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노르웨이 약물 모니터링 연구 (NOR-DRUM)

2021년 3월 4일 업데이트: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

치료적 DRUg 모니터링을 통한 맞춤형 인플릭시맙 치료의 효과를 평가하는 NORwegian 다기관 무작위 통제 시험 - NOR-DRUM 연구

Infliximab 및 기타 TNF 억제제는 여러 면역 염증성 질환의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그럼에도 불구하고 환자의 절반 이상이 infliximab 요법에 충분히 반응하지 않거나 시간이 지남에 따라 효능이 약해집니다. 표준 용량에 대한 혈청 약물 농도의 큰 개인차와 항약물 항체의 발달이 이러한 치료 실패의 주요 원인으로 생각됩니다. infliximab 치료의 효능을 최적화하기 위한 임상 도구로 혈청 약물 농도의 체계적인 평가, 치료 약물 모니터링에 기반한 개별화된 치료 전략이 제안되었습니다. 치료 약물 모니터링은 임상적 및 경제적 관점 모두에서 합리적으로 보이지만 이 치료 전략의 효과는 여전히 입증되어야 합니다. NOR-DRUM 연구는 인플릭시맙 치료(파트 A)를 시작한 면역 염증성 질환 환자의 관해를 달성하고 유지하기 위한 치료 약물 모니터링의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 두 부분으로 구성된 국가 무작위 통제 다기관 시험으로 계획되어 있습니다. infliximab 치료를 유지하는 환자의 질병 통제(파트 B). NOR-DRUM 연구의 결과는 인플릭시맵 및 기타 생물학적 약물 치료에 대한 개인 맞춤형 의료 접근 방식의 구현에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

611

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Arendal, 노르웨이
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, 노르웨이
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, 노르웨이
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, 노르웨이
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, 노르웨이
        • Helse Førde HF
      • Hamar, 노르웨이
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, 노르웨이
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, 노르웨이
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, 노르웨이
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, 노르웨이
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, 노르웨이, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, 노르웨이, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, 노르웨이
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, 노르웨이
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, 노르웨이
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, 노르웨이
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, 노르웨이
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, 노르웨이
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

NOR-DRUM A

  1. 다음 중 하나의 임상 진단; 류마티스 관절염, 척추관절염(강직성 척추염 포함), 건선성 관절염*, 궤양성 대장염, 크론병 또는 만성 판상 건선
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. 스크리닝 시 18세 이상 및 75세 미만
  4. INX를 시작하기 위한 임상 적응증
  5. 진단별 질병 활동도 점수에 따라 관해 상태가 아닌 피험자

  6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자

    • 주로 축성 증상을 보이는 건선성 관절염 환자를 포함하고 척추관절염으로 평가해야 합니다.

NOR-DRUM B

  1. 다음 중 하나의 임상 진단; 류마티스 관절염, 척추관절염(강직성 척추염 포함), 건선성 관절염*, 궤양성 대장염, 크론병 또는 만성 판상 건선
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. 스크리닝 시 18세 이상 및 75세 미만
  4. 최소 30주에서 최대 3년 동안 infliximab을 사용한 유지 요법
  5. 추가 인플릭시맙 치료를 위한 임상 적응증

  6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자

    • 건선성 관절염과 주로 축성 징후가 있는 환자를 척추관절염으로 포함하고 평가해야 합니다.

제외 기준:

NOR-DRUM A

  1. 지난 5년 이내의 이전 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염(HIV 포함), 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 3 또는 4), 중증 호흡기 질환, 탈수초성 질환, 심각한 만성 광범위 통증 증후군, 검사실 이상 또는 중대한 신장 또는 간 질환 및/또는 인플릭시맵 치료가 임상의에 의해 금기 사항으로 밝혀지거나 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 질병 또는 상태
  2. 결핵 및 간염에 대한 양성 선별검사
  3. 부적절한 피임, 임신 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 피험자
  4. 정신 장애, 알코올 남용 또는 기타 물질 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 요인
  5. 지난 6개월 이내에 infliximab의 사전 사용

