questões sobre a percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana. Foi validado para pacientes dermatológicos adultos com 16 anos ou mais. Os itens do DLQI abrangem aspectos de sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos: nada/nada relevante=0, um pouco=1, muito=2 e muito=3. Pontuações de itens individuais (0-3) são adicionadas para produzir uma pontuação total (0-30); pontuações mais altas significam maior comprometimento da QV do paciente. O DLQI será apresentado apenas para pacientes com psoríase crônica em placas.
30 semanas (A) e 52 semanas (B)
Calprotectina
Prazo: 30 semanas (A) e 52 semanas (B)
A calprotectina fecal é um marcador inflamatório para DII. É medido em mg/kg
30 semanas (A) e 52 semanas (B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Diretor de estudo: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIA2016-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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