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El Estudio de Monitoreo de Drogas de Noruega (NOR-DRUM)

4 de marzo de 2021 actualizado por: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico noruego que evalúa la eficacia de personalizar el tratamiento con infliximab mediante la monitorización terapéutica de fármacos: el estudio NOR-DRUM

Infliximab y otros inhibidores de TNF han revolucionado el tratamiento de varias enfermedades inmunológicas inflamatorias. Aún así, más de la mitad de los pacientes no responden lo suficiente a la terapia con infliximab o pierden eficacia con el tiempo. Se cree que la gran variación individual en las concentraciones séricas del fármaco en dosis estándar y el desarrollo de anticuerpos antifármaco son las principales razones de estos fracasos del tratamiento. Se ha propuesto una estrategia de tratamiento individualizada basada en evaluaciones sistemáticas de las concentraciones séricas del fármaco, la monitorización terapéutica del fármaco, como herramienta clínica para optimizar la eficacia del tratamiento con infliximab. La monitorización terapéutica de fármacos parece razonable tanto desde el punto de vista clínico como económico, pero aún queda por demostrar la eficacia de esta estrategia de tratamiento. El estudio NOR-DRUM está planificado como un ensayo nacional, aleatorizado, controlado y multicéntrico en dos partes con el objetivo de evaluar la efectividad de la monitorización terapéutica de fármacos para lograr la remisión en pacientes con enfermedades inmunológicas inflamatorias que inician tratamiento con infliximab (parte A) y para mantener control de la enfermedad en pacientes en tratamiento de mantenimiento con infliximab (parte B). Se espera que los resultados del estudio NOR-DRUM contribuyan a la implementación de un enfoque de medicina personalizada para el tratamiento con infliximab y otros medicamentos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Arendal, Noruega
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Noruega
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Noruega
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Noruega
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Noruega
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Noruega
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Noruega
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Noruega
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Noruega
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Noruega, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noruega, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Noruega
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Noruega
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Noruega
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

NOR-TAMBOR A

  1. Un diagnóstico clínico de uno de los siguientes; artritis reumatoide, espondiloartritis (incluida la espondilitis anquilosante), artritis psoriásica*, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis crónica en placas
  2. Hombre o mujer no embarazada
  3. ≥18 y < 75 años de edad en el momento de la selección
  4. Una indicación clínica para iniciar INX
  5. Sujeto que no está en remisión según las puntuaciones de actividad de la enfermedad específicas del diagnóstico

  6. Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

    • Los pacientes con artritis psoriásica con manifestaciones predominantemente axiales deben ser incluidos y evaluados como espondiloartritis.

NOR-TAMBOR B

  1. Un diagnóstico clínico de uno de los siguientes; artritis reumatoide, espondiloartritis (incluida la espondilitis anquilosante), artritis psoriásica*, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o psoriasis crónica en placas
  2. Hombre o mujer no embarazada
  3. ≥18 y < 75 años de edad en el momento de la selección
  4. En terapia de mantenimiento con infliximab durante un mínimo de 30 semanas y un máximo de 3 años
  5. Una indicación clínica para continuar el tratamiento con infliximab

  6. Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado

    • Los pacientes con artritis psoriásica y manifestaciones predominantemente axiales deben incluirse y evaluarse como espondiloartritis.

Criterio de exclusión:

NOR-TAMBOR A

  1. Comorbilidades importantes, como tumores malignos previos en los últimos 5 años, diabetes mellitus grave, infecciones graves (incluido el VIH), hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase 3 o 4 de la NYHA), enfermedades respiratorias graves, enfermedad desmielinizante, enfermedad crónica generalizada significativa síndrome de dolor, anormalidades de laboratorio o enfermedad renal o hepática significativa y/u otras enfermedades o condiciones en las que el tratamiento con infliximab está contraindicado por el médico o que dificultan la adherencia al protocolo
  2. Un tamizaje positivo para TB y hepatitis
  3. Control de la natalidad inadecuado, embarazo o sujeto que considera quedar embarazada durante el período de estudio
  4. Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que dificulten la adherencia al protocolo del estudio.
  5. Uso previo de infliximab en los últimos 6 meses