NOR-DRUM B

  1. 지난 5년 이내의 이전 악성 종양, 중증 당뇨병, 중증 감염, 조절 불가능한 고혈압, 중증 심혈관 질환(NYHA 클래스 3 또는 4), 중증 호흡기 질환, 탈수초성 질환, 심각한 만성 광범위 통증 증후군, 검사실 임상의가 인플릭시맙으로 치료를 금기시하거나 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 이상 또는 중대한 신장 또는 간 질환 및/또는 기타 질병 또는 상태
  2. 부적절한 피임, 임신 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 피험자
  3. 정신 장애, 알코올 남용 또는 기타 물질 남용, 언어 장벽 또는 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 약물 모니터링
치료적 약물 모니터링 및 항약물 항체 평가에 기초한 치료 전략에 따른 인플릭시맙 투여
다른: 치료 약물 모니터링
혈청 약물 수치 및 항약물 항체 평가에 기반한 치료 알고리즘
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
약물 수준 또는 항약물 항체 상태에 대한 지식 없이 표준 임상 치료에 따라 인플릭시맙 투여
다른: 스탠다드 케어
혈청 약물 수준 및 항약물 항체에 대한 지식 없이 표준 임상 평가에 기반한 치료 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 특이적 종합 점수에 의해 정의된 관해 상태에 있는 환자의 비율 연구 파트 A
기간: 30주
관해의 정의: RA 및 PsA 환자에서 DAS 28 점수 <2.6, SpA 환자에서 ASDAS 점수 <1.3, UC 환자에서 하위 점수 >1이 없는 Mayo 점수 ≤2, CD 및 PASI에서 HBI 점수 ≤4 Ps 환자에서 ≤4점.
30주
질병 특이적 종합 점수에 의해 정의되는 질병 악화 없이 연구 기간 동안 지속되는 질병 통제 연구 파트 B
기간: 52주
질병 악화의 정의: RA/PsA: DAS28 ≥ 1.2 및 최소 DAS 3.2 변경 SpA: ASDAS ≥1.1 및 최소 ASDAS 2.1 증가 UC: 부분 메이요 점수 ≥ 3 및 최소 점수 ≥ 5 CD: 증가 HBI ≥ 4점 및 최소 점수 7P: PASI ≥ 3점 및 최소 PASI 점수 5 증가 또는: 질병 악화에 대한 환자 및 연구자 합의
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 관해까지의 시간(파트 A)
기간: 최대 30주까지 모든 시점에서 평가
방문 후 모든 차도
최대 30주까지 모든 시점에서 평가
질병 활동에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가(파트 A 및 B)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
시각적 아날로그 척도(VAS) 0mm-100mm(100mm 최악의 결과)
30주(A) 및 52주(B)
ESR(파트 A 및 B)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
0-100mmHg
30주(A) 및 52주(B)
CRP(파트 A 및 B)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
mg/L
30주(A) 및 52주(B)
항약물 항체의 발생(파트 A 및 B)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
ADAb ≥15µg/L로 정의됨
30주(A) 및 52주(B)
약물 중단의 발생(파트 A 및 B)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
인플릭시맙 중단
30주(A) 및 52주(B)
비용 효율성, QALY
기간: 30주(A) 및 52주(B)
파트 A 및 B(중재군 및 능동 비교기의 증분 품질 조정 수명(QALY))
30주(A) 및 52주(B)
비용 효율성, ICER
기간: 30주(A) 및 52주(B)
파트 A 및 B(중재군 및 능동 비교기의 비용 효율성 비율(ICER))
30주(A) 및 52주(B)
건강 유틸리티(EQ-5D)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
EuroQol 5(EQ-5D) 차원 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
30주(A) 및 52주(B)
삶의 질 (SF-36)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. SF-36은 RAND 36 항목 건강 설문 조사 1.0에 따라 0-100점(최악 100점)의 8가지 척도를 구성합니다. 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
30주(A) 및 52주(B)
안전성(부작용 빈도)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
A와 B
30주(A) 및 52주(B)
질병 악화까지의 시간
기간: 52주
파트 B
52주
완화된 환자의 비율, 진단 하위 그룹(B에서 전체)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
RA/PsA: DAS28 관해, SDAI 관해, ACR/EULAR 관해, SpA: ASDAS 불활성 질환, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30주(A) 및 52주(B)
혈청 약물 수준
기간: 최대 30주까지 모든 시점에서 평가
최저 수준
최대 30주까지 모든 시점에서 평가
질병 특이적 종합 점수로 정의된 개선된 환자의 비율(파트 A)
기간: 14주
  • RA 및 PsA 개선 개선은 DAS28이 기준선에서 1.2 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • SpA 개선은 ASDAS가 기준선에서 1.1 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • UC 개선 UC 개선은 부분 Mayo 점수가 기준선에서 3점 이상 감소하거나 부분 Mayo 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
  • CD 개선 CD 개선은 HBI가 기준선에서 4포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
  • Ps 개선 Ps 개선은 PASI 50(기준선에서 얻은 PASI의 50% 감소)으로 정의됩니다.
  • 개선에 대한 환자와 연구자의 합의
14주
차도까지의 시간(파트 A)
기간: 30주차까지 모든 시점에서 평가
관해의 정의: RA 및 PsA 환자에서 DAS 28 점수 <2.6, SpA 환자에서 ASDAS 점수 <1.3, UC 환자에서 하위 점수 >1이 없는 Mayo 점수 ≤2, CD 및 PASI에서 HBI 점수 ≤4 Ps 환자에서 ≤4점.
30주차까지 모든 시점에서 평가
DAS28(RA 및 PsA만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)

28개 관절 질병 활동 점수(DAS28)에는 VAS에 대한 28개 압통 관절 수(TJC28), 28개 부은 관절 수(SJC28), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 환자 종합 평가(PGA)가 포함됩니다.

DAS28에 따르면 다음 컷 포인트가 사용됩니다.

높은 질병 활성도: DAS28 > 5.1 중간 질병 활성도: 5.1 ≥ DAS28>3.2 낮은 질병 활성도: 3.2 ≥ DAS28 ≥ 2.6 관해 중: DAS28 < 2.6
30주(A) 및 52주(B)
부분 메이요 점수
기간: 30주(A) 및 52주(B)

Mayo 점수는 4가지 구성 요소(직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 질병 활동 등급, 내시경 검사에서의 점막 모양)로 구성되며 0~3점으로 평가되어 합계 점수가 0~12점입니다. 비침습적 부분 Mayo 점수(PMS)는 내시경 검사가 필요하지 않으므로 범위는 0-9입니다.

관해는 개별 하위 점수 >1이 없는 부분 메이요 점수 ≤ 2로 정의됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
SDAI(RA 및 PsA만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
SDAI(Simplified Disease Activity Index)에는 TCJ28, SJC28, PGA, PhGA 및 CRP가 포함됩니다. 관해: SDAI ≤ 3.3. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
30주(A) 및 52주(B)
EULAR 응답(RA 및 PsA만 해당)
기간: 30주(A)
EULAR 정의에 따라 정의됨
30주(A)
ACR/EULAR 완화
기간: 30주(A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10(mg/l)
  • PGA ≤ 14
30주(A)
ACR 대응
기간: 30주(A)

환자가 발적을 경험하고 치료가 확대되면 ACR 반응률 ACR20, ACR50, ACR70 및 ACR90과 ACR 관해율이 계산됩니다.

다음 기준이 충족되면 ACR20 응답이 정의됩니다.

  • RAI 20% 향상 및
  • 부은 관절 수 20% 개선 44 AND
  • 5개의 다른 코어 세트 항목 중 최소 3개에서 20% 개선

다른 코어 세트 항목은 다음으로 구성됩니다.

  • 질병 활동의 조사자 글로벌 평가
  • 질병 활동의 환자 전체 평가
  • 환자의 고통
  • 무능
  • ESR/CRP
30주(A)
DAPSA(PsA만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
건선성 관절염(DAPSA)에 대한 질병 활동 지수는 다음과 같이 계산됩니다: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS 통증(0-100)/10. 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
30주(A) 및 52주(B)
BASDAI(SpA만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index(BASDAI)는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상에 관한 6가지 질문을 포함합니다: 피로(Q1), 척추 통증(Q2), 관절 통증/부기(Q3), 국부 압통 부위(Q4), 아침 경직 기간(Q5) 및 아침 경직 심각도(Q6). 각 질문은 NRS(0-10)에서 채점됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
아스다스
기간: 30주(A) 및 52주(B)

강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)는 환자가 보고한 결과(BASDAI의 구성 요소) 및 CRP를 기반으로 계산됩니다. ASDAS-CRP는 다음과 같이 계산됩니다.

ASDAS-CRP=0.121*총계 요통 + 0.0110*환자 전체 + 0.073*말초 통증/부기 + 0.058*조조 강직 기간 + 0.579*ln(CRP+1 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
30주(A) 및 52주(B)
부분 메이요 점수(UC만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)

Mayo 점수는 4가지 구성 요소(직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 질병 활동 등급, 내시경 검사에서의 점막 모양)로 구성되며 0~3점으로 평가되어 합계 점수가 0~12점입니다. 비침습적 부분 Mayo 점수(PMS)는 내시경 검사가 필요하지 않으므로 범위는 0-9입니다.