NOR-TAMBOR B

  1. Comorbilidades importantes, como tumores malignos previos en los últimos 5 años, diabetes mellitus grave, infecciones graves, hipertensión incontrolable, enfermedad cardiovascular grave (clase 3 o 4 de la NYHA), enfermedades respiratorias graves, enfermedad desmielinizante, síndrome de dolor crónico generalizado significativo, pruebas de laboratorio anormalidades o enfermedades renales o hepáticas significativas y/u otras enfermedades o condiciones en las que el médico considere contraindicado el tratamiento con infliximab o que dificulten el cumplimiento del protocolo
  2. Control de la natalidad inadecuado, embarazo o sujeto que considera quedar embarazada durante el período de estudio
  3. Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que dificulten la adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Monitoreo de medicamentos terapéuticos
Administración de infliximab según una estrategia de tratamiento basada en la monitorización terapéutica del fármaco y valoraciones de anticuerpos antifármaco
Otro: Monitoreo de medicamentos terapéuticos
Algoritmo de tratamiento basado en evaluaciones de niveles séricos de fármacos y anticuerpos antifármacos
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
Administración de infliximab de acuerdo con la atención clínica habitual, sin conocimiento de los niveles del fármaco o estado de los anticuerpos antifármaco
Otro: Atención estándar
Algoritmo de tratamiento basado en evaluaciones clínicas estándar, sin conocimiento de los niveles séricos de drogas y anticuerpos antidrogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en remisión definida por puntuaciones compuestas específicas de la enfermedad Parte A del estudio
Periodo de tiempo: 30 semanas
Definición de remisión: puntuación DAS 28 <2,6 en pacientes con AR y APs, puntuación ASDAS <1,3 en pacientes con SpA, puntuación Mayo ≤2 sin subpuntuaciones >1 en pacientes con CU, puntuación HBI ≤4 en EC y PASI puntuación de ≤4 en pacientes con Ps.
30 semanas
Control sostenido de la enfermedad durante todo el período de estudio sin empeoramiento de la enfermedad definido por puntuaciones compuestas específicas de la enfermedad Parte B del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Definición de empeoramiento de la enfermedad: AR/APs: Cambio DAS28 de ≥ 1,2 y min DAS 3,2 SpA: Aumento de ASDAS de ≥ 1,1 y min ASDAS de 2,1 UC: Aumento de la puntuación Mayo Parcial de ≥ 3 y puntuación mínima de ≥ 5 CD: Aumento en HBI de ≥ 4 puntos y puntaje mínimo de 7 Ps: Aumento en PASI de ≥ 3 puntos y puntaje mínimo de PASI de 5 O: Consenso de paciente e investigador sobre el empeoramiento de la enfermedad
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la remisión sostenida (Parte A)
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta 30 semanas
Remisión en absoluto después de la visita
Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta 30 semanas
Evaluación global del paciente y del médico de la actividad de la enfermedad (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Escala analógica visual (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm peor resultado)
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
ESR (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
0-100 mm Hg
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
CRP (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
miligramos por litro
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Aparición de anticuerpos antidrogas (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Definido como ADAb ≥15 µg/L
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Ocurrencia de interrupción del medicamento (Parte A y B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Suspensión de infliximab
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Rentabilidad, QALY
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Parte A y B (años de vida ajustados por calidad incremental (AVAC) del brazo de intervención y comparador activo)
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Rentabilidad, ICER
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Parte A y B (Coeficientes de rentabilidad (ICER) del brazo de intervención y comparador activo)
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Utilidad de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Dimensiones EuroQol 5 (EQ-5D) El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas. El SF-36 se calificará de acuerdo con RAND 36-Item Health Survey 1.0 para formar ocho medidas con puntajes de 0 a 100 (100 peor resultado): funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Seguridad (frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
A y B
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Parte B
52 semanas
Proporción de pacientes en remisión, subgrupos diagnósticos (total en B)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
RA/PsA: remisión DAS28, remisión SDAI, remisión ACR/EULAR, SpA: enfermedad inactiva ASDAS, CU: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Nivel de fármaco en suero
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta 30 semanas
Nivel mínimo
Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta 30 semanas
Proporción de pacientes con mejoría definida por puntajes compuestos específicos de la enfermedad (Parte A)
Periodo de tiempo: 14 semanas
  • Mejora en RA y PsA La mejora se define como una disminución en DAS28 de ≥1.2 desde el inicio
  • Mejora en SpA La mejora se define como una disminución en ASDAS de ≥1.1 desde el inicio
  • Mejoría en la CU La mejoría en la CU se define como una disminución en la puntuación Mayo parcial de ≥ 3 puntos desde el inicio o una puntuación Mayo parcial de 0
  • Mejora en la EC La mejora en la EC se define como una disminución en el HBI de ≥ 4 puntos desde el inicio
  • Mejora en Ps La mejora en Ps se define como PASI 50 (una disminución del 50 % en el PASI obtenido al inicio)
  • Consenso de pacientes e investigadores sobre la mejora
14 semanas
Tiempo hasta la remisión (Parte A)
Periodo de tiempo: Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta la semana 30
Definición de remisión: puntuación DAS 28 <2,6 en pacientes con AR y APs, puntuación ASDAS <1,3 en pacientes con SpA, puntuación Mayo ≤2 sin subpuntuaciones >1 en pacientes con CU, puntuación HBI ≤4 en EC y PASI puntuación de ≤4 en pacientes con Ps.
Evaluado en todos los puntos de tiempo hasta la semana 30
DAS28 (solo AR y PsA)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

La puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) incluye el recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC28), el recuento de 28 articulaciones hinchadas (SJC28), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la evaluación global del paciente (PGA) en un VAS

Según el DAS28, se utilizan los siguientes puntos de corte:

Alta actividad de la enfermedad: DAS28 > 5,1 Actividad moderada de la enfermedad: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Baja actividad de la enfermedad: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 En remisión: DAS28 < 2,6
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

La puntuación de Mayo consta de cuatro componentes (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, calificación del médico de la actividad de la enfermedad y apariencia de la mucosa en la endoscopia) clasificados de 0 a 3 que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 12. La puntuación parcial no invasiva de Mayo (PMS) no requiere una endoscopia y, por lo tanto, varía de 0 a 9.

La remisión se define como una puntuación Mayo parcial de ≤ 2 sin una subpuntuación individual > 1
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
SDAI (solo RA y PsA)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) incluye TCJ28, SJC28, PGA, PhGA y CRP. En remisión: SDAI ≤ 3,3. Los valores altos denotan peores resultados. Los valores altos denotan peores resultados.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Respuesta EULAR (solo RA y PsA)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A)
Definido según definición EULAR
30 semanas (A)
Remisión ACR/EULAR
Periodo de tiempo: 30 semanas (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • PCR ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 semanas (A)
Respuesta ACR
Periodo de tiempo: 30 semanas (A)

Si un paciente experimenta un brote y se intensifica el tratamiento, se calcularán las tasas de respuesta ACR ACR20, ACR50, ACR70 y ACR90, así como las tasas de remisión ACR.

Una respuesta ACR20 se define si se cumplen los siguientes criterios:

  • 20% de mejora en RAI Y
  • 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas 44 Y
  • 20% de mejora en al menos 3 de 5 otros elementos básicos

Los otros elementos básicos consisten en:

  • Evaluación global del investigador de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • dolor del paciente
  • Discapacidad
  • ESR/CRP
30 semanas (A)
DAPSA (solo PsA)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) se calcula de la siguiente manera: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Pain(0-100)/10. Los valores altos denotan peores resultados.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
BASDAI (solo SpA)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) incluye seis preguntas relacionadas con los cinco síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga (Q1), dolor en la columna (Q2), dolor/hinchazón en las articulaciones (Q3), áreas de sensibilidad localizada (Q4), duración de la rigidez matutina (Q5) y severidad de la rigidez matutina (Q6). Cada pregunta se califica en un NRS (0-10).
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
ASDAS
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

La puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) se calcula en función de los resultados informados por el paciente (componentes de BASDAI) y la CRP. El ASDAS-CRP se calcula de la siguiente manera:

PCR-ASDAS=0,121*total dolor de espalda + 0,0110*paciente global + 0,073*dolor periférico/hinchazón + 0,058*duración de la rigidez matutina + 0,579*ln(CRP+1 Los valores altos indican peores resultados
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Puntaje parcial de Mayo (solo UC)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

La puntuación de Mayo consta de cuatro componentes (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, calificación del médico de la actividad de la enfermedad y apariencia de la mucosa en la endoscopia) clasificados de 0 a 3 que se suman para dar una puntuación total que varía de 0 a 12. La puntuación parcial no invasiva de Mayo (PMS) no requiere una endoscopia y, por lo tanto, varía de 0 a 9.

La remisión se define como una puntuación Mayo parcial de ≤ 2 sin una subpuntuación individual > 1
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Índice Harvey-Bradshaw (solo CD)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

El índice de Harvey-Bradshaw (HBI) consta de cinco dominios, bienestar general (0-4), dolor abdominal (0-3), número de deposiciones blandas líquidas por día, masa abdominal (0-3) y número de deposiciones predefinidas. complicaciones Las puntuaciones de cada subdominio se suman para calcular el HBI.

La remisión se define como una puntuación HBI ≤ 4 puntos.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) (solo Ps)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)

Un PASI 50/75 significa una reducción del 50 %/75 % en la puntuación PASI. El aclaramiento completo se define como PASI=0, la psoriasis leve a moderada se define como PASI < 10, la psoriasis moderada a severa entre 10 y 20 y la psoriasis severa por encima de 20.

La remisión se define como PASI <4
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Cuestionario de Evaluación de la Salud Modificado
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Cada elemento del Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado (MHAQ) se califica en una escala categórica de 0 a 3 y la puntuación total se divide por 8 para formar la puntuación MHAQ de 0,0 a 3,0 (3,0 peor resultado posible)
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Artritis reumatoide Impacto de la enfermedad (solo AR)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
La puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID) se calcula en base a siete preguntas de escalas de calificación numérica (NRS). Cada NRS se evalúa como un número entre 0 y 10. Los siete NRS corresponden a dolor, función, fatiga, sueño, bienestar emocional, bienestar físico y afrontamiento/autoeficacia.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
La puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) es un cuestionario con 9 dominios de salud. Los nueve dominios con pesos relativos son: dolor (0,174), fatiga (0,131), piel (0,121), trabajo y/o actividades de ocio (0,110), función (0,107), malestar (0,098), sueño (0,089), afrontamiento ( 0,087) y ansiedad (0,085), cada uno calificado en un NRS (0-10). Las tasas de cada dominio se ponderan y se suman para formar una puntuación en el rango de 0-10 (10 peor resultado posible). Se calcula la puntuación RAID final. La escala 0-10 donde las cifras más altas indican peor estado.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) es una herramienta ampliamente utilizada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales. El cuestionario consta de 32 preguntas calificadas en cuatro dominios: síntomas intestinales, salud emocional, sistemas sistémicos y función social. El puntaje total de IBDQ es la suma de todos los puntajes de las preguntas, que van de 32 a 224 (224 peor posible)
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Consumo total de drogas
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
mg/kg/semana
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. Ha sido validado para pacientes dermatológicos adultos mayores de 16 años. Los ítems del DLQI abarcan aspectos de síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo o escuela, relaciones personales y efectos secundarios del tratamiento. Cada pregunta se puntúa en una escala Likert de 4 puntos: Nada/Nada relevante=0, Un poco=1, Mucho=2 y Mucho=3. Se suman las puntuaciones de los elementos individuales (0-3) para obtener una puntuación total (0-30); las puntuaciones más altas significan un mayor deterioro de la calidad de vida del paciente. El DLQI solo se presentará a pacientes con psoriasis crónica en placas.
30 semanas (A) y 52 semanas (B)
Calprotectina
Periodo de tiempo: 30 semanas (A) y 52 semanas (B)
La calprotectina fecal es un marcador inflamatorio de la EII. Se mide en mg/kg
30 semanas (A) y 52 semanas (B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diakonhjemmet Hospital

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Director de estudio: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIA2016-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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