관해는 개별 하위 점수 >1이 없는 부분 메이요 점수 ≤ 2로 정의됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
Harvey-Bradshaw 지수(CD 전용)
기간: 30주(A) 및 52주(B)

Harvey-Bradshaw 지수(HBI)는 일반적인 웰빙(0-4), 복통(0-3), 하루에 액체 연변 횟수, 복부 질량(0-3) 및 사전 정의된 횟수의 5개 영역으로 구성됩니다. 합병증. 각 하위 도메인의 점수를 합산하여 HBI를 계산합니다.

관해는 HBI 점수 ≤ 4점으로 정의됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
건선 부위 및 심각도 지수(PASI)(Ps만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)

PASI 50/75는 PASI 점수의 50%/75% 감소를 의미합니다. 완전 제거는 PASI=0으로 정의되며, 경증에서 중등도 건선은 PASI < 10, 중등도에서 중증 건선은 10~20, 중증 건선은 20 이상으로 정의됩니다.

완화는 PASI <4로 정의됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
수정된 건강 평가 설문지
기간: 30주(A) 및 52주(B)
MHAQ(Modified Health Assessment Questionnaire)의 각 항목은 범주형 0-3 척도로 점수를 매기고 합계 점수를 8로 나누어 MHAQ 점수 0.0 ~ 3.0(3.0 최악의 결과 가능)을 형성합니다.
30주(A) 및 52주(B)
류마티스 관절염 질병의 영향(RA만 해당)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease(RAID) 점수는 7가지 NRS(숫자 등급 척도) 질문을 기반으로 계산됩니다. 각 NRS는 0에서 10 사이의 숫자로 평가됩니다. 7가지 NRS는 통증, 기능, 피로, 수면, 정서적 웰빙, 신체적 웰빙 및 대처/자기효능감에 해당합니다.
30주(A) 및 52주(B)
건선성 관절염 질병의 영향(PsAID) 점수
기간: 30주(A) 및 52주(B)
PsAID(Psoriatic Arthritis Impact of Disease) 점수는 9개의 건강 영역이 있는 설문지입니다. 상대적 가중치가 있는 9개 영역은 통증(0.174), 피로(0.131), 피부(0.121), 작업 및/또는 여가 활동(0.110), 기능(0.107), 불편함(0.098), 수면(0.089), 대처( 0.087) 및 불안(0.085), 각각 NRS(0-10)로 평가되었습니다. 각 영역의 비율은 가중되고 합산되어 0-10 범위의 점수를 형성합니다(최악의 결과 10개 가능). 최종 RAID 점수가 계산됩니다. 숫자가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타내는 척도 0-10.
30주(A) 및 52주(B)
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 설문지는 장 증상, 정서적 건강, 전신 시스템 및 사회적 기능의 네 가지 영역에서 점수가 매겨진 32개의 질문으로 구성됩니다. 총 IBDQ 점수는 모든 질문 점수의 합계이며 범위는 32에서 224(224가 가장 낮음)입니다.
30주(A) 및 52주(B)
총 약물 소비
기간: 30주(A) 및 52주(B)
mg/kg/주
30주(A) 및 52주(B)
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 30주(A) 및 52주(B)
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10가지 질문으로 구성됩니다. 16세 이상의 성인 피부과 환자에 대해 검증되었습니다. DLQI의 항목은 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용 측면을 포함합니다. 각 질문은 4점 리커트 척도(전혀 없음/관련 없음=0, 약간 있음=1, 많이 있음=2, 매우 많이 있음=3)로 채점됩니다. 개별 항목의 점수(0-3)를 더하여 총점(0-30)을 산출합니다. 높은 점수는 환자의 QoL 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. DLQI는 만성 판상 건선 환자에게만 제공됩니다.
30주(A) 및 52주(B)
칼프로텍틴
기간: 30주(A) 및 52주(B)
대변 ​​칼프로텍틴은 IBD의 염증 표지자입니다. mg/kg 단위로 측정됩니다.
30주(A) 및 52주(B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonhjemmet Hospital

협력자

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • 연구 책임자: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

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  • DIA2016-1

